Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av histondeacetylase i hjertet

1. mars 2022 oppdatert av: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Det overordnede målet med denne PET-MR-avbildningsstudien er å evaluere 11C-Martinostat, en histon-deacetylase-målrettet radioligand, hos pasienter med aortastenose, personer med diabetes og friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Histondeacetylaser (HDAC), en klasse epigenetiske enzymer, spiller en viktig rolle i patofysiologien til hjertesvikt, inkludert utvikling av venstre ventrikkelhypertrofi og myokardfibrose. Prekliniske data viser viktigheten av HDAC-hemming for å dempe disse patologiske prosessene og opprettholde integriteten til myokardiet. Imidlertid er rollen til HDAC i det menneskelige hjertet, og nytten av HDAC-hemming fortsatt ukjent. Derfor kan en ikke-invasiv metode for å oppdage HDAC-aktivitet i det menneskelige hjertet hos friske individer og pasienter med hjertesykdom være av stor medisinsk og folkehelseverdi for å bestemme prognose, direkte terapi og veilede utviklingen av nye terapier for hjertesvikt. Etterforskerne har nylig utviklet en ny radiotracer, 11C-Martinostat, som binder seg med høy affinitet til klasse I HDAC. Målet med denne protokollen er å vurdere nytten av 11C-Martinostat PET-MR for å oppdage HDAC-uttrykk i hjertene til friske individer og pasienter med alvorlig aortastenose eller diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Sosnovik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Friske frivillige (n = 30)

  • Friske voksne uten kjent historie med medisinsk sykdom
  • Alder 18-85 år
  • Ingen historie kardiovaskulær sykdom
  • Evne til å gi informert samtykke

Gruppe 2: Pasienter med diabetes (n = 16)

  • Alder 18-85 år
  • Diagnose av diabetes
  • Ekkokardiogram i løpet av de siste 12 månedene viser ingen tegn på venstre ventrikkelhypertrofi eller hemodynamiske funn forenlig med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  • Evne til å gi informert samtykke

Gruppe 3: Pasienter med aortastenose (n = 50)

  • Alder 18-85 år
  • Ekkokardiogram eller hjerte-MR-skanning i løpet av de siste 12 månedene som dokumenterer venstre ventrikkelhypertrofi og degenerativ calcific aortastenose
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne fag
Friske personer vil få en IV-injeksjon av 11C-Martinostat og gjennomgå samtidig PET-MRI.
Bildesonde for å evaluere aktiviteten til histondeacetylase i hjertet
Siemens PET-MR-skanner (Biograph MMR)
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespasienter
Pasienter med diabetes vil få en IV-injeksjon av 11C-Martinostat og gjennomgå samtidig PET-MRI.
Bildesonde for å evaluere aktiviteten til histondeacetylase i hjertet
Siemens PET-MR-skanner (Biograph MMR)
EKSPERIMENTELL: Pasienter med aortastenose
Pasienter med aortastenose vil få en IV-injeksjon av 11C-Martinostat og gjennomgå samtidig PET-MRI før og etter utskifting av transkateterklaff.
Bildesonde for å evaluere aktiviteten til histondeacetylase i hjertet
Siemens PET-MR-skanner (Biograph MMR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11C-Martinostat Binding
Tidsramme: 10-60 minutter etter injeksjon
Sammenligning av regional HDAC-aktivitet målt ved standard opptaksverdiforhold (SUVR) av 11C-Martinostat mellom pasienter med aortastenose eller diabetes og friske frivillige
10-60 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 11C-Martinostat

3
Abonnere