- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540316
Resultado do Tratamento da Sobredentadura Mandibular Assistida por Implantes Curtos
25 de julho de 2021 atualizado por: Sara Zayed
Resultado do tratamento de overdenture mandibular assistida por implante curto em combinação com terapia a laser de baixa intensidade
Este estudo avalia o uso de implantes dentários curtos para suporte de overdenture mandibular juntamente com o uso de laserterapia para tratamento de pacientes com rebordos atróficos.
Todos os participantes receberão terapia a laser; metade dos participantes receberá dois implantes curtos e a outra metade receberá quatro implantes curtos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A solução convencional para o edentulismo total é o uso de próteses totais removíveis.
Um efeito negativo do edentulismo é a reabsorção do rebordo edêntulo ao longo do tempo.
A construção de uma prótese total mandibular bem-sucedida para pacientes com reabsorção avançada do rebordo mandibular é muitas vezes difícil e, em algumas ocasiões, virtualmente impossível.
Foi provado que, quando os implantes são colocados, o osso é estimulado, resultando em perda óssea mínima.
Mas limitações anatômicas para a colocação de implantes foram observadas em rebordos atróficos, então implantes curtos foram introduzidos como uma alternativa recente a procedimentos cirúrgicos agressivos propostos para compensar a deficiência tecidual.
Além disso, a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) provou ter sucesso na melhoria da estabilidade do implante, o que é muito crucial em implantes curtos.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar e comparar o resultado do tratamento da overdenture mandibular assistida por dois implantes curtos versus a assistida por quatro implantes curtos em combinação com LLLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos.
- Pacientes com rebordo edêntulo mandibular reabsorvido.
- Pacientes clinicamente aptos sem condições sistêmicas.
- Relação de crista de classe I.
- Zona adequada de mucosa queratinizada.
Critério de exclusão:
- Doença óssea metabólica ou condição sistêmica instável.
- Fumantes pesados.
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Deficiência física ou mental.
- Distúrbios temporomandibulares e neuromusculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dois implantes curtos e LLLT de 2 minutos
Os pacientes que receberam 2 implantes dentários curtos receberam sobredentadura mandibular assistida e terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) por 2 minutos.
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Pacientes com rebordo mandibular atrofiado edêntulo receberão 2 implantes dentários curtos e LLLT por 2 minutos.
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Comparador Ativo: Dois implantes curtos e 4 minutos LLLT
Os pacientes que receberam 2 implantes dentários curtos assistiram overdenture mandibular e LLLT por 2 minutos.
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Pacientes com rebordo mandibular atrofiado edêntulo receberão 2 implantes dentários curtos e LLLT por 4 minutos.
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Comparador Ativo: Quatro implantes curtos e LLLT de 2 minutos
Os pacientes que receberam 4 implantes dentários curtos assistiram overdenture mandibular e LLLT por 2 minutos.
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Pacientes com rebordo mandibular atrofiado edêntulo receberão 4 implantes dentários curtos e LLLT por 2 minutos.
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Comparador Ativo: Quatro implantes curtos e 4 minutos LLLT
Os pacientes que receberam 4 implantes dentários curtos assistiram overdenture mandibular e LLLT por 4 minutos.
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Pacientes com rebordo mandibular atrofiado edêntulo receberão 4 implantes dentários curtos e LLLT por 4 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações na estabilidade do implante (Quociente de estabilidade do implante).
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A estabilidade do implante pode ser definida como a ausência de mobilidade clínica.
Será avaliado no momento da colocação do implante (linha de base), depois seis meses e doze meses depois, pela análise de frequência de ressonância usando Osstel devise que mede a frequência de oscilação do implante no osso; Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações ósseas marginais peri-implantares.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A avaliação radiográfica das alterações do nível ósseo ao redor de cada implante será realizada para detectar alterações ósseas crestais peri-implantares usando radiografia periapical digital padronizada.
Será avaliado no momento da colocação do implante, seis meses e doze meses depois.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Avaliação das alterações na profundidade de sondagem peri-implantar.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A profundidade de sondagem peri-implantar é a distância entre a margem gengival e a porção mais apical passível de sondagem, em milímetros.
Será medido em quatro locais de cada implante (mesial, labial, distal e lingual) usando uma sonda periodontal graduada que será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida no sulco peri-implantar até que haja uma leve resistência .
Será calculado o registro médio de cada implante.
Será avaliado no momento da inserção da prótese definitiva, em seguida, seis meses e doze meses após a colocação do implante.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Avaliação das alterações no índice gengival modificado
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Para qualificar o grau de inflamação peri-implantar, será utilizado o índice gengival modificado.
Será medido em quatro locais ao redor de cada implante (mesial, labial, distal e lingual) e o registro médio de cada implante será calculado.
Será avaliado no momento da inserção da prótese definitiva, seis meses e doze meses após a colocação do implante.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Zayed, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01032018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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