- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534076
Prédire les disparités en matière de sommeil, de tabagisme et de santé pulmonaire chez les adultes afro-américains
19 septembre 2023 mis à jour par: Temple University
Cette étude observationnelle prospective de 5 ans : (1) déterminera les prédicteurs individuels, sociaux et environnementaux de la durée, de la qualité, de la latence, de l'efficacité, du moment et de la régularité du sommeil chez les fumeurs afro-américains, (2) quantifiera la relation prospective entre plusieurs mesures du sommeil avec l'usage du tabac, de sorte qu'un phénotype de risque de tabagisme du sommeil soit défini, et (3) examiner dans quelle mesure le sommeil court (<7 heures) et d'autres paramètres de sommeil malsains prédisent la fonction pulmonaire par le biais des comportements tabagiques et de l'inflammation, dans 480 Afro-Américains à risque de développer la MPOC (GOLD Stade 0-2 et fumeur actuel).
Les sujets de l'étude seront recrutés via les sites du Temple Health System.
Après le dépistage d'éligibilité, les sujets initialement éligibles fourniront un consentement écrit à l'étude et effectueront une évaluation du sommeil à domicile pour exclure l'apnée du sommeil modérée à sévère exclusive et d'autres troubles du sommeil.
Les sujets consentants et éligibles seront intégrés à l'étude et, au cours de la période de collecte de données de 60 mois, effectueront 8 évaluations : 4 évaluations cliniques annuelles, entrecoupées de 4 évaluations d'auto-évaluation par téléphone en milieu d'année.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
303
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de 480 fumeurs afro-américains et de 80 fumeurs blancs qui ne présentent pas de trouble du sommeil ou de stade GOLD 4 à l'admission.
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain, blanc ou mixte autodéclaré.
- 40 - 67 ans.
- GOLD stade 0-3 tel qu'évalué par spirométrie.
- Pas de troubles du sommeil modérés à sévères ni d'utilisation de somnifères.
- Fumeur de cigarettes actuel autodéclaré, défini comme ayant fumé une ou plusieurs cigarettes au cours du dernier mois.
- Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Origine ethnique autodéclarée (en totalité ou en partie) autre que noire/afro-américaine ou blanche.
- < 40 ans.
- Pas un fumeur actuel de cigarettes (< 1 cigarette le mois dernier).
- Stade OR >3.
- Présente un trouble du sommeil modéré à sévère diagnostiqué
- Utilisation de tout somnifère. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport VEMS/CVF
Délai: 365 jours
|
La fonction pulmonaire telle que définie comme le rapport du volume d'expiration forcée en une seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC ; rapport FEV1/FVC) sera calculée
|
365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aditi Satti, MD, Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Première publication (Réel)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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