- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549845
Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP) i Subsidized Social Housing
Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP) i subsidierte sosialboliger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å forbedre den kardiovaskulære helsen til seniorer som bor i subsidierte boliger ved å implementere det vellykkede samfunnsbaserte Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP). Beboere i subsidierte boliger anses å være en sårbar befolkning på grunn av sin lave inntekt og har en tendens til å ha dårligere helse; med en rekke kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes.
Dette prosjektet vil bygge på suksessen til CHAP i andre provinser. Programmet har vist seg å redusere blodtrykket og CVD-relaterte sykehusinnleggelseskostnader. CHAP er et pasientsentrert, tverrfaglig, flerstrenget, fellesskapsledet CVD og slagforebygging og behandlingsprogram designet for å forebygge og redusere virkningen av hjerte- og karsykdommer hos eldre voksne. Programmet tar for seg vanlige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, som røyking, fysisk aktivitet og dårlig kosthold ved å øke bevisstheten om helse- og samfunnsressurser som er tilgjengelige for å oppmuntre til egenomsorg og hensiktsmessig behandling av kardiovaskulær sykdom.
I form av en randomisert kontrollert studie vil utvalget være subsidierte boligbygg (lavinntekt) for de som er 55 år og eldre. Under CHAP månedlige vurderingsøkter vil deltakerne 1) fylle ut et samtykkeskjema, 2) fylle ut et kardiovaskulær risikoprofilskjema, 3) gjennomgå blodtrykksmåling ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler, 4) motta målrettet sunn livsstil og forebyggende omsorgsmateriell, 5 ) bli invitert til å delta i gruppehelseopplæringsøkter. De pasientene som er identifisert med høy risiko vil bli vurdert av helsepersonell og henvist til en familielege for rettidig og hensiktsmessig oppfølging. Effekten dette programmet vil ha på helsevesenets utnyttelse (nødbesøk, antall kardiovaskulære sykehusinnleggelser) vil bli målt ved hjelp av administrative databaser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Byggeinkluderingskriterier:
- Ca 50-200 leilighetsenheter
- Flertallet av innbyggerne er 55 år eller eldre.
- Unikt postnummer
- Tilgjengelighet av minst én bygning med lignende egenskaper for matching/randomisering
Individuelle inkluderingskriterier
- Bosatt i et studiebygg
- 55 år eller eldre
- Snakker og leser engelsk eller fransk
Merk: Yngre innbyggere vil få lov til å delta i programmet, men dataene deres vil ikke bli inkludert i analysen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAP Intervensjon
Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP) intervensjon er et drop-in, månedlig, kardiovaskulær risikovurderingsprogram som drives av trente frivillige med fellesskapsledede gruppehelseøkter som gir opplæring og informasjon om tilgang til helseressurser i samfunnet.
Utdanningsøktene vil bli levert av nasjonale og provinsielle og lokale samfunnsorganisasjoner som bruker allerede utviklet materiale så mye som mulig, men opprettholder konsistens på tvers av begge provinser.
Helseopplæringsøktene vil inneholde emner som: Fysisk aktivitet, sunn mat, stress, tobakksbruk, høyt blodtrykk, farmasøytrollen: Hvordan de kan hjelpe mennesker, og riktig bruk av 9-1-1.
Denne intervensjonen vil bli holdt i et fellesrom i utvalgte subsidierte boligbygg.
|
Forebygging av hjerte- og karsykdommer og helsefremmende arbeid
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollbyggene vil motta vanlig pleie som vil være velværeprogrammer som allerede finnes i bygget før RCT dersom disse er tilstede.
Ikke alle kontrollbygg vil ha velværeprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthcare Utilization Composite - Endring i CVD-relaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Månedlig fra 1 år før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av CVD-relaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser etter postnummer fra administrative databaser (analyse på bygningsnivå)
|
Månedlig fra 1 år før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet - Endring i akuttmottaksbesøk av alle årsaker
Tidsramme: Månedlig fra 1 år før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av alle mulige akuttmottaksbesøk etter postnummer fra administrative
|
Månedlig fra 1 år før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Endring i sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Månedlig fra 1 år før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Endring i sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker etter postnummer fra administrative data (bygningsnivå)
|
Månedlig fra 1 år før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Målt med EQ-5D-5L
|
Baseline og 1 år
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 1 år (etter intervensjon)
|
Beregnet fra EQ-5D-5L ved to tidspunkter og kanadiske verdisett
|
1 år (etter intervensjon)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år (etter intervensjon)
|
Beregnet fra programkostnadsdata og helseutfall
|
1 år (etter intervensjon)
|
|
Deltakererfaring av CHAP-intervensjonen
Tidsramme: 1 år (etter intervensjon)
|
Deltakernes opplevelse av intervensjonen vil bli evaluert gjennom kvalitative individuelle intervjuer og fokusgrupper av beboere.
|
1 år (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko - Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Endring i målt blodtrykk (automatisert, validert enhet)
|
Baseline og 1 år
|
|
Kardiovaskulær risiko - Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Endring i kroppsmasseindeks beregnet fra høyde og vekt (selvrapportert)
|
Baseline og 1 år
|
|
Kardiovaskulær risiko - Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Endring i midjeomkrets (målt med målebånd)
|
Baseline og 1 år
|
|
Kardiovaskulær risiko - Endring i diabetesrisikoscore
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Endring i diabetesrisikoscore (CANRISK spørreskjema)
|
Baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Agarwal, McMaster University
- Hovedetterforsker: Janusz Kaczorowski, CHUM (Université de Montréal)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHAP052018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .