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Vorhersage von Schlaf-, Raucher- und Lungengesundheitsunterschieden bei afroamerikanischen Erwachsenen

19. September 2023 aktualisiert von: Temple University
Diese 5-jährige prospektive Beobachtungsstudie wird: (1) die individuellen, sozialen und umweltbedingten Prädiktoren für Schlafdauer, Qualität, Latenz, Effizienz, Timing und Regelmäßigkeit bei afroamerikanischen Rauchern bestimmen, (2) die voraussichtliche Beziehung zwischen mehreren Metriken quantifizieren des Schlafes bei Tabakkonsum, so dass ein Schlafphänotyp des Risikos für das Rauchen definiert wird, und (3) untersuchen, inwieweit kurzer Schlaf (<7 Stunden) und andere ungesunde Schlafmetriken die Lungenfunktion durch Rauchverhalten und Entzündungen vorhersagen 480 Afroamerikaner mit dem Risiko einer fortschreitenden COPD (GOLD Stadium 0–2 und derzeitiger Raucher). Die Studienteilnehmer werden über die Standorte des Temple Health System rekrutiert. Nach dem Eignungsscreening werden die zunächst in Frage kommenden Probanden eine schriftliche Studieneinwilligung vorlegen und eine Schlafuntersuchung zu Hause durchführen, um die ausschließende mittelschwere bis schwere Schlafapnoe und andere Schlafstörungen auszuschließen. Einwilligende und teilnahmeberechtigte Probanden werden in die Studie aufgenommen und führen während des 60-monatigen Datenerfassungszeitraums acht Bewertungen durch: 4 jährliche klinisch basierte Bewertungen, dazwischen 4 telefonische Selbstberichtsbewertungen zur Jahresmitte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 480 afroamerikanischen Rauchern und 80 weißen Rauchern, die bei der Einnahme weder an einer Schlafstörung noch im GOLD-Stadium 4 leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach eigener Aussage afroamerikanischer, weißer oder gemischter Abstammung.
  2. 40 - 67 Jahre.
  3. GOLD-Stadium 0–3, ermittelt durch Spirometrie.
  4. Keine mittelschweren Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln.
  5. Selbstberichteter aktueller Zigarettenraucher, definiert durch das Rauchen einer oder mehrerer Zigaretten im letzten Monat.
  6. Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbst angegebene ethnische Zugehörigkeit (vollständig oder teilweise) außer Schwarz/Afroamerikaner oder Weiß.
  2. < 40 Jahre alt.
  3. Kein aktueller Zigarettenraucher (< 1 Zigarette im letzten Monat).
  4. GOLD-Stufe >3.
  5. Stellt sich mit einer diagnostizierten mittelschweren bis schweren Schlafstörung vor
  6. Verwendung jeglicher Schlafmittel. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 365 Tage
Die Lungenfunktion wird als Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC; FEV1/FVC-Verhältnis) berechnet
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditi Satti, MD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1183509
  • 1R01MD012734-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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