Behandlingsresultat av kort implantatassistert overkjeveprotese
25. juli 2021 oppdatert av: Sara Zayed
Behandlingsresultat av kort implantatassistert overkjeveprotese i kombinasjon med lavnivålaserterapi
Denne studien evaluerer bruken av korte tannimplantater for å støtte overkjeveprotesen sammen med bruken av laserterapi for behandling av pasienter med atrofiske rygger.
Alle deltakere vil få laserterapi; halvparten av deltakerne vil motta to korte implantater og den andre halvparten vil motta fire korte implantater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Den konvensjonelle løsningen for fullstendig tannløshet er bruken av komplette avtakbare proteser.
En negativ effekt av tannløshet er resorpsjon av tannryggen over tid.
Konstruksjon av en vellykket underkjevehelprotese for pasienter med avansert underkjeveryggresorpsjon er ofte vanskelig og i noen tilfeller praktisk talt umulig.
Det har blitt bevist at når implantater er plassert, blir bein stimulert, noe som resulterer i minimalt bentap.
Men anatomiske begrensninger for implantatplassering har blitt observert i atrofiske rygger, så korte implantater introdusert som et nylig alternativ til aggressive kirurgiske prosedyrer foreslått for å kompensere for vevsmangel.
Low Level Laser Therapy (LLLT) har også vist seg å lykkes med å forbedre implantatstabiliteten, noe som er svært viktig ved korte implantater.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere og sammenligne behandlingsresultatet av overkjeveproteser assistert av to korte implantater versus det assistert av fire korte implantater i kombinasjon med LLLT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter.
- Pasienter med mandibulær resorbert tannrygg.
- Medisinsk tilpassede pasienter uten systemiske tilstander.
- Klasse I møneforhold.
- Tilstrekkelig sone av keratinisert slimhinne.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk beinsykdom eller ustabil systemisk tilstand.
- Storrøykere.
- En historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming.
- Temporomandibulære og nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To korte implantater og 2 minutter LLLT
Pasienter som fikk 2 korte tannimplantater assistert overkjeveprotese og lavnivålaserterapi (LLLT) i 2 minutter.
|
Pasienter med tannløs atrofiert underkjeverygg vil motta 2 korte tannimplantater og LLLT i 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: To korte implantater og 4 minutter LLLT
Pasienter som fikk 2 korte tannimplantater assistert overkjeveprotese og LLLT i 2 minutter.
|
Pasienter med tannløs atrofiert underkjeverygg vil motta 2 korte tannimplantater og LLLT i 4 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Fire korte implantater og 2 minutter LLLT
Pasienter som fikk 4 korte tannimplantater assistert overkjeveprotese og LLLT i 2 minutter.
|
Pasienter med tannløs atrofiert underkjeverygg vil motta 4 korte tannimplantater og LLLT i 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Fire korte implantater og 4 minutter LLLT
Pasienter som fikk 4 korte tannimplantater assistert overkjeveprotese og LLLT i 4 minutter.
|
Pasienter med tannløs atrofiert underkjeverygg vil motta 4 korte tannimplantater og LLLT i 4 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i implantatets stabilitet (Implant Stability Quotient).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Implantatstabilitet kan defineres som fravær av klinisk mobilitet.
Det vil bli vurdert på tidspunktet for implantatplassering (baseline), deretter seks måneder og tolv måneder senere, ved hjelp av resonansfrekvensanalysen ved hjelp av Osstel, som måler implantatets oscillasjonsfrekvens på beinet; Implant Stability Quotient (ISQ).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginale beinforandringer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Radiografisk vurdering av bennivåendringer rundt hvert implantat vil bli utført for å oppdage peri-implantat crestal benforandringer ved bruk av standardisert digital periapikal røntgen.
Det vil bli vurdert på tidspunktet for implantatplassering, seks måneder og tolv måneder senere.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i peri-implantat sonderingsdybde .
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Peri-implantat sonderingsdybde er avstanden mellom gingivalmarginen og den mest apikalt sannsynlige delen, i millimeter.
Det vil bli målt på fire steder av hvert implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt) ved å bruke en gradert periodontal sonde som holdes parallelt med implantatets langakse og introduseres til peri-implantatets sulcus til det er lett motstand .
Gjennomsnittlig rekord for hvert implantat vil bli beregnet.
Det vil bli evaluert ved tidspunktet for definitiv proteseinnsetting, seks måneder og tolv måneder etter implantatplassering.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i modifisert gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
For å kvalifisere graden av peri-implantatbetennelse, vil den modifiserte gingivalindeksen bli brukt.
Det vil bli målt på fire steder rundt hvert implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt) og gjennomsnittsrekorden for hvert implantat vil bli beregnet.
Det vil bli evaluert på tidspunktet for definitiv proteseinnsetting, deretter seks måneder og tolv måneder etter implantatplassering.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Zayed, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01032018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .