Behandlingsresultat av kort implantatassisterad underkäksöverprotes
25 juli 2021 uppdaterad av: Sara Zayed
Behandlingsresultat av kort implantatassisterad underkäksöverprotes i kombination med lågnivålaserterapi
Denna studie utvärderar användningen av korta tandimplantat för att stödja underkäksöverproteser tillsammans med användningen av laserterapi för behandling av patienter med atrofiska åsar.
Alla deltagare kommer att få laserterapi; hälften av deltagarna kommer att få två korta implantat och den andra hälften kommer att få fyra korta implantat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den konventionella lösningen för att fullborda tandlossning är användningen av kompletta avtagbara proteser.
En negativ effekt av tandlöshet är resorption av tandkammen över tid.
Konstruktion av en framgångsrik underkäkshelprotes för patienter med avancerad underkäksryggresorption är ofta svårt och vid vissa tillfällen praktiskt taget omöjligt.
Det har bevisats att när implantat placeras stimuleras benet vilket resulterar i minimal benförlust.
Men anatomiska begränsningar för implantatplacering har observerats i atrofiska åsar, så korta implantat introducerades som ett nyligen alternativ till aggressiva kirurgiska ingrepp för att kompensera för vävnadsbrist.
Lågnivålaserterapi (LLLT) har också visat sig vara framgångsrik när det gäller att förbättra implantatets stabilitet, vilket är mycket viktigt vid korta implantat.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera och jämföra behandlingsresultatet av underkäksöverproteser med hjälp av två korta implantat jämfört med det som assisteras av fyra korta implantat i kombination med LLLT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa patienter.
- Patienter med tandkäksresorberad tandrygg.
- Medicinskt lämpliga patienter utan systemiska tillstånd.
- Klass I åsförhållande.
- Adekvat zon av keratiniserad slemhinna.
Exklusions kriterier:
- Metabolisk bensjukdom eller instabilt systemiskt tillstånd.
- Storrökare.
- En historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen.
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning.
- Temporomandibulära och neuromuskulära störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Två korta implantat och 2 minuters LLLT
Patienter som fick 2 korta tandimplantat assisterad underkäksöverprotes och lågnivålaserterapi (LLLT) i 2 minuter.
|
Patienter med tandlös atrofierad underkäksrygg kommer att få 2 korta tandimplantat och LLLT i 2 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Två korta implantat och 4 minuters LLLT
Patienter som fick 2 korta tandimplantat assisterad underkäksöverprotes och LLLT i 2 minuter.
|
Patienter med tandlös atrofierad underkäksrygg kommer att få 2 korta tandimplantat och LLLT i 4 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Fyra korta implantat och 2 minuters LLLT
Patienter som fick 4 korta tandimplantat assisterad underkäksöverprotes och LLLT i 2 minuter.
|
Patienter med tandlös atrofierad underkäksrygg kommer att få 4 korta tandimplantat och LLLT i 2 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Fyra korta implantat och 4 minuters LLLT
Patienter som fick 4 korta tandimplantat assisterad underkäksöverprotes och LLLT i 4 minuter.
|
Patienter med tandlös atrofierad underkäksrygg kommer att få 4 korta tandimplantat och LLLT i 4 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i implantatets stabilitet (Implant Stability Quotient).
Tidsram: Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
Implantatstabilitet kan definieras som frånvaro av klinisk rörlighet.
Det kommer att bedömas vid tidpunkten för implantatplacering (baslinje), sedan sex månader och tolv månader senare, genom resonansfrekvensanalysen med hjälp av Osstel som mäter implantatets oscillationsfrekvens på benet; Implant Stability Quotient (ISQ).
|
Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginella benförändringar.
Tidsram: Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
Radiografisk bedömning av bennivåförändringar runt varje implantat kommer att utföras för att upptäcka periimplantat crestal benförändringar med hjälp av standardiserad digital periapikal röntgen.
Det kommer att bedömas vid tidpunkten för implantatplacering, sex månader och tolv månader senare.
|
Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i peri-implantat sonderingsdjup .
Tidsram: Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
Peri-implantat sonderingsdjup är avståndet mellan tandköttskanten och den mest apikalt sannolika delen, i millimeter.
Det kommer att mätas på fyra ställen av varje implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt) med hjälp av en graderad parodontal sond som hålls parallellt med implantatets långa axel och införs i peri-implantatets sulcus tills det finns ett lätt motstånd .
Medelrekordet för varje implantat kommer att beräknas.
Den kommer att utvärderas vid tidpunkten för den definitiva protesinsättningen, sedan sex månader och tolv månader efter implantatplacering.
|
Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i modifierat gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
För att kvalificera graden av peri-implantatinflammation kommer det modifierade gingivalindexet att användas.
Det kommer att mätas på fyra platser runt varje implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt) och medelrekordet för varje implantat kommer att beräknas.
Det kommer att utvärderas vid tidpunkten för definitiv protesinsättning, sedan sex månader och tolv månader efter implantatplacering.
|
Baslinje, 6 månader & 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara Zayed, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01032018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Två korta implantat och 2 minuters LLLT
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna