- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549845
Programma di sensibilizzazione sulla salute cardiovascolare (CHAP) nell'edilizia sociale sovvenzionata
Pragmatica sperimentazione controllata randomizzata del programma di sensibilizzazione sulla salute cardiovascolare (CHAP) nell'edilizia sociale sovvenzionata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a migliorare la salute cardiovascolare degli anziani che vivono in alloggi sovvenzionati implementando il programma di sensibilizzazione sulla salute cardiovascolare basato sulla comunità (CHAP). I residenti in alloggi sovvenzionati sono considerati una popolazione vulnerabile a causa del loro basso reddito e tendono ad essere in cattive condizioni di salute; con una moltitudine di malattie croniche, come le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete.
Questo progetto si baserà sul successo del CHAP in altre province. Il programma ha dimostrato di ridurre la pressione sanguigna e i costi di ospedalizzazione correlati alle malattie cardiovascolari. CHAP è un programma di prevenzione e gestione delle malattie cardiovascolari e dell'ictus incentrato sul paziente, interdisciplinare, su più fronti e condotto dalla comunità, progettato per prevenire e ridurre l'impatto delle malattie cardiovascolari negli anziani. Il programma affronta i comuni fattori di rischio di malattie cardiovascolari, come il fumo, l'attività fisica e una cattiva alimentazione, aumentando la consapevolezza della salute e delle risorse della comunità disponibili per incoraggiare l'auto-cura e un'adeguata gestione delle malattie cardiovascolari.
Assumendo la forma di una sperimentazione controllata randomizzata, il campione sarà costituito da edifici residenziali sovvenzionati (a basso reddito) per persone di età pari o superiore a 55 anni. Durante le sessioni di valutazione mensili CHAP, i partecipanti 1) completeranno un modulo di consenso, 2) completeranno un modulo del profilo di rischio cardiovascolare, 3) si sottoporranno alla misurazione della pressione arteriosa utilizzando un dispositivo di misurazione automatico della pressione sanguigna, 4) riceveranno uno stile di vita sano mirato e materiali per la cura preventiva, 5 ) essere invitati a partecipare a sessioni di educazione sanitaria di gruppo. I pazienti identificati ad alto rischio saranno valutati da un professionista sanitario e indirizzati a un medico di famiglia per un follow-up tempestivo e appropriato. L'impatto che questo programma avrà sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite di emergenza, tassi di ospedalizzazione cardiovascolare) sarà misurato utilizzando database amministrativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dell'edificio:
- Circa 50-200 unità abitative
- La maggior parte dei residenti ha 55 anni o più.
- Codice postale univoco
- Disponibilità di almeno un edificio con caratteristiche simili per abbinamento/randomizzazione
Criteri di inclusione individuale
- Risiede in un edificio di studio
- Età 55 anni o più
- Parla e legge inglese o francese
Nota: i residenti più giovani potranno prendere parte al programma ma i loro dati non saranno inclusi nell'analisi.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAP Intervento
L'intervento del Programma di sensibilizzazione sulla salute cardiovascolare (CHAP) è un programma mensile di valutazione del rischio cardiovascolare in loco gestito da volontari formati con sessioni sanitarie di gruppo guidate dalla comunità che forniscono istruzione e informazioni sull'accesso alle risorse sanitarie della comunità.
Le sessioni educative saranno tenute da organizzazioni della comunità nazionale, provinciale e locale utilizzando il più possibile materiale già sviluppato, ma mantenendo la coerenza in entrambe le province.
Le sessioni di educazione sanitaria includeranno argomenti quali: attività fisica, alimentazione sana, stress, uso di tabacco, ipertensione, ruolo del farmacista: come possono assistere le persone e uso appropriato del 9-1-1.
Questo intervento si svolgerà in una sala comune in selezionati edifici di edilizia popolare.
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Prevenzione delle malattie cardiovascolari e promozione della salute
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Nessun intervento: Controllo
Gli edifici di controllo riceveranno le cure abituali che saranno programmi di benessere già presenti nell'edificio prima dell'RCT se questi sono presenti.
Non tutti gli edifici di controllo avranno programmi di benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Variazione delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri correlati a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Mensilmente da 1 anno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione del tasso di visite e ricoveri al pronto soccorso correlati a malattie cardiovascolari per codice postale dai database amministrativi (analisi a livello di edificio)
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Mensilmente da 1 anno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Modifica delle visite al pronto soccorso per tutte le cause
Lasso di tempo: Mensilmente da 1 anno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione del tasso di visite al pronto soccorso per tutte le cause per codice postale da amministrativo
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Mensilmente da 1 anno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzo sanitario - Variazione dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Mensilmente da 1 anno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione dei tassi di ospedalizzazione per tutte le cause per codice postale dai dati amministrativi (a livello di edificio)
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Mensilmente da 1 anno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Misurato utilizzando EQ-5D-5L
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Basale e 1 anno
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 anno (post-intervento)
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Calcolato da EQ-5D-5L in due punti temporali e set di valori canadesi
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1 anno (post-intervento)
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno (post-intervento)
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Calcolato dai dati sui costi del programma e sui risultati sanitari
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1 anno (post-intervento)
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Esperienza dei partecipanti all'intervento CHAP
Lasso di tempo: 1 anno (post-intervento)
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L'esperienza dei partecipanti all'intervento sarà valutata attraverso interviste individuali qualitative e focus group di residenti.
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1 anno (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio cardiovascolare - Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Variazione della pressione sanguigna misurata (dispositivo automatizzato e convalidato)
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Basale e 1 anno
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Rischio cardiovascolare - Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Variazione dell'indice di massa corporea calcolato in base all'altezza e al peso (autodichiarato)
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Basale e 1 anno
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Rischio cardiovascolare - Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Variazione della circonferenza della vita (misurata con metro a nastro)
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Basale e 1 anno
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Rischio cardiovascolare - Variazione del punteggio di rischio del diabete
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Variazione del punteggio di rischio del diabete (questionario CANRISK)
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Basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Agarwal, McMaster University
- Investigatore principale: Janusz Kaczorowski, CHUM (Université de Montréal)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAP052018
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