Zobrazení histondeacetylázy v srdci
1. března 2022 aktualizováno: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Celkovým cílem této zobrazovací studie PET-MR je vyhodnotit 11C-Martinostat, radioligand cílený na histondeacetylázu, u pacientů s aortální stenózou, jedinců s diabetem a zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Histonové deacetylázy (HDAC), třída epigenetických enzymů, hrají důležitou roli v patofyziologii srdečního selhání, včetně rozvoje hypertrofie levé komory a fibrózy myokardu.
Preklinická data ukazují důležitost inhibice HDAC při zmírňování těchto patologických procesů a udržování integrity myokardu.
Avšak role HDAC v lidském srdci a užitečnost inhibice HDAC zůstávají neznámé.
Proto neinvazivní metoda k detekci aktivity HDAC v lidském srdci u zdravých jedinců a pacientů se srdečním onemocněním může mít velkou lékařskou hodnotu a hodnotu pro veřejné zdraví, která pomůže určit prognózu, přímou terapii a povede k vývoji nových terapií srdečního selhání.
Výzkumníci nedávno vyvinuli nový radioindikátor, 11C-Martinostat, který se s vysokou afinitou váže na HDAC třídy I.
Cílem tohoto protokolu je posoudit užitečnost 11C-Martinostat PET-MR k detekci exprese HDAC v srdcích zdravých jedinců a pacientů s těžkou aortální stenózou nebo diabetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David E Sosnovik, MD
- Telefonní číslo: 617-724-3407
- E-mail: dsosnovik@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David Sosnovik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Zdraví dobrovolníci (n = 30)
- Zdraví dospělí bez známé anamnézy onemocnění
- Věk 18-85 let
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Skupina 2: Pacienti s diabetem (n = 16)
- Věk 18-85 let
- Diagnóza cukrovky
- Echokardiogram za posledních 12 měsíců neprokázal hypertrofii levé komory nebo hemodynamické nálezy odpovídající srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Skupina 3: Pacienti s aortální stenózou (n = 50)
- Věk 18-85 let
- Echokardiogram nebo vyšetření srdce MRI za posledních 12 měsíců dokumentující hypertrofii levé komory a degenerativní kalcifickou aortální stenózu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé předměty
Zdraví jedinci dostanou IV injekci 11C-Martinostatu a podstoupí simultánní PET-MRI.
|
Zobrazovací sonda pro hodnocení aktivity histondeacetylázy v srdci
Siemens PET-MR skener (Biograph MMR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subjekty pacientů s diabetem
Pacienti s diabetem dostanou IV injekci 11C-Martinostatu a současně podstoupí PET-MRI.
|
Zobrazovací sonda pro hodnocení aktivity histondeacetylázy v srdci
Siemens PET-MR skener (Biograph MMR)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s aortální stenózou
Pacientům s aortální stenózou bude aplikována IV injekce 11C-Martinostatu a současně bude provedena PET-MRI před a po výměně chlopně přes katetr.
|
Zobrazovací sonda pro hodnocení aktivity histondeacetylázy v srdci
Siemens PET-MR skener (Biograph MMR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba 11C-Martinostat
Časové okno: 10-60 minut po injekci
|
Srovnání regionální aktivity HDAC měřené standardním poměrem hodnoty vychytávání (SUVR) 11C-Martinostatu mezi pacienty s aortální stenózou nebo diabetem a zdravými dobrovolníky
|
10-60 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL141563 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .