- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03534076
Прогнозирование нарушений сна, курения и здоровья легких у взрослых афроамериканцев
19 сентября 2023 г. обновлено: Temple University
Это 5-летнее проспективное обсервационное исследование позволит: (1) определить индивидуальные, социальные и экологические предикторы продолжительности, качества, латентного периода, эффективности, времени и регулярности сна у афроамериканских курильщиков, (2) количественно определить предполагаемую взаимосвязь между несколькими показателями. сна с употреблением табака, таким образом, чтобы определить фенотип сна, связанный с риском курения, и (3) изучить степень, в которой короткий сон (<7 часов) и другие нездоровые показатели сна предсказывают функцию легких через курение и воспаление, в 480 афроамериканцев с риском прогрессирования ХОБЛ (золотая стадия 0-2 и текущий курильщик).
Субъекты исследования будут набираться через сайты Temple Health System.
После скрининга на соответствие критериям изначально подходящие субъекты предоставят письменное согласие на исследование и пройдут оценку сна на дому, чтобы исключить апноэ во сне средней или тяжелой степени и другие нарушения сна.
Давшие согласие и соответствующие критериям субъекты будут включены в исследование и в течение 60-месячного периода сбора данных пройдут 8 оценок: 4 ежегодных клинических оценки, перемежающихся 4 полугодовыми, телефонными, самостоятельными оценками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую группу составили 480 афроамериканских курильщиков и 80 белых курильщиков, у которых не было нарушений сна или стадии GOLD 4 на момент приема.
Описание
Критерии включения:
- Самооценка афроамериканцев, белых или смешанных этнических групп.
- 40 - 67 лет.
- ЗОЛОТАЯ стадия 0-3 по оценке спирометрии.
- Никаких умеренно-тяжелых нарушений сна или использования снотворных.
- Самооценка текущего курильщика сигарет, определяемого по выкуриванию одной или нескольких сигарет за последний месяц.
- Способен общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Самооценка этнической принадлежности (полностью или частично), кроме чернокожего/афроамериканца или белого.
- < 40 лет.
- В настоящее время не курит сигареты (< 1 сигареты за последний месяц).
- ЗОЛОТОЙ этап >3.
- Появляется при диагностированном умеренно-тяжелом расстройстве сна.
- Использование любых снотворных. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 365 дней
|
Функция легких определяется как отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; отношение ОФВ1/ФЖЕЛ).
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aditi Satti, MD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .