Behandelresultaat van onderkaakoverkappingsprothese met korte implantaten
25 juli 2021 bijgewerkt door: Sara Zayed
Behandelresultaat van onderkaakoverkappingsprothese met korte implantaten in combinatie met lasertherapie op laag niveau
Deze studie evalueert het gebruik van korte tandheelkundige implantaten ter ondersteuning van de overkappingsprothese van de onderkaak, samen met het gebruik van lasertherapie voor de behandeling van patiënten met atrofische richels.
Alle deelnemers krijgen lasertherapie; de helft van de deelnemers krijgt twee korte implantaten en de andere helft krijgt vier korte implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De conventionele oplossing voor volledig edentulisme is het gebruik van een volledig uitneembare prothese.
Een negatief effect van edentulisme is resorptie van de edentate kam na verloop van tijd.
De constructie van een succesvolle volledige onderkaakprothese voor patiënten met vergevorderde resorptie van de onderkaak is vaak moeilijk en in sommige gevallen vrijwel onmogelijk.
Het is bewezen dat wanneer implantaten worden geplaatst, bot wordt gestimuleerd, wat resulteert in minimaal botverlies.
Maar anatomische beperkingen bij het plaatsen van implantaten zijn waargenomen in atrofische richels, dus korte implantaten geïntroduceerd als een recent alternatief voor agressieve chirurgische procedures voorgesteld om weefseldeficiëntie te compenseren.
Ook heeft Low Level Laser Therapy (LLLT) bewezen succes te hebben bij het verbeteren van de implantaatstabiliteit, wat zeer cruciaal is bij korte implantaten.
Het doel van deze studie is dus het evalueren en vergelijken van het behandelingsresultaat van onderkaakoverkappingsprothesen ondersteund door twee korte implantaten versus die ondersteund door vier korte implantaten in combinatie met LLLT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënten.
- Patiënten met een onderkaak geresorbeerde edentate rand.
- Medisch fitte patiënten zonder systemische aandoeningen.
- Klasse I nokrelatie.
- Adequate zone van verhoornde mucosa.
Uitsluitingscriteria:
- Metabole botziekte of onstabiele systemische aandoening.
- Zware rokers.
- Een geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Lichamelijke of geestelijke handicap.
- Temporomandibulaire en neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Twee korte implantaten en 2 minuten LLLT
Patiënten die 2 korte tandheelkundige implantaten kregen, ondersteunden mandibulaire overkappingsprothese en Low Level Laser Therapy (LLLT) gedurende 2 minuten.
|
Patiënten met edentate geatrofieerde mandibulaire kam krijgen 2 korte tandheelkundige implantaten en LLLT gedurende 2 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Twee korte implantaten en 4 minuten LLLT
Patiënten die 2 korte tandheelkundige implantaten kregen, ondersteunden onderkaakoverkappingsprothese en LLLT gedurende 2 minuten.
|
Patiënten met edentate geatrofieerde mandibulaire kam krijgen 2 korte tandheelkundige implantaten en LLLT gedurende 4 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Vier korte implantaten en 2 minuten LLLT
Patiënten die 4 korte tandheelkundige implantaten kregen, ondersteunden onderkaakoverkappingsprothese en LLLT gedurende 2 minuten.
|
Patiënten met edentate geatrofieerde mandibulaire kam krijgen 4 korte tandheelkundige implantaten en LLLT gedurende 2 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Vier korte implantaten en 4 minuten LLLT
Patiënten die 4 korte tandheelkundige implantaten kregen, ondersteunden onderkaakoverkappingsprothese en LLLT gedurende 4 minuten.
|
Patiënten met edentate geatrofieerde mandibulaire kam krijgen 4 korte tandheelkundige implantaten en LLLT gedurende 4 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in implantaatstabiliteit (Implant Stability Quotient).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Implantaatstabiliteit kan worden gedefinieerd als de afwezigheid van klinische mobiliteit.
Het wordt beoordeeld op het moment van plaatsing van het implantaat (basislijn), vervolgens zes maanden en twaalf maanden later, door de resonantiefrequentieanalyse met behulp van Osstel-apparaten die de oscillatiefrequentie van het implantaat op het bot meten; Implant Stability Quotient (ISQ).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaire marginale botveranderingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Radiografische beoordeling van veranderingen in het botniveau rond elk implantaat zal worden uitgevoerd om crestale botveranderingen rond het implantaat te detecteren met behulp van gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's.
Het wordt beoordeeld op het moment van plaatsing van het implantaat, zes maanden en twaalf maanden later.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in peri-implantaire sonderingsdiepte.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Peri-implantaat sondeerdiepte is de afstand tussen de tandvleesrand en het meest apicaal sondeerbare deel, in millimeters.
Het wordt gemeten op vier plaatsen van elk implantaat (mesiaal, labiaal, distaal, linguaal) met behulp van een gegradueerde parodontale sonde die parallel aan de lengteas van het implantaat wordt gehouden en in de peri-implantaire sulcus wordt ingebracht totdat er een lichte weerstand is .
Het gemiddelde record voor elk implantaat wordt berekend.
Het wordt geëvalueerd op het moment dat de prothese definitief wordt ingebracht, vervolgens zes maanden en twaalf maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in gewijzigde gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Om de mate van peri-implantaire ontsteking te kwalificeren, wordt de gemodificeerde gingivale index gebruikt.
Het wordt gemeten op vier plaatsen rond elk implantaat (mesiaal, labiaal, distaal, linguaal) en het gemiddelde record voor elk implantaat wordt berekend.
Het wordt geëvalueerd op het moment dat de prothese definitief wordt ingebracht, vervolgens zes maanden en twaalf maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Zayed, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01032018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Twee korte implantaten en 2 minuten LLLT
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeëindigdAny Cancer DiagnosisVerenigde Staten