- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534076
Att förutsäga skillnader i sömn, rökning och lunghälsa hos vuxna i afroamerika
19 september 2023 uppdaterad av: Temple University
Denna 5-åriga prospektiva, observationsstudie kommer: (1) bestämma de individuella, sociala och miljömässiga prediktorerna för sömnvaraktighet, kvalitet, latens, effektivitet, timing och regelbundenhet hos afroamerikanska rökare, (2) kvantifiera det prospektiva förhållandet mellan flera mätvärden av sömn med tobaksanvändning, så att en sömnfenotyp av risk för rökning definieras, och (3) undersöka i vilken utsträckning kort sömn (<7 timmar) och andra ohälsosamma sömnmått förutsäger lungfunktion genom rökbeteenden och inflammation, i 480 afroamerikaner i riskzonen för framskridande KOL (GULD Steg 0-2 och rökare).
Studieämnen kommer att rekryteras via Temple Health Systems webbplatser.
Efter valbarhetsscreening kommer initialt kvalificerade försökspersoner att ge skriftligt studiesamtycke och slutföra en sömnbedömning hemma för att utesluta måttlig-svår sömnapné och andra sömnstörningar.
Samtyckande och berättigade försökspersoner kommer att ingå i studien och under den 60-månaders datainsamlingsperioden, slutföra 8 bedömningar: 4 årliga kliniskt baserade bedömningar, varvat med 4 halvårsvis, telefonbaserade, självrapporterande bedömningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
303
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är 480 afroamerikanska rökare och 80 vita rökare som inte har en sömnstörning eller GOLD steg 4 vid intag.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad afroamerikansk, vit eller blandad etnicitet.
- 40 - 67 år.
- GULD stadium 0-3 bedömt med spirometri.
- Inga måttliga-svåra sömnstörningar eller användning av sömnmedicin.
- Självrapporterad nuvarande cigarettrökare enligt definitionen genom att röka en eller flera cigaretter under den senaste månaden.
- Kunna kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad etnicitet (helt eller delvis) annan än svart/afroamerikansk eller vit.
- < 40 år.
- Inte en nuvarande cigarettrökare (< 1 cigarett under förra månaden).
- GULD scenen >3.
- Presenterar med en diagnostiserad måttlig-svår sömnstörning
- Användning av någon sömnmedicin. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 365 dagar
|
Lungfunktion som definieras som förhållandet mellan Forced Expiration Volume på en sekund (FEV1) och Forced Vital Capacity (FVC; FEV1/FVC-förhållande) kommer att beräknas
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aditi Satti, MD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kohortobservationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad