- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534076
Previsione delle disparità di sonno, fumo e salute polmonare negli adulti afroamericani
19 settembre 2023 aggiornato da: Temple University
Questo studio osservazionale prospettico di 5 anni: (1) determinerà i predittori individuali, sociali e ambientali della durata del sonno, della qualità, della latenza, dell'efficienza, dei tempi e della regolarità nei fumatori afroamericani, (2) quantificherà la relazione prospettica tra più metriche del sonno con l'uso di tabacco, in modo tale da definire un fenotipo di rischio del sonno per il fumo, e (3) esaminare la misura in cui il sonno breve (<7 ore) e altre metriche del sonno malsano, predice la funzione polmonare attraverso i comportamenti legati al fumo e l'infiammazione, in 480 afroamericani a rischio di BPCO avanzato (stadio GOLD 0-2 e fumatore attuale).
I soggetti dello studio saranno reclutati tramite i siti del Temple Health System.
Dopo lo screening di idoneità, i soggetti inizialmente idonei forniranno il consenso scritto allo studio e completeranno una valutazione del sonno a domicilio per escludere l'esclusione dell'apnea notturna moderata-grave e altri disturbi del sonno.
I soggetti consenzienti e ammissibili verranno inseriti nello studio e durante il periodo di raccolta dati di 60 mesi, completeranno 8 valutazioni: 4 valutazioni cliniche annuali, intervallate da 4 valutazioni di metà anno, basate su telefono, self-report.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
303
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da 480 fumatori afroamericani e 80 fumatori bianchi che non presentano disturbi del sonno o stadi GOLD 4 all'assunzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia afroamericana, bianca o mista autodichiarata.
- 40 - 67 anni.
- Stadio GOLD 0-3 valutato mediante spirometria.
- Nessun disturbo del sonno moderato-severo o uso di sonniferi.
- Autodichiarato fumatore di sigarette attuale come definito dal fatto di aver fumato una o più sigarette nell'ultimo mese.
- In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Etnia autodichiarata (in tutto o in parte) diversa da nero/afroamericano o bianco.
- < 40 anni di età.
- Non fumatore attuale di sigarette (< 1 sigaretta nell'ultimo mese).
- Stadio ORO >3.
- Presenta una diagnosi di disturbo del sonno moderato-severo
- Uso di qualsiasi farmaco per dormire. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 365 giorni
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Verrà calcolata la funzione polmonare definita come il rapporto tra il volume di espirazione forzata in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC; rapporto FEV1/FVC)
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditi Satti, MD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patterson F, Brewer B, Blair R, Grandner MA, Hoopes E, Ma G, Criner GJ, Satti A. An exploration of clinical, behavioral, and community factors associated with sleep duration and efficiency among middle-aged Black/African American smokers. Sleep Health. 2021 Jun;7(3):397-407. doi: 10.1016/j.sleh.2021.01.006. Epub 2021 Mar 16.
- Gangemi AJ, Satti A, Zantah M, Blair R, Brewer B, Ma G, Grandner MA, Davey A, Criner GJ, Patterson F. Sleep Duration and Efficiency Associated With Better Functional Exercise Capacity in Black Smokers at Risk for COPD. Chest. 2020 Oct;158(4):1680-1688. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.070. Epub 2020 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1183509
- 1R01MD012734-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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