- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540693
Fat Taste Sensory Study (FaTSS)
26. april 2021 oppdatert av: Marta Yanina Pepino de Gruev, University of Illinois at Urbana-Champaign
Fett er det mest energitette makronæringsstoffet og inntak av fett har vært positivt korrelert til fedme.
Personer som er plaget av fedme, har oftere lyst på fett, har en høyere preferanse for fettsmak og spiser en større mengde fet mat.
Personer som har gjennomgått Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG) vekttapsoperasjoner reduserer dramatisk deres fettpreferanser og fettforbruk, i det minste innen det første året etter operasjonen.
Disse operasjonene er svært effektive for å hjelpe folk å gå ned i vekt i løpet av de første par årene; Imidlertid begynner omtrent 30 % av de som gjennomgår disse operasjonene å gå opp i vekt etter det andre året.
Hvorfor noen mennesker klarer å holde vekten på lang sikt, men andre ikke klarer det, er uklart.
I tillegg er det velkjent at fett kan endre smaken til mat, og smak spiller en kritisk rolle i forbruk, så vel som i responser som gir kroppen opp til å konsumere maten.
Disse er kjent som cefaliske faseresponser og inkluderer nevrale, fysiologiske og hormonelle aspekter.
Hovedmålene med studien er todelt: 1) Å teste de umiddelbare effektene av RYGB-kirurgi, SG-kirurgi og laparoskopisk gastrisk båndoperasjon (LAGB) (en kontrollgruppe for vekttap) på fettpreferanser og sensorisk persepsjon, og 2) for å sammenligne fettpreferanser og sensorisk oppfatning mellom de som er i stand til å oppnå vedvarende vekttap 2-5 år etter RYGB- eller SG-operasjon og de som enten gikk opp i vekt eller ikke gikk ned i ønsket mengde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første målet vil etterforskerne vurdere en longitudinell gruppe av forsøkspersoner både før RYGB-kirurgi (n=15) SG-kirurgi (n=15), og LAGB-kirurgi (n=15), og deretter igjen etter at de har mistet ~16 % av kroppsvekten deres etter operasjonen i matet og fastende tilstand.
etterforskerne vil også studere de samme variablene i et tverrsnittsdesign bestående av to grupper: en vektsuksessgruppe (n=30) og en vektsviktgruppe (n=30) 2-5 år etter RYGB- eller SG-operasjon.
Vektsuksessgruppen vil inkludere forsøkspersoner som mistet ≥40 % kroppsvekt 2-5 år etter operasjonen, og vektsviktgruppen vil inkludere forsøkspersoner som mistet <25 % kroppsvekt 2-5 år etter operasjonen.
I tillegg vil etterforskerne også utforske i hvilken grad fettpreferanser og sensorisk persepsjon hos disse fagene påvirkes av smaksrelaterte gener.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Ta kontakt med:
- Belen R Acevedo, PhD
- Telefonnummer: 217-300-4709
- E-post: mba17@illinois.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1) Deltakere som er planlagt å gjennomgå Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi, Sleeve Gastrectomy (SG) kirurgi eller Laparoscopic Gastric Banding (LAGB) kirurgi eller 2) har hatt RYGB eller SG kirurgi for 2-5 år siden og faller inn i en av to grupper: Gruppe 2a) som et resultat av operasjonen mistet hun/han ≥40 % av kroppsvekten før operasjonen og var i stand til å holde den unna til nå, eller Gruppe 2b) mistet <25 % av kroppsvekten før operasjonen eller mistet mer, men gikk opp i vekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, 18-64 år, alle raser
- Pasienter må planlegges for å gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB), sleeve gastrectomy surgery (SG) eller laparoskopisk gastrisk banding-kirurgi (LAGB) og være tilgjengelig for testing både før og etter operasjonen eller må ha gjennomgått RYGB- eller SG-operasjon for mellom 2-5 (dvs. minst to år siden og ikke mer enn 5) år siden og har et nåværende vekttap som er ≥40 % av kroppsvekten før operasjonen eller <25 % av kroppsvekten før operasjonen .
Ekskluderingskriterier:
- Røyker tobakksrelaterte sigaretter eller har sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden
- Gravid eller ammende
- Opplever betydelig organdysfunksjon
- Ta medisiner som kan påvirke forskningsresultater
- Har noen psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan påvirke etterlevelse eller fullføring av studien
- Historie med kronisk rhinitt
- Hadde en diagnose eller tar medisin for å behandle diabetes
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Personer som gjennomgikk RYGB eller SG for mellom 2-3 år siden og har et nåværende vekttap som er <40 % og ≥25 % av kroppsvekten før operasjonen.
- Forsøkspersonene må finne smaken av maten for å være sham-matet akseptabel (f.eks. kremost, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RYGB-langsgående
Longitudinell gruppe av forsøkspersoner studert før og etter Roux-n-Y gastrisk bypass-operasjon
|
RYGB-vektapskirurgi
|
SG_langsgående
Longitudinell gruppe av forsøkspersoner studert før og etter sleeve gastrectomy kirurgi
|
SG- vekttap kirurgi
|
LAGB_longitudinal
Longitudinell gruppe av forsøkspersoner studert før og etter laparoskopisk gastrisk båndoperasjon
|
LAGB- vekttapskirurgi
|
Vekttap suksess
Personer som mistet ≥40 % kroppsvekt innen 2-5 år etter operasjonen
|
RYGB-vektapskirurgi
SG- vekttap kirurgi
|
Vekttap svikt
Personer som mistet <25 % kroppsvekt (eller mistet mer, men deretter går opp i vekt slik at de nå er <25 %) innen 2-5 år etter operasjonen
|
RYGB-vektapskirurgi
SG- vekttap kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smakoppfatning
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i oppfatning av smaksintensitet i den generelle etikettstørrelsesskalaen (i mm)
|
3-6 måneder
|
Smakpreferanse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i oppfatningen av hedonisk verdi i den hedoniske versjonen av den generelle etikettstørrelsesskalaen (i mm)
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
6. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på RYGB
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyFullført
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Bariatrisk kirurgiKina
-
Sana Klinikum OffenbachAvsluttet
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Portugal
-
Istanbul UniversityFullførtAnoreksia | Bariatrisk kirurgi | Vektendring, kropp
-
Umeå UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aleris ObesityLund UniversityUkjent
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtFullførtKomplikasjoner | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Roux-en-y Gastric Bypass | BenchmarkSveits