- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549559
Beeldvorming van histondeacetylase in het hart
1 maart 2022 bijgewerkt door: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Het algemene doel van deze PET-MR-beeldvormingsstudie is het evalueren van 11C-Martinostat, een op histondeacetylase gericht radioligand, bij patiënten met aortastenose, personen met diabetes en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histondeacetylasen (HDAC's), een klasse van epigenetische enzymen, spelen een belangrijke rol in de pathofysiologie van hartfalen, waaronder de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie en myocardiale fibrose.
Preklinische gegevens tonen het belang aan van HDAC-remming bij het verzwakken van deze pathologische processen en het behouden van de integriteit van het myocardium.
De rol van HDAC's in het menselijk hart en het nut van HDAC-remming blijft echter onbekend.
Daarom kan een niet-invasieve methode om HDAC-activiteit in het menselijk hart te detecteren bij gezonde individuen en patiënten met hartaandoeningen van grote medische en volksgezondheidswaarde zijn om de prognose te helpen bepalen, therapie te sturen en de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor hartfalen te begeleiden.
De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe radiotracer ontwikkeld, 11C-Martinostat, die zich met hoge affiniteit bindt aan klasse I HDAC's.
Het doel van dit protocol is om het nut van 11C-Martinostat PET-MR te beoordelen om HDAC-expressie te detecteren in de harten van gezonde personen en patiënten met ernstige aortastenose of diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David E Sosnovik, MD
- Telefoonnummer: 617-724-3407
- E-mail: dsosnovik@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- David Sosnovik, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1: Gezonde vrijwilligers (n = 30)
- Gezonde volwassenen zonder bekende voorgeschiedenis van medische aandoeningen
- Leeftijd 18-85 jaar
- Geen voorgeschiedenis hart- en vaatziekten
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Groep 2: Patiënten met diabetes (n = 16)
- Leeftijd 18-85 jaar
- Diagnose van suikerziekte
- Echocardiogram van de afgelopen 12 maanden zonder bewijs van linkerventrikelhypertrofie of hemodynamische bevindingen die consistent zijn met hartfalen met behouden ejectiefractie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Groep 3: Patiënten met aortastenose (n = 50)
- Leeftijd 18-85 jaar
- Echocardiogram of cardiale MRI-scan van de afgelopen 12 maanden die linkerventrikelhypertrofie en degeneratieve gecalcificeerde aortastenose documenteren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen krijgen een IV-injectie van 11C-Martinostat en ondergaan gelijktijdig PET-MRI.
|
Beeldvormende sonde voor het evalueren van de activiteit van histondeacetylase in het hart
Siemens PET-MR-scanner (Biografie MMR)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerpen van diabetespatiënten
Patiëntpatiënten met diabetes krijgen een IV-injectie van 11C-Martinostat en ondergaan gelijktijdig PET-MRI.
|
Beeldvormende sonde voor het evalueren van de activiteit van histondeacetylase in het hart
Siemens PET-MR-scanner (Biografie MMR)
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met aortastenose
Patiënten met aortastenose krijgen een IV-injectie van 11C-Martinostat en ondergaan gelijktijdig PET-MRI voor en na vervanging van de transkatheterklep.
|
Beeldvormende sonde voor het evalueren van de activiteit van histondeacetylase in het hart
Siemens PET-MR-scanner (Biografie MMR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
11C-Martinostat-binding
Tijdsspanne: 10-60 minuten na injectie
|
Vergelijking van regionale HDAC-activiteit zoals gemeten aan de hand van de standaardopnamewaarderatio (SUVR) van 11C-Martinostat tussen patiënten met aortastenose of diabetes en gezonde vrijwilligers
|
10-60 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL141563 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
Klinische onderzoeken op 11C-Martinostat
-
Christine Elizabeth EdmondsIngetrokken
-
Columbia UniversityWervingNeurodegeneratieve ziekten | Amyotrofische laterale sclerose | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdPET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve ziekten via een nieuw TSPO-radioligandDementieVerenigde Staten
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNiet meer beschikbaarProstaatkankerVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidZiekte van Alzheimer, gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)WervingGedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)WervingGezond | HIV-dementie | HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis | HIV-encefalitisVerenigde Staten