Esito del trattamento dell'overdenture mandibolare assistita da impianto corto
25 luglio 2021 aggiornato da: Sara Zayed
Esito del trattamento dell'overdenture mandibolare assistita da impianto corto in combinazione con la terapia laser a basso livello
Questo studio valuta l'uso di impianti dentali corti per supportare l'overdenture mandibolare insieme all'uso della terapia laser per il trattamento di pazienti con creste atrofiche.
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia laser; metà dei partecipanti riceverà due impianti corti e l'altra metà riceverà quattro impianti corti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La soluzione convenzionale per completare l'edentulia è l'uso di protesi totali rimovibili.
Un effetto negativo dell'edentulismo è il riassorbimento della cresta edentula nel tempo.
La costruzione di una protesi completa mandibolare di successo per i pazienti con riassorbimento avanzato della cresta mandibolare è spesso difficile e in alcune occasioni praticamente impossibile.
È stato dimostrato che quando vengono inseriti gli impianti, l'osso viene stimolato con conseguente perdita ossea minima.
Ma limitazioni anatomiche al posizionamento dell'impianto sono state osservate nelle creste atrofiche, quindi gli impianti corti introdotti come una recente alternativa alle procedure chirurgiche aggressive proposte per compensare la carenza di tessuto.
Inoltre, la terapia laser a basso livello (LLLT) ha dimostrato di avere successo nel migliorare la stabilità dell'impianto, che è molto importante negli impianti corti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'esito del trattamento dell'overdenture mandibolare assistita da due impianti corti rispetto a quella assistita da quattro impianti corti in combinazione con LLLT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli.
- Pazienti con cresta edentula riassorbita mandibolare.
- Pazienti idonei dal punto di vista medico senza condizioni sistemiche.
- Relazione di cresta di classe I.
- Zona adeguata di mucosa cheratinizzata.
Criteri di esclusione:
- Malattia ossea metabolica o condizione sistemica instabile.
- Grandi fumatori.
- Una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Disabilità fisica o mentale.
- Patologie temporomandibolari e neuromuscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Due impianti corti e 2 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 2 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e terapia laser a basso livello (LLLT) per 2 minuti.
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I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 2 impianti dentali corti e LLLT per 2 minuti.
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Comparatore attivo: Due impianti corti e 4 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 2 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e LLLT per 2 minuti.
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I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 2 impianti dentali corti e LLLT per 4 minuti.
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Comparatore attivo: Quattro impianti corti e 2 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 4 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e LLLT per 2 minuti.
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I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 4 impianti dentali corti e LLLT per 2 minuti.
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Comparatore attivo: Quattro impianti corti e 4 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 4 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e LLLT per 4 minuti.
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I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 4 impianti dentali corti e LLLT per 4 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni della stabilità implantare (Quoziente di stabilità implantare).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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La stabilità dell'impianto può essere definita come l'assenza di mobilità clinica.
Sarà valutato al momento del posizionamento dell'impianto (baseline), quindi sei mesi e dodici mesi dopo, mediante l'analisi della frequenza di risonanza utilizzando il dispositivo Osstel che misura la frequenza di oscillazione dell'impianto sull'osso; Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'osso marginale perimplantare.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Verrà eseguita una valutazione radiografica dei cambiamenti del livello osseo attorno a ciascun impianto per rilevare i cambiamenti dell'osso crestale perimplantare utilizzando una radiografia periapicale digitale standardizzata.
Sarà valutato al momento dell'inserimento dell'impianto, sei mesi e dodici mesi dopo.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nella profondità di sondaggio perimplantare .
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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La profondità di sondaggio perimplantare è la distanza in millimetri tra il margine gengivale e la porzione più sondabile apicalmente.
Sarà misurato in quattro siti di ciascun impianto (mesialmente, labialmente, distalmente, lingualmente) utilizzando una sonda parodontale graduata che sarà tenuta parallela all'asse lungo dell'impianto e introdotta nel solco perimplantare fino a quando non vi sarà una leggera resistenza .
Verrà calcolato il record medio per ciascun impianto.
Sarà valutato al momento dell'inserimento della protesi definitiva, quindi, sei mesi e dodici mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Per qualificare il grado di infiammazione perimplantare, verrà utilizzato l'indice gengivale modificato.
Sarà misurato in quattro siti attorno a ciascun impianto (mesialmente, labialmente, distalmente, lingualmente) e verrà calcolato il record medio per ciascun impianto.
Sarà valutato al momento dell'inserimento della protesi definitiva, quindi sei mesi e dodici mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Zayed, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01032018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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