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Obtención de imágenes de histona desacetilasa en el corazón

1 de marzo de 2022 actualizado por: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
El objetivo general de este ensayo de imágenes PET-MR es evaluar 11C-Martinostat, un radioligando dirigido a histona desacetilasa, en pacientes con estenosis aórtica, personas con diabetes y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las histonas desacetilasas (HDAC), una clase de enzimas epigenéticas, juegan un papel importante en la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca, incluido el desarrollo de hipertrofia ventricular izquierda y fibrosis miocárdica. Los datos preclínicos demuestran la importancia de la inhibición de HDAC para atenuar estos procesos patológicos y mantener la integridad del miocardio. Sin embargo, se desconoce el papel de las HDAC en el corazón humano y la utilidad de la inhibición de las HDAC. Por lo tanto, un método no invasivo para detectar la actividad de HDAC en el corazón humano en individuos sanos y pacientes con enfermedades cardíacas puede ser de gran valor médico y de salud pública para ayudar a determinar el pronóstico, dirigir la terapia y guiar el desarrollo de nuevas terapias para la insuficiencia cardíaca. Los investigadores han desarrollado recientemente un nuevo radiotrazador, 11C-Martinostat, que se une con gran afinidad a las HDAC de clase I. El objetivo de este protocolo es evaluar la utilidad de 11C-Martinostat PET-MR para detectar la expresión de HDAC en el corazón de individuos sanos y pacientes con estenosis aórtica severa o diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • David Sosnovik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Voluntarios Saludables (n = 30)

  • Adultos sanos sin antecedentes conocidos de enfermedades médicas
  • Edad 18-85 años
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Grupo 2: Pacientes con Diabetes (n = 16)

  • Edad 18-85 años
  • Diagnóstico de diabetes
  • Ecocardiograma dentro de los últimos 12 meses que no muestra evidencia de hipertrofia ventricular izquierda o hallazgos hemodinámicos compatibles con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Grupo 3: Pacientes con Estenosis Aórtica (n = 50)

  • Edad 18-85 años
  • Ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca en los últimos 12 meses que documente hipertrofia ventricular izquierda y estenosis aórtica calcificada degenerativa
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos
Los sujetos sanos recibirán una inyección IV de 11C-Martinostat y se someterán a PET-MRI simultáneamente.
Droga: 11C-Martinostato
Sonda de imagen para evaluar la actividad de la histona desacetilasa en el corazón
Dispositivo: PET-RM
Escáner PET-MR de Siemens (Biograph MMR)
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos de pacientes con diabetes
Los sujetos pacientes con diabetes recibirán una inyección IV de 11C-Martinostat y se someterán a PET-MRI simultáneamente.
Droga: 11C-Martinostato
Sonda de imagen para evaluar la actividad de la histona desacetilasa en el corazón
Dispositivo: PET-RM
Escáner PET-MR de Siemens (Biograph MMR)
EXPERIMENTAL: Sujetos de pacientes con estenosis aórtica
Los sujetos pacientes con estenosis aórtica recibirán una inyección IV de 11C-Martinostat y se someterán a PET-MRI simultáneamente antes y después del reemplazo de la válvula transcatéter.
Droga: 11C-Martinostato
Sonda de imagen para evaluar la actividad de la histona desacetilasa en el corazón
Dispositivo: PET-RM
Escáner PET-MR de Siemens (Biograph MMR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unión 11C-Martinostat
Periodo de tiempo: 10-60 minutos después de la inyección
Comparación de la actividad HDAC regional medida por la relación de valor de captación estándar (SUVR) de 11C-Martinostat entre pacientes con estenosis aórtica o diabetes y voluntarios sanos
10-60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HL141563 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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