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Prevendo disparidades de sono, tabagismo e saúde pulmonar em adultos afro-americanos

19 de setembro de 2023 atualizado por: Temple University
Este estudo observacional prospectivo de 5 anos irá: (1) determinar os preditores individuais, sociais e ambientais da duração, qualidade, latência, eficiência, tempo e regularidade do sono em fumantes afro-americanos, (2) quantificar a relação prospectiva entre várias métricas do sono com uso de tabaco, de modo que seja definido um fenótipo de sono de risco para fumar e (3) examinar até que ponto o sono curto (<7 horas) e outras métricas de sono não saudáveis ​​predizem a função pulmonar por meio de comportamentos de fumar e inflamação, em 480 afro-americanos em risco de DPOC avançada (estágio GOLD 0-2 e fumante atual). Os participantes do estudo serão recrutados através dos sites do Sistema de Saúde do Templo. Após a triagem de elegibilidade, os indivíduos inicialmente elegíveis fornecerão consentimento por escrito para o estudo e completarão uma avaliação do sono em casa para descartar a apneia do sono moderada a grave exclusiva e outros distúrbios do sono. Indivíduos elegíveis e consentidos serão inseridos no estudo e ao longo do período de coleta de dados de 60 meses, completarão 8 avaliações: 4 avaliações anuais de base clínica, intercaladas por 4 avaliações de autorrelato feitas por telefone no meio do ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é de 480 fumantes afro-americanos e 80 fumantes brancos que não apresentam distúrbios do sono ou estágios GOLD 4 na admissão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autodeclarado afro-americano, branco ou de etnia mista.
  2. 40 - 67 anos.
  3. Estágio GOLD 0-3 conforme avaliado por espirometria.
  4. Sem distúrbios do sono moderados a graves ou uso de medicamentos para dormir.
  5. Fumante autodeclarado atual, definido por fumar um ou mais cigarros no último mês.
  6. Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Etnia autodeclarada (total ou parcialmente) diferente de negro/afro-americano ou branco.
  2. < 40 anos de idade.
  3. Não é fumante atual (< 1 cigarro no último mês).
  4. Estágio OURO >3.
  5. Apresenta-se com um distúrbio do sono moderado a grave diagnosticado
  6. Uso de qualquer medicamento para dormir. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação VEF1/CVF
Prazo: 365 dias
A função pulmonar, definida como a proporção do Volume de Expiração Forçada em um segundo (FEV1) para a Capacidade Vital Forçada (FVC; relação FEV1/FVC), será calculada
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Aditi Satti, MD, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1183509
  • 1R01MD012734-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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