- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534076
Forutsi søvn-, røyking- og lungehelseforskjeller hos afroamerikanske voksne
19. september 2023 oppdatert av: Temple University
Denne 5-årige prospektive, observasjonsstudien vil: (1) bestemme de individuelle, sosiale og miljømessige prediktorene for søvnvarighet, kvalitet, latens, effektivitet, timing og regularitet hos afroamerikanske røykere, (2) kvantifisere det prospektive forholdet mellom flere beregninger av søvn med tobakksbruk, slik at en søvnfenotype av risiko for røyking er definert, og (3) undersøke i hvilken grad kort søvn (<7 timer) og andre usunne søvnmålinger forutsier lungefunksjon gjennom røykeatferd og betennelse, i 480 afroamerikanere i fare for å utvikle KOLS (GOLD Stage 0-2 og nåværende røyker).
Studieemner vil bli rekruttert via Temple Health System-nettsteder.
Etter kvalifikasjonsscreening vil de første kvalifiserte forsøkspersonene gi skriftlig studiesamtykke og fullføre en søvnvurdering hjemme for å utelukke den ekskluderende moderat-alvorlige søvnapnéen og andre søvnforstyrrelser.
Samtykke og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli lagt inn i studien og i løpet av den 60-måneders datainnsamlingsperioden, fullføre 8 vurderinger: 4 årlige klinisk baserte vurderinger, ispedd 4 midt-års, telefonbaserte, selvrapporterende vurderinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
303
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er 480 afroamerikanske røykere og 80 hvite røykere som ikke har en søvnforstyrrelse eller GOLD stadier 4 ved inntak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert afroamerikansk, hvit eller blandet etnisitet.
- 40 - 67 år.
- GULL stadium 0-3 vurdert ved spirometri.
- Ingen moderat-alvorlige søvnforstyrrelser eller bruk av søvnmedisin.
- Selvrapportert nåværende sigarettrøyker som definert ved å røyke en eller flere sigaretter den siste måneden.
- Kunne kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert etnisitet (helt eller delvis) annet enn svart/afroamerikansk eller hvit.
- < 40 år.
- Ikke en nåværende sigarettrøyker (< 1 sigarett siste måned).
- GULL scene >3.
- Presenterer med en diagnostisert moderat-alvorlig søvnforstyrrelse
- Bruk av søvnmedisiner. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 365 dager
|
Lungefunksjon som definert som forholdet mellom Forced Expiration Volume i ett sekund (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC; FEV1/FVC-forhold) vil bli beregnet
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aditi Satti, MD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .