Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van histondeacetylase in het hart

1 maart 2022 bijgewerkt door: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Het algemene doel van deze PET-MR-beeldvormingsstudie is het evalueren van 11C-Martinostat, een op histondeacetylase gericht radioligand, bij patiënten met aortastenose, personen met diabetes en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Histondeacetylasen (HDAC's), een klasse van epigenetische enzymen, spelen een belangrijke rol in de pathofysiologie van hartfalen, waaronder de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie en myocardiale fibrose. Preklinische gegevens tonen het belang aan van HDAC-remming bij het verzwakken van deze pathologische processen en het behouden van de integriteit van het myocardium. De rol van HDAC's in het menselijk hart en het nut van HDAC-remming blijft echter onbekend. Daarom kan een niet-invasieve methode om HDAC-activiteit in het menselijk hart te detecteren bij gezonde individuen en patiënten met hartaandoeningen van grote medische en volksgezondheidswaarde zijn om de prognose te helpen bepalen, therapie te sturen en de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor hartfalen te begeleiden. De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe radiotracer ontwikkeld, 11C-Martinostat, die zich met hoge affiniteit bindt aan klasse I HDAC's. Het doel van dit protocol is om het nut van 11C-Martinostat PET-MR te beoordelen om HDAC-expressie te detecteren in de harten van gezonde personen en patiënten met ernstige aortastenose of diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • David Sosnovik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Gezonde vrijwilligers (n = 30)

  • Gezonde volwassenen zonder bekende voorgeschiedenis van medische aandoeningen
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Geen voorgeschiedenis hart- en vaatziekten
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Groep 2: Patiënten met diabetes (n = 16)

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Diagnose van suikerziekte
  • Echocardiogram van de afgelopen 12 maanden zonder bewijs van linkerventrikelhypertrofie of hemodynamische bevindingen die consistent zijn met hartfalen met behouden ejectiefractie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Groep 3: Patiënten met aortastenose (n = 50)

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Echocardiogram of cardiale MRI-scan van de afgelopen 12 maanden die linkerventrikelhypertrofie en degeneratieve gecalcificeerde aortastenose documenteren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen krijgen een IV-injectie van 11C-Martinostat en ondergaan gelijktijdig PET-MRI.
Beeldvormende sonde voor het evalueren van de activiteit van histondeacetylase in het hart
Siemens PET-MR-scanner (Biografie MMR)
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerpen van diabetespatiënten
Patiëntpatiënten met diabetes krijgen een IV-injectie van 11C-Martinostat en ondergaan gelijktijdig PET-MRI.
Beeldvormende sonde voor het evalueren van de activiteit van histondeacetylase in het hart
Siemens PET-MR-scanner (Biografie MMR)
EXPERIMENTEEL: Patiënten met aortastenose
Patiënten met aortastenose krijgen een IV-injectie van 11C-Martinostat en ondergaan gelijktijdig PET-MRI voor en na vervanging van de transkatheterklep.
Beeldvormende sonde voor het evalueren van de activiteit van histondeacetylase in het hart
Siemens PET-MR-scanner (Biografie MMR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11C-Martinostat-binding
Tijdsspanne: 10-60 minuten na injectie
Vergelijking van regionale HDAC-activiteit zoals gemeten aan de hand van de standaardopnamewaarderatio (SUVR) van 11C-Martinostat tussen patiënten met aortastenose of diabetes en gezonde vrijwilligers
10-60 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op 11C-Martinostat

3
Abonneren