- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03538873
"Prevención y tratamiento de la depresión en ancianos: un estudio de base poblacional"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Institute of Psychiatry, USaoPauloGH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 60 años o más con síntomas subsindrómicos de depresión o ansiedad, inscritos en alguna de las UBS Proyecto Región Oeste seleccionadas, que estén de acuerdo con la información presentada en el término de consentimiento libre e informado.
Se define a un sujeto con síntomas subsindrómicos de depresión y/o ansiedad, cuando puntúa 13 o más en la escala CES-D, pero no cumple criterios para un trastorno depresivo o de ansiedad, evaluado mediante la aplicación del “Mini International Neuropsychiatric Entrevista "(MINI) (Sheehan et al, 1998;. Marqués de Azevedo y Zuardi, 2008).
Criterios de exclusión: Quienes cumplan criterios de depresión mayor, distimia y/o trastornos de ansiedad, o no puedan consentir en participar en este proyecto de investigación. Todos los adultos mayores serán entrevistados en sus hogares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Actividad física
La evaluación de la actividad física en la prevención de la depresión. El programa de intervención que se está implementando en este estudio consta de cuatro pasos, con una duración de tres meses cada uno: Paso 1 - Espera vigilante Paso 2 - Intervención de actividad física 1 Paso 3 - Intervención de actividad física 2 Paso 4 - Derivación a atención primaria En el caso de que los puntajes del CES-D se mantengan altos, los participantes recibirán orientación para discutir con sus médicos la necesidad de recibir un medicamento específico. |
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de atención habitual tendrán acceso sin restricciones a la atención habitual para los síntomas depresivos y/o de ansiedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de trastorno depresivo mayor o trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida de resultado primaria será la incidencia acumulada de trastorno depresivo mayor o trastornos de ansiedad después de 12 meses (MINI, entrevista estructurada).
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CES-D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducir los síntomas depresivos y/o ansiosos, evaluados con el CES-D
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassio MC Bottino, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- van't Veer-Tazelaar PJ, van Marwijk HW, van Oppen P, van Hout HP, van der Horst HE, Cuijpers P, Smit F, Beekman AT. Stepped-care prevention of anxiety and depression in late life: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Mar;66(3):297-304. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.555.
- de Azevedo Marques JM, Zuardi AW. Validity and applicability of the Mini International Neuropsychiatric Interview administered by family medicine residents in primary health care in Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jul-Aug;30(4):303-10. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.02.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLD10446
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