Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiOSS LIM C vs 2. generasjon DES i ikke-LM-bifurkasjoner (POLBOS 3)

17. juli 2018 oppdatert av: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

POLish Bifurcation Optimal Treatment Strategy (POLBOS 3) Randomisert studie

Koronare bifurkasjoner forekommer i ca. 15 - 20 % av perkutane koronare intervensjoner (PCI). De anses som teknisk utfordrende og assosiert med verre kliniske utfall enn ikke-bifurkasjonslesjoner. Perkutan koronar intervensjon (PCI) til målbifurkasjonslesjonen. Randomisering (ved hjelp av konvoluttrandomisering) til undersøkelsesutstyr: Gruppe 1 for BiOSS LIM C-implantasjon vs gruppe 2 for enhver DES-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltstentimplantasjon i hovedkar-hovedgrenen på tvers av en sidegren er standardstrategien (provisorisk T-stenting, PTS) hos alle registrerte pasienter. Bifurkasjonslesjoner vurderes i henhold til Medina-klassifiseringen med en indeks på 1 for stenose større enn 50 % og 0 for ingen stenose (visuell estimering). Det er ingen begrensning med hensyn til lesjonslengde i pasientvalg. Om nødvendig kan en ekstra stent implanteres (Alex Plus i BiOSS Lim C Group). En stent i en sidegren (Alex Plus i BiOSS Lim C-gruppen) bør kun implanteres hvis det er proksimal gjenværende stenose større enn 70 % etter ballongdilatasjon og/eller betydelig strømningssvikt etter hovedkar - hovedgrenstenting og/eller en strømningsbegrensende disseksjon.

Implantasjonsprotokollen for bifurkasjon er som følger:

  1. ledninger av begge grener;
  2. hovedkarpredilatasjon og/eller sidegrenpredilatasjon etter operatørens beslutning;
  3. stentimplantasjon (inflasjon i minst 20 s);
  4. proksimal optimeringsteknikk (POT)
  5. sidegren postdilatasjon/sidegren stentimplantasjon ved behov
  6. endelig oppblåsing av kysseballong etter operatørens skjønn.
  7. Andre proksimale optimaliseringsteknikk (re-POT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

518

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J Gil, MD, PhD, FESC
        • Underetterforsker:
          • Jacek Bil, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson minst 18 år.
  2. Personen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordelene ved å motta PCI for ekte bifurkasjonslesjoner, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  3. Mål hovedgrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsidegrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,0 mm.
  4. Mållesjon(er) mottagelig for PCI med ballongangioplastikk av sidegrenen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  2. Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke.
  3. Forsøkspersoner med LVEF <30 %
  4. Personer med moderat eller alvorlig grad av hjerteklaffsykdom eller primær kardiomyopati
  5. Distal LM stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiOSS LIM C

Intervensjon: Perkutan koronar intervensjon (PCI) med BiOSS LIM C stentimplantasjon.

BiOSS LIM C® er en ekspanderbar stent med bifurkasjonsballong laget av kobolt-kromlegering (stivertykkelse 70 µm) som frigjør sirolimus (1,4 µg/mm2) fra overflaten av et biologisk nedbrytbart belegg som består av en kopolymer av melke- og glykolsyrer (PGLA). ). Nedbrytningen av polymeren varer ca. 8 uker. BiOSS LIM C®-stenten består av to hoveddeler med forskjellige diametre: bredere proksimalt og distalt mindre. Den proksimale delen er alltid litt kortere enn den distale (gjennomsnittlig 1 mm).
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon
PCI med BiOSS LIM C eller rDES avhengig av randomiseringen
Aktiv komparator: vanlig 2. generasjon DES

Intervensjon: Perkutan koronar intervensjon (PCI) med vanlig medikamenteluerende stentimplantasjon (rDES).

rDES godt testet og tilgjengelig på markedet. Xience, Orsiro, resulterende integritet
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon
PCI med BiOSS LIM C eller rDES avhengig av randomiseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
Rate av store kardiovaskulære hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner);
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
mål revaskularisering av lesjonen
12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsaker døden
12 måneder
hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
hjertedød
12 måneder
hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
hjerteinfarkt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Latib A, Colombo A, Sangiorgi GM. Bifurcation stenting: current strategies and new devices. Heart. 2009; 95(6): 495-504. 2. Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, et al. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology. 2014; 10(5): 545-560. 3. Collet C, Costa RA, Abizaid A. Dedicated bifurcation analysis: dedicated devices. The international journal of cardiovascular imaging. 2011; 27(2): 181-188. 4. Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, et al. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012; 8(3): 316-324. 5. Bil J, Gil RJ, Vassilev D, et al. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014; 27(3): 242-251. 6. Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology. 2011; 7(5): 614-620. 7. Gil RJ, Bil J, Michalek A, et al. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013; 29(8): 1667-1676. 8. Gil R, Bil J, Džavík V, et al. Regular drug-eluting stent versus dedicated coronary bifurcation BiOSS Expert® stent - randomized, multicenter, open-label, controlled POLBOS I trial. Can J Cardiol. 2015; http://dx.doi.org/10.1016/j.cjca.2014.12.024( 9. Gil R, Bil J, Grundeken M, et al. Long-term effectiveness and safety of the sirolimus-eluting BiOSS LIM® dedicated bifurcation stent in the treatment of distal left main stenosis: an international registry. (EuroIntervention - uder review). 2015; 10. Gil RJ, Bil J, Vassiliev D, et al. First-in-man study of dedicated bifurcation sirolimus-eluting stent: 12-month results of BiOSS LIM(R) Registry. J Interv Cardiol. 2015; 28(1): 51-60. 11. Bil J, Gil RJ, Pawlowski T, et al. Assessment of vascular response to BiOSS LIM C(R) stents vs Orsiro(R) stents in the porcine coronary artery model. Cardiovasc Ther. 2017; 12. Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Revista espanola de cardiologia. 2006; 59(2): 183. 13. Legutko J, Gil RJ, Buszman P, et al. OCT evaluation of the time course of vessel healing following implantation of new generation biodegradable polymer-coated and sirolimus-eluting cobalt-chromium coronary stent system (ALEX OCT Study). JACC. 2013; 62(18 (S1)): B170-B171. 14. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, et al. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012; 126(16): 2020-2035.
  • Gil RJ, Pawlowski T, Legutko J, Lesiak M, Witkowski A, Gasior M, Kern A, Bil J. Rationale and design of the randomized, multicenter, open-label, controlled POLBOS 3 trial aimed to compare regular drug-eluting stents versus the dedicated coronary bifurcation sirolimus-eluting BiOSS LIM C stent. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15106. doi: 10.1097/MD.0000000000015106.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere