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心臓のヒストン脱アセチル化酵素のイメージング

2022年3月1日 更新者:David E Sosnovik、Massachusetts General Hospital
この PET-MR イメージング試験の全体的な目標は、大動脈弁狭窄症患者、糖尿病患者、および健康なボランティアにおいて、ヒストン脱アセチル化酵素を標的とする放射性リガンドである 11C-Martinostat を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

エピジェネティックな酵素のクラスであるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) は、左心室肥大や心筋線維症の発症など、心不全の病態生理学において重要な役割を果たします。 前臨床データは、これらの病理学的プロセスを軽減し、心筋の完全性を維持する上での HDAC 阻害の重要性を示しています。 ただし、人間の心臓における HDAC の役割と、HDAC 阻害の有用性は不明のままです。 したがって、健康な個人や心臓病患者の心臓の HDAC 活動を検出する非侵襲的な方法は、予後を決定し、直接的な治療を行い、心不全の新しい治療法を開発するのに役立つ、医学的および公衆衛生上の重要な価値がある可能性があります。 研究者らは最近、クラス I HDAC に高い親和性で結合する新しい放射性トレーサー、11C-Martinostat を開発しました。 このプロトコルの目的は、健康な個人と重度の大動脈弁狭窄症または糖尿病患者の心臓における HDAC 発現を検出する 11C-Martinostat PET-MR の有用性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • David Sosnovik, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ 1: 健康なボランティア (n = 30)

  • 病歴のない健康な成人
  • 年齢 18 ~ 85 歳
  • 心血管疾患の病歴なし
  • インフォームドコンセントを提供する能力

グループ 2: 糖尿病患者 (n = 16)

  • 年齢 18 ~ 85 歳
  • 糖尿病の診断
  • -過去12か月以内の心エコー図は、左心室肥大の証拠を示さないか、駆出率が保持された心不全と一致する血行動態所見を示しています
  • インフォームドコンセントを提供する能力

グループ 3: 大動脈弁狭窄症の患者 (n = 50)

  • 年齢 18 ~ 85 歳
  • -過去12か月以内の心エコー図または心臓MRIスキャンで、左心室肥大および変性性石灰性大動脈狭窄が記録されている
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -MRIに対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:健常者
健康な被験者は、11C-マルチノスタットの IV 注射を受け、同時に PET-MRI を受けます。
心臓のヒストン脱アセチル化酵素活性を評価するイメージングプローブ
シーメンス PET-MR スキャナー (バイオグラフ MMR)
ACTIVE_COMPARATOR:糖尿病患者の被験者
糖尿病患者は、11C-Martinostat の IV 注射を受け、同時に PET-MRI を受けます。
心臓のヒストン脱アセチル化酵素活性を評価するイメージングプローブ
シーメンス PET-MR スキャナー (バイオグラフ MMR)
実験的:大動脈弁狭窄症患者対象
大動脈弁狭窄症の患者は、11C-マルチノスタットの IV 注射を受け、経カテーテル弁置換術の前後に同時に PET-MRI を受けます。
心臓のヒストン脱アセチル化酵素活性を評価するイメージングプローブ
シーメンス PET-MR スキャナー (バイオグラフ MMR)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11C-マルチノスタット結合
時間枠:注射後10~60分
大動脈弁狭窄症または糖尿病の患者被験者と健康なボランティアとの間の 11C-Martinostat の標準取り込み値比 (SUVR) によって測定された局所 HDAC 活性の比較
注射後10~60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL141563 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

11C-マルチノスタットの臨床試験

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