- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534076
Predicción de disparidades en el sueño, el tabaquismo y la salud pulmonar en adultos afroamericanos
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Temple University
Este estudio observacional prospectivo de 5 años: (1) determinará los predictores individuales, sociales y ambientales de la duración, la calidad, la latencia, la eficiencia, el tiempo y la regularidad del sueño en fumadores afroamericanos, (2) cuantificará la relación prospectiva entre múltiples métricas del sueño con el consumo de tabaco, de modo que se define un fenotipo de sueño de riesgo para fumar, y (3) examinar hasta qué punto el sueño breve (<7 horas) y otras métricas de sueño no saludables predicen la función pulmonar a través de los comportamientos de fumar y la inflamación, en 480 afroamericanos en riesgo de EPOC avanzada (etapa GOLD 0-2 y fumador actual).
Los sujetos del estudio serán reclutados a través de los sitios de Temple Health System.
Después de la evaluación de elegibilidad, los sujetos inicialmente elegibles proporcionarán su consentimiento por escrito para el estudio y completarán una evaluación del sueño en el hogar para descartar la apnea del sueño de exclusión moderada a grave y otros trastornos del sueño.
Los sujetos elegibles y que hayan dado su consentimiento ingresarán en el estudio y, durante el período de recopilación de datos de 60 meses, completarán 8 evaluaciones: 4 evaluaciones clínicas anuales, intercaladas con 4 evaluaciones de autoinforme telefónicas a mitad de año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio son 480 fumadores afroamericanos y 80 fumadores blancos que no tienen un trastorno del sueño o estadios GOLD 4 en el momento de la ingesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia afroamericana, blanca o mixta autodeclarada.
- 40 - 67 años.
- Estadio GOLD 0-3 evaluado por espirometría.
- Sin trastornos del sueño moderados-graves ni uso de medicación para dormir.
- Fumador autodeclarado actual de cigarrillos definido por haber fumado uno o más cigarrillos en el último mes.
- Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Origen étnico autoinformado (en su totalidad o en parte) que no sea negro/afroamericano o blanco.
- < 40 años de edad.
- No fuma cigarrillos actualmente (< 1 cigarrillo en el último mes).
- Estadio ORO >3.
- Presenta un trastorno del sueño moderado a grave diagnosticado
- Uso de cualquier medicamento para dormir. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 365 dias
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Se calculará la función pulmonar definida como la relación entre el volumen de espiración forzada en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC; relación FEV1/FVC).
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditi Satti, MD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .