- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03549559
Obrazowanie deacetylazy histonowej w sercu
1 marca 2022 zaktualizowane przez: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Ogólnym celem tego badania obrazowego PET-MR jest ocena 11C-martinostatu, radioligandu ukierunkowanego na deacetylazę histonową, u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, osób z cukrzycą i zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deacetylazy histonowe (HDAC), klasa enzymów epigenetycznych, odgrywają ważną rolę w patofizjologii niewydolności serca, w tym rozwoju przerostu lewej komory i zwłóknienia mięśnia sercowego.
Dane przedkliniczne wskazują na znaczenie hamowania HDAC w osłabianiu tych patologicznych procesów i utrzymaniu integralności mięśnia sercowego.
Jednak rola HDAC w ludzkim sercu i użyteczność hamowania HDAC pozostaje nieznana.
Dlatego nieinwazyjna metoda wykrywania aktywności HDAC w ludzkim sercu u zdrowych osób i pacjentów z chorobami serca może mieć dużą wartość medyczną i dla zdrowia publicznego, aby pomóc w określeniu rokowania, bezpośredniej terapii i ukierunkowaniu rozwoju nowych terapii niewydolności serca.
Badacze opracowali niedawno nowy radioznacznik, 11C-Martinostat, który wiąże się z wysokim powinowactwem do HDAC klasy I.
Celem tego protokołu jest ocena przydatności 11C-martinostatu PET-MR do wykrywania ekspresji HDAC w sercach osób zdrowych i pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub cukrzycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David E Sosnovik, MD
- Numer telefonu: 617-724-3407
- E-mail: dsosnovik@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David Sosnovik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1: Zdrowi ochotnicy (n = 30)
- Zdrowe osoby dorosłe bez znanej historii chorób
- Wiek 18-85 lat
- Brak historii chorób układu krążenia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Grupa 2: Pacjenci z cukrzycą (n = 16)
- Wiek 18-85 lat
- Rozpoznanie cukrzycy
- Echokardiogram w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykazujący cech przerostu lewej komory ani zmian hemodynamicznych zgodnych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Grupa 3: Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej (n = 50)
- Wiek 18-85 lat
- Echokardiogram lub rezonans magnetyczny serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy dokumentujący przerost lewej komory i zwyrodnieniowe zwapnienie zwężenia zastawki aortalnej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazanie do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk martinostatu 11C i zostaną poddani równoczesnemu badaniu PET-MRI.
|
Sonda obrazowa do oceny aktywności deacetylazy histonowej w sercu
Skaner Siemens PET-MR (Biograph MMR)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą otrzymają dożylny zastrzyk martinostatu 11C i zostaną poddani jednoczesnemu badaniu PET-MRI.
|
Sonda obrazowa do oceny aktywności deacetylazy histonowej w sercu
Skaner Siemens PET-MR (Biograph MMR)
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci ze zwężeniem aorty
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej otrzymają dożylny zastrzyk 11C-martinostatu i zostaną poddani jednoczesnemu badaniu PET-MRI przed i po przezcewnikowej wymianie zastawki.
|
Sonda obrazowa do oceny aktywności deacetylazy histonowej w sercu
Skaner Siemens PET-MR (Biograph MMR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiązanie 11C-Martinostat
Ramy czasowe: 10-60 minut po wstrzyknięciu
|
Porównanie regionalnej aktywności HDAC mierzonej standardowym wskaźnikiem wartości wychwytu (SUVR) martinostatu 11C pomiędzy pacjentami ze zwężeniem zastawki aortalnej lub cukrzycą i zdrowymi ochotnikami
|
10-60 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL141563 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na 11C-Martinostat
-
Christine Elizabeth EdmondsWycofane
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyZdrowy | Demencja HIV | Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV | Zapalenie mózgu HIVStany Zjednoczone