Результат лечения короткого съемного съемного протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты
25 июля 2021 г. обновлено: Sara Zayed
Результат лечения короткого съемного съемного протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты в сочетании с низкоинтенсивной лазерной терапией
В этом исследовании оценивается использование коротких зубных имплантатов для поддержки съемного протеза нижней челюсти вместе с использованием лазерной терапии для лечения пациентов с атрофическими гребнями.
Все участники получат лазерную терапию; половина участников получит два коротких имплантата, а другая половина получит четыре коротких имплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Традиционным решением полной адентии является использование полных съемных протезов.
Одним из негативных последствий адентии является рассасывание беззубого гребня с течением времени.
Изготовление успешного полного съемного протеза нижней челюсти у пациентов с прогрессирующей резорбцией гребня нижней челюсти часто затруднено, а в некоторых случаях практически невозможно.
Было доказано, что при установке имплантатов кость стимулируется, что приводит к минимальной потере костной массы.
Но анатомические ограничения для установки имплантатов наблюдались при атрофических гребнях, поэтому короткие имплантаты, введенные в качестве недавней альтернативы агрессивным хирургическим процедурам, были предложены для компенсации дефицита ткани.
Кроме того, низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) доказала свою эффективность в улучшении стабильности имплантата, что очень важно для коротких имплантатов.
Таким образом, целью данного исследования является оценка и сравнение результатов лечения перекрывающего протеза нижней челюсти с помощью двух коротких имплантатов и четырех коротких имплантатов в сочетании с НИЛИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Полная адентия пациентов.
- Пациенты с нижнечелюстным резорбированным беззубым гребнем.
- Медицински здоровые пациенты без системных заболеваний.
- Отношение хребта класса I.
- Достаточная зона ороговевшей слизистой.
Критерий исключения:
- Метаболическое заболевание костей или нестабильное системное состояние.
- Заядлые курильщики.
- История лучевой терапии в области головы и шеи.
- Физическая или умственная инвалидность.
- Височно-нижнечелюстные и нервно-мышечные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Два коротких имплантата и 2 минуты LLLT
Пациенты, получающие 2 коротких зубных имплантата с протезированием нижней челюсти и низкоуровневой лазерной терапией (LLLT) в течение 2 минут.
|
Пациенты с беззубым атрофированным нижнечелюстным гребнем получат 2 коротких дентальных имплантата и НИЛИ на 2 минуты.
|
|
Активный компаратор: Два коротких имплантата и 4 минуты LLLT
Пациенты, получившие 2 коротких дентальных имплантата, перенесли съемный протез нижней челюсти и НИЛИ в течение 2 минут.
|
Пациентам с беззубым атрофированным нижнечелюстным гребнем будут установлены 2 коротких зубных имплантата и НИЛИ в течение 4 минут.
|
|
Активный компаратор: Четыре коротких имплантата и 2 минуты LLLT
Пациенты, получившие 4 коротких зубных имплантата, ассистировали съемный протез нижней челюсти и НИЛИ в течение 2 минут.
|
Пациентам с беззубым атрофированным нижнечелюстным гребнем будут установлены 4 коротких зубных имплантата и НИЛИ в течение 2 минут.
|
|
Активный компаратор: Четыре коротких имплантата и 4 минуты LLLT
Пациенты, получившие 4 коротких зубных имплантата, ассистировали съемный протез нижней челюсти и НИЛИ в течение 4 минут.
|
Пациенты с беззубым атрофированным нижнечелюстным гребнем получат 4 коротких дентальных имплантата и НИЛИ в течение 4 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения стабильности имплантата (коэффициент стабильности имплантата).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Стабильность имплантата можно определить как отсутствие клинической подвижности.
Он будет оцениваться во время установки имплантата (базовый уровень), а затем через шесть месяцев и двенадцать месяцев с помощью частотно-резонансного анализа с использованием прибора Osstel, который измеряет частоту колебаний имплантата на кости; коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маргинальной кости вокруг имплантата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Рентгенографическая оценка изменений уровня кости вокруг каждого имплантата будет проводиться для выявления изменений костного гребня вокруг имплантата с использованием стандартизированного цифрового периапикального рентгеновского снимка.
Его оценивают во время установки имплантата, через шесть и двенадцать месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка изменений глубины периимплантатного зондирования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Глубина периимплантного зондирования — это расстояние между десневым краем и наиболее апикально доступной для зондирования частью в миллиметрах.
Он будет измеряться в четырех местах каждого имплантата (мезиально, лабиально, дистально, язычно) с использованием градуированного пародонтального зонда, который будет удерживаться параллельно длинной оси имплантата и вводиться в борозду вокруг имплантата до появления небольшого сопротивления. .
Будет рассчитан средний показатель для каждого имплантата.
Он будет оцениваться во время окончательной установки протеза, а затем через шесть месяцев и двенадцать месяцев после установки имплантата.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка изменений модифицированного десневого индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Для оценки степени периимплантатного воспаления будет использоваться модифицированный десневой индекс.
Он будет измерен в четырех местах вокруг каждого имплантата (мезиально, лабиально, дистально, лингвально), и будет рассчитан средний показатель для каждого имплантата.
Он будет оцениваться во время установки окончательного протеза, а затем через шесть и двенадцать месяцев после установки имплантата.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Zayed, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01032018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .