Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af histondeacetylase i hjertet

1. marts 2022 opdateret af: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Det overordnede mål med dette PET-MR-billeddannelsesforsøg er at evaluere 11C-Martinostat, en histon-deacetylase-målrettet radioligand, hos patienter med aortastenose, personer med diabetes og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histon-deacetylaser (HDAC'er), en klasse af epigenetiske enzymer, spiller en vigtig rolle i patofysiologien af ​​hjertesvigt, herunder udvikling af venstre ventrikelhypertrofi og myokardiefibrose. Prækliniske data viser vigtigheden af ​​HDAC-hæmning for at dæmpe disse patologiske processer og opretholde myokardiets integritet. Imidlertid forbliver HDAC'ers rolle i det menneskelige hjerte og nytten af ​​HDAC-hæmning ukendt. Derfor kan en ikke-invasiv metode til at påvise HDAC-aktivitet i det menneskelige hjerte hos raske individer og patienter med hjertesygdom være af stor medicinsk og folkesundhedsmæssig værdi for at hjælpe med at bestemme prognose, direkte terapi og vejlede udviklingen af ​​nye behandlinger for hjertesvigt. Efterforskerne har for nylig udviklet en ny radiotracer, 11C-Martinostat, som binder med høj affinitet til klasse I HDAC'er. Formålet med denne protokol er at vurdere anvendeligheden af ​​11C-Martinostat PET-MR til at påvise HDAC-ekspression i hjerterne hos raske individer og patienter med svær aortastenose eller diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David Sosnovik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Sunde frivillige (n = 30)

  • Raske voksne uden kendt historie med medicinsk sygdom
  • Alder 18-85 år
  • Ingen historie kardiovaskulær sygdom
  • Evne til at give informeret samtykke

Gruppe 2: Patienter med diabetes (n = 16)

  • Alder 18-85 år
  • Diagnose af diabetes
  • Ekkokardiogram inden for de sidste 12 måneder viser ingen tegn på venstre ventrikulær hypertrofi eller hæmodynamiske fund i overensstemmelse med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
  • Evne til at give informeret samtykke

Gruppe 3: Patienter med aortastenose (n = 50)

  • Alder 18-85 år
  • Ekkokardiogram eller hjerte-MR-scanning inden for de sidste 12 måneder, der dokumenterer venstre ventrikelhypertrofi og degenerativ calcific aortastenose
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil modtage en IV-injektion af 11C-Martinostat og gennemgå samtidig PET-MRI.
Medicin: 11C-Martinostat
Billedsonde til evaluering af aktiviteten af ​​histon-deacetylase i hjertet
Enhed: PET-MRI
Siemens PET-MR Scanner (Biograph MMR)
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespatienter
Patienter med diabetes vil modtage en IV-injektion af 11C-Martinostat og gennemgå samtidig PET-MRI.
Medicin: 11C-Martinostat
Billedsonde til evaluering af aktiviteten af ​​histon-deacetylase i hjertet
Enhed: PET-MRI
Siemens PET-MR Scanner (Biograph MMR)
EKSPERIMENTEL: Patienter med aortastenose
Patienter med aortastenose vil modtage en IV-injektion af 11C-Martinostat og gennemgå samtidig PET-MRI før og efter udskiftning af transkateterklap.
Medicin: 11C-Martinostat
Billedsonde til evaluering af aktiviteten af ​​histon-deacetylase i hjertet
Enhed: PET-MRI
Siemens PET-MR Scanner (Biograph MMR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-Martinostat Indbinding
Tidsramme: 10-60 minutter efter injektion
Sammenligning af regional HDAC-aktivitet målt ved standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af 11C-Martinostat mellem patienter med aortastenose eller diabetes og raske frivillige
10-60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL141563 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-Martinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner