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Predicción de disparidades en el sueño, el tabaquismo y la salud pulmonar en adultos afroamericanos

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Temple University
Este estudio observacional prospectivo de 5 años: (1) determinará los predictores individuales, sociales y ambientales de la duración, la calidad, la latencia, la eficiencia, el tiempo y la regularidad del sueño en fumadores afroamericanos, (2) cuantificará la relación prospectiva entre múltiples métricas del sueño con el consumo de tabaco, de modo que se define un fenotipo de sueño de riesgo para fumar, y (3) examinar hasta qué punto el sueño breve (<7 horas) y otras métricas de sueño no saludables predicen la función pulmonar a través de los comportamientos de fumar y la inflamación, en 480 afroamericanos en riesgo de EPOC avanzada (etapa GOLD 0-2 y fumador actual). Los sujetos del estudio serán reclutados a través de los sitios de Temple Health System. Después de la evaluación de elegibilidad, los sujetos inicialmente elegibles proporcionarán su consentimiento por escrito para el estudio y completarán una evaluación del sueño en el hogar para descartar la apnea del sueño de exclusión moderada a grave y otros trastornos del sueño. Los sujetos elegibles y que hayan dado su consentimiento ingresarán en el estudio y, durante el período de recopilación de datos de 60 meses, completarán 8 evaluaciones: 4 evaluaciones clínicas anuales, intercaladas con 4 evaluaciones de autoinforme telefónicas a mitad de año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son 480 fumadores afroamericanos y 80 fumadores blancos que no tienen un trastorno del sueño o estadios GOLD 4 en el momento de la ingesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etnia afroamericana, blanca o mixta autodeclarada.
  2. 40 - 67 años.
  3. Estadio GOLD 0-3 evaluado por espirometría.
  4. Sin trastornos del sueño moderados-graves ni uso de medicación para dormir.
  5. Fumador autodeclarado actual de cigarrillos definido por haber fumado uno o más cigarrillos en el último mes.
  6. Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Origen étnico autoinformado (en su totalidad o en parte) que no sea negro/afroamericano o blanco.
  2. < 40 años de edad.
  3. No fuma cigarrillos actualmente (< 1 cigarrillo en el último mes).
  4. Estadio ORO >3.
  5. Presenta un trastorno del sueño moderado a grave diagnosticado
  6. Uso de cualquier medicamento para dormir. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 365 dias
Se calculará la función pulmonar definida como la relación entre el volumen de espiración forzada en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC; relación FEV1/FVC).
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aditi Satti, MD, Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1183509
  • 1R01MD012734-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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