- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534076
Vorhersage von Schlaf-, Raucher- und Lungengesundheitsunterschieden bei afroamerikanischen Erwachsenen
19. September 2023 aktualisiert von: Temple University
Diese 5-jährige prospektive Beobachtungsstudie wird: (1) die individuellen, sozialen und umweltbedingten Prädiktoren für Schlafdauer, Qualität, Latenz, Effizienz, Timing und Regelmäßigkeit bei afroamerikanischen Rauchern bestimmen, (2) die voraussichtliche Beziehung zwischen mehreren Metriken quantifizieren des Schlafes bei Tabakkonsum, so dass ein Schlafphänotyp des Risikos für das Rauchen definiert wird, und (3) untersuchen, inwieweit kurzer Schlaf (<7 Stunden) und andere ungesunde Schlafmetriken die Lungenfunktion durch Rauchverhalten und Entzündungen vorhersagen 480 Afroamerikaner mit dem Risiko einer fortschreitenden COPD (GOLD Stadium 0–2 und derzeitiger Raucher).
Die Studienteilnehmer werden über die Standorte des Temple Health System rekrutiert.
Nach dem Eignungsscreening werden die zunächst in Frage kommenden Probanden eine schriftliche Studieneinwilligung vorlegen und eine Schlafuntersuchung zu Hause durchführen, um die ausschließende mittelschwere bis schwere Schlafapnoe und andere Schlafstörungen auszuschließen.
Einwilligende und teilnahmeberechtigte Probanden werden in die Studie aufgenommen und führen während des 60-monatigen Datenerfassungszeitraums acht Bewertungen durch: 4 jährliche klinisch basierte Bewertungen, dazwischen 4 telefonische Selbstberichtsbewertungen zur Jahresmitte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 480 afroamerikanischen Rauchern und 80 weißen Rauchern, die bei der Einnahme weder an einer Schlafstörung noch im GOLD-Stadium 4 leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach eigener Aussage afroamerikanischer, weißer oder gemischter Abstammung.
- 40 - 67 Jahre.
- GOLD-Stadium 0–3, ermittelt durch Spirometrie.
- Keine mittelschweren Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln.
- Selbstberichteter aktueller Zigarettenraucher, definiert durch das Rauchen einer oder mehrerer Zigaretten im letzten Monat.
- Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Selbst angegebene ethnische Zugehörigkeit (vollständig oder teilweise) außer Schwarz/Afroamerikaner oder Weiß.
- < 40 Jahre alt.
- Kein aktueller Zigarettenraucher (< 1 Zigarette im letzten Monat).
- GOLD-Stufe >3.
- Stellt sich mit einer diagnostizierten mittelschweren bis schweren Schlafstörung vor
- Verwendung jeglicher Schlafmittel. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 365 Tage
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Die Lungenfunktion wird als Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC; FEV1/FVC-Verhältnis) berechnet
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aditi Satti, MD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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