- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03538873
"Forebygging og behandling av depresjon hos eldre: En befolkningsbasert studie"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Institute of Psychiatry, USaoPauloGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 60 år eller eldre med subsyndromale symptomer på depresjon eller angst, registrert i en av de utvalgte Project West Region UBS, som er enig i informasjonen som presenteres i vilkåret for gratis og informert samtykke.
Et individ er definert som å ha subsyndromale symptomer på depresjon og/eller angst, når han eller hun skårer 13 eller mer på CES-D-skalaen, men ikke oppfyller kriteriene for en depressiv eller angstlidelse, vurdert ved å bruke "Mini International Neuropsychiatric Intervju "(MINI) (Sheehan et al, 1998;. Marques de Azevedo og Zuardi, 2008).
Eksklusjonskriterier: De som oppfyller kriterier for alvorlig depresjon, dystymi og/eller angstlidelser, eller ikke kan samtykke til å delta i dette forskningsprosjektet. Alle eldre vil bli intervjuet i sine hjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Vurdering av fysisk aktivitet i forebygging av depresjon. Intervensjonsprogrammet som implementeres i denne studien består av fire trinn, som varer i tre måneder hver: Trinn 1 - Påpasselig venting Trinn 2 - Fysisk aktivitetsintervensjon 1 Trinn 3 - Fysisk aktivitetsintervensjon 2 Trinn 4 - Henvisning til primærhelsetjenesten I tilfelle CES-D-skårene forblir høye, vil deltakerne få orientering for å diskutere med legen deres behovet for å motta en bestemt medisin. |
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil ha ubegrenset tilgang til vanlig omsorg for depressive og/eller angstsymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være den kumulative forekomsten av alvorlig depressiv lidelse, eller angstlidelser etter 12 måneder (MINI, strukturert intervju).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CES-D
Tidsramme: 12 måneder
|
Redusere depressive og/eller angstsymptomer, vurdert med CES-D
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassio MC Bottino, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- van't Veer-Tazelaar PJ, van Marwijk HW, van Oppen P, van Hout HP, van der Horst HE, Cuijpers P, Smit F, Beekman AT. Stepped-care prevention of anxiety and depression in late life: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Mar;66(3):297-304. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.555.
- de Azevedo Marques JM, Zuardi AW. Validity and applicability of the Mini International Neuropsychiatric Interview administered by family medicine residents in primary health care in Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jul-Aug;30(4):303-10. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.02.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLD10446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .