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Imagerie de l'histone désacétylase dans le cœur

1 mars 2022 mis à jour par: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
L'objectif global de cet essai d'imagerie TEP-MR est d'évaluer le 11C-Martinostat, un radioligand ciblant l'histone désacétylase, chez les patients atteints de sténose aortique, les personnes atteintes de diabète et les volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les histones désacétylases (HDAC), une classe d'enzymes épigénétiques, jouent un rôle important dans la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque, y compris le développement de l'hypertrophie ventriculaire gauche et de la fibrose myocardique. Les données précliniques démontrent l'importance de l'inhibition de l'HDAC dans l'atténuation de ces processus pathologiques et le maintien de l'intégrité du myocarde. Cependant, le rôle des HDAC dans le cœur humain et l'utilité de l'inhibition des HDAC restent inconnus. Par conséquent, une méthode non invasive pour détecter l'activité HDAC dans le cœur humain chez les individus en bonne santé et les patients atteints de maladies cardiaques peut être d'une valeur médicale et de santé publique majeure pour aider à déterminer le pronostic, orienter la thérapie et guider le développement de nouvelles thérapies pour l'insuffisance cardiaque. Les chercheurs ont récemment développé un nouveau radiotraceur, le 11C-Martinostat, qui se lie avec une haute affinité aux HDAC de classe I. L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'utilité du 11C-Martinostat PET-MR pour détecter l'expression de HDAC dans le cœur d'individus en bonne santé et de patients atteints de sténose aortique sévère ou de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • David Sosnovik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Volontaires en bonne santé (n = 30)

  • Adultes en bonne santé sans antécédent connu de maladie médicale
  • Âge 18-85 ans
  • Pas d'antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Groupe 2 : Patients diabétiques (n = 16)

  • Âge 18-85 ans
  • Diagnostic du diabète
  • Échocardiogramme au cours des 12 derniers mois ne montrant aucun signe d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de résultats hémodynamiques compatibles avec une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Groupe 3 : Patients atteints de sténose aortique (n = 50)

  • Âge 18-85 ans
  • Échocardiogramme ou IRM cardiaque au cours des 12 derniers mois documentant une hypertrophie ventriculaire gauche et une sténose aortique calcifiante dégénérative
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains
Les sujets sains recevront une injection IV de 11C-Martinostat et subiront une TEP-IRM simultanée.
Médicament: 11C-Martinostat
Sonde d'imagerie pour évaluer l'activité de l'histone désacétylase dans le cœur
Dispositif: TEP-IRM
Scanner Siemens PET-MR (biographie MMR)
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets patients diabétiques
Les sujets patients atteints de diabète recevront une injection IV de 11C-Martinostat et subiront une TEP-IRM simultanée.
Médicament: 11C-Martinostat
Sonde d'imagerie pour évaluer l'activité de l'histone désacétylase dans le cœur
Dispositif: TEP-IRM
Scanner Siemens PET-MR (biographie MMR)
EXPÉRIMENTAL: Sujets patients atteints de sténose aortique
Les sujets patients atteints de sténose aortique recevront une injection IV de 11C-Martinostat et subiront une TEP-IRM simultanée avant et après le remplacement valvulaire transcathéter.
Médicament: 11C-Martinostat
Sonde d'imagerie pour évaluer l'activité de l'histone désacétylase dans le cœur
Dispositif: TEP-IRM
Scanner Siemens PET-MR (biographie MMR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison 11C-Martinostat
Délai: 10 à 60 minutes après l'injection
Comparaison de l'activité HDAC régionale telle que mesurée par le rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) du 11C-Martinostat entre les sujets patients atteints de sténose aortique ou de diabète et les volontaires sains
10 à 60 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL141563 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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