- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549559
Avbildning av histondeacetylase i hjertet
1. mars 2022 oppdatert av: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Det overordnede målet med denne PET-MR-avbildningsstudien er å evaluere 11C-Martinostat, en histon-deacetylase-målrettet radioligand, hos pasienter med aortastenose, personer med diabetes og friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histondeacetylaser (HDAC), en klasse epigenetiske enzymer, spiller en viktig rolle i patofysiologien til hjertesvikt, inkludert utvikling av venstre ventrikkelhypertrofi og myokardfibrose.
Prekliniske data viser viktigheten av HDAC-hemming for å dempe disse patologiske prosessene og opprettholde integriteten til myokardiet.
Imidlertid er rollen til HDAC i det menneskelige hjertet, og nytten av HDAC-hemming fortsatt ukjent.
Derfor kan en ikke-invasiv metode for å oppdage HDAC-aktivitet i det menneskelige hjertet hos friske individer og pasienter med hjertesykdom være av stor medisinsk og folkehelseverdi for å bestemme prognose, direkte terapi og veilede utviklingen av nye terapier for hjertesvikt.
Etterforskerne har nylig utviklet en ny radiotracer, 11C-Martinostat, som binder seg med høy affinitet til klasse I HDAC.
Målet med denne protokollen er å vurdere nytten av 11C-Martinostat PET-MR for å oppdage HDAC-uttrykk i hjertene til friske individer og pasienter med alvorlig aortastenose eller diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David E Sosnovik, MD
- Telefonnummer: 617-724-3407
- E-post: dsosnovik@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Sosnovik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Friske frivillige (n = 30)
- Friske voksne uten kjent historie med medisinsk sykdom
- Alder 18-85 år
- Ingen historie kardiovaskulær sykdom
- Evne til å gi informert samtykke
Gruppe 2: Pasienter med diabetes (n = 16)
- Alder 18-85 år
- Diagnose av diabetes
- Ekkokardiogram i løpet av de siste 12 månedene viser ingen tegn på venstre ventrikkelhypertrofi eller hemodynamiske funn forenlig med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
- Evne til å gi informert samtykke
Gruppe 3: Pasienter med aortastenose (n = 50)
- Alder 18-85 år
- Ekkokardiogram eller hjerte-MR-skanning i løpet av de siste 12 månedene som dokumenterer venstre ventrikkelhypertrofi og degenerativ calcific aortastenose
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne fag
Friske personer vil få en IV-injeksjon av 11C-Martinostat og gjennomgå samtidig PET-MRI.
|
Bildesonde for å evaluere aktiviteten til histondeacetylase i hjertet
Siemens PET-MR-skanner (Biograph MMR)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespasienter
Pasienter med diabetes vil få en IV-injeksjon av 11C-Martinostat og gjennomgå samtidig PET-MRI.
|
Bildesonde for å evaluere aktiviteten til histondeacetylase i hjertet
Siemens PET-MR-skanner (Biograph MMR)
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med aortastenose
Pasienter med aortastenose vil få en IV-injeksjon av 11C-Martinostat og gjennomgå samtidig PET-MRI før og etter utskifting av transkateterklaff.
|
Bildesonde for å evaluere aktiviteten til histondeacetylase i hjertet
Siemens PET-MR-skanner (Biograph MMR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11C-Martinostat Binding
Tidsramme: 10-60 minutter etter injeksjon
|
Sammenligning av regional HDAC-aktivitet målt ved standard opptaksverdiforhold (SUVR) av 11C-Martinostat mellom pasienter med aortastenose eller diabetes og friske frivillige
|
10-60 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL141563 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C-Martinostat
-
Christine Elizabeth EdmondsTilbaketrukket
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet