- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549845
Programa de Concientización sobre Salud Cardiovascular (CHAP) en Viviendas de Protección Oficial
Ensayo controlado aleatorizado pragmático del programa de concienciación sobre la salud cardiovascular (CHAP) en viviendas sociales subvencionadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la salud cardiovascular de las personas mayores que viven en viviendas subsidiadas mediante la implementación del exitoso Programa de Concientización sobre la Salud Cardiovascular (CHAP) basado en la comunidad. Los residentes en viviendas protegidas se consideran una población vulnerable debido a sus bajos ingresos y tienden a tener peor salud; con multitud de enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes.
Este proyecto se basará en el éxito de CHAP en otras provincias. Se ha demostrado que el programa reduce la presión arterial y los costos de hospitalización relacionados con ECV. CHAP es un programa de prevención y manejo de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares centrado en el paciente, interdisciplinario, multifacético, dirigido por la comunidad, diseñado para prevenir y reducir el impacto de la enfermedad cardiovascular en adultos mayores. El programa aborda los factores de riesgo comunes de las enfermedades cardiovasculares, como el tabaquismo, la actividad física y la mala alimentación, al generar conciencia sobre los recursos comunitarios y de salud disponibles para fomentar el autocuidado y el manejo adecuado de las enfermedades cardiovasculares.
Tomando la forma de un ensayo controlado aleatorizado, la muestra serán edificios de viviendas protegidas (de bajos ingresos) para personas de 55 años y más. Durante las sesiones de evaluación mensuales de CHAP, los participantes 1) completarán un formulario de consentimiento, 2) completarán un formulario de perfil de riesgo cardiovascular, 3) se medirán la presión arterial con un dispositivo automático de medición de la presión arterial, 4) recibirán materiales específicos sobre un estilo de vida saludable y atención preventiva, 5 ) ser invitados a participar en sesiones grupales de educación para la salud. Aquellos pacientes identificados como de alto riesgo serán valorados por un profesional de la salud y derivados a un médico de familia para un seguimiento oportuno y adecuado. El impacto que tendrá este programa en la utilización de la atención médica (visitas de emergencia, tasas de hospitalización cardiovascular) se medirá utilizando bases de datos administrativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de edificios:
- Aproximadamente 50-200 unidades de apartamentos
- La mayoría de los residentes tienen 55 años de edad o más.
- código postal único
- Disponibilidad de al menos un edificio con características similares para emparejamiento/aleatorización
Criterios de inclusión individuales
- Reside en un edificio de estudio
- 55 años o más
- Habla y lee inglés o francés.
Nota: Los residentes más jóvenes podrán participar en el programa, pero sus datos no se incluirán en el análisis.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CHAP
La intervención del Programa de concientización sobre la salud cardiovascular (CHAP, por sus siglas en inglés) es un programa mensual de evaluación de riesgos cardiovasculares en el sitio dirigido por voluntarios capacitados con sesiones de salud grupales dirigidas por la comunidad que brindan educación e información sobre el acceso a los recursos de salud de la comunidad.
Las sesiones educativas serán impartidas por organizaciones comunitarias nacionales, provinciales y locales utilizando material ya desarrollado tanto como sea posible, pero manteniendo la coherencia en ambas provincias.
Las sesiones de educación para la salud incluirán temas como: actividad física, alimentación saludable, estrés, consumo de tabaco, presión arterial alta, papel del farmacéutico: cómo puede ayudar a las personas y uso adecuado del 9-1-1.
Esta intervención se realizará en una sala común en edificios de viviendas protegidas seleccionados.
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Prevención de enfermedades cardiovasculares y promoción de la salud.
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Sin intervención: Control
Los edificios de control recibirán la atención habitual que serán programas de bienestar ya presentes en el edificio antes del RCT si estos están presentes.
No todos los edificios de control tendrán programas de bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de utilización de atención médica: cambio en las hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias relacionadas con ECV
Periodo de tiempo: Mensual desde 1 año antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Cambio en la tasa de hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias relacionadas con ECV por código postal a partir de bases de datos administrativas (análisis a nivel de edificio)
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Mensual desde 1 año antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención médica: cambio en las visitas al departamento de emergencias por todas las causas
Periodo de tiempo: Mensual desde 1 año antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Cambio en la tasa de visitas al departamento de emergencias por cualquier causa por código postal desde administrativo
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Mensual desde 1 año antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Utilización de atención médica: cambio en las hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Mensual desde 1 año antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Cambio en las tasas de hospitalización por cualquier causa por código postal a partir de datos administrativos (nivel de edificio)
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Mensual desde 1 año antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido usando EQ-5D-5L
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Línea de base y 1 año
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 1 año (post-intervención)
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Calculado a partir de EQ-5D-5L en dos puntos de tiempo y conjuntos de valores canadienses
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1 año (post-intervención)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año (post-intervención)
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Calculado a partir de datos de costos del programa y resultados de salud
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1 año (post-intervención)
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Experiencia de los participantes de la intervención CHAP
Periodo de tiempo: 1 año (post-intervención)
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La experiencia de los participantes de la intervención se evaluará a través de entrevistas individuales cualitativas y grupos focales de residentes.
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1 año (post-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo cardiovascular - Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en la presión arterial medida (dispositivo automatizado y validado)
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Línea de base y 1 año
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Riesgo cardiovascular - Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en el índice de masa corporal calculado a partir de la altura y el peso (autoinformado)
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Línea de base y 1 año
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Riesgo cardiovascular - Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en la circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica)
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Línea de base y 1 año
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Riesgo cardiovascular: cambio en la puntuación de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en la puntuación de riesgo de diabetes (cuestionario CANRISK)
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Agarwal, McMaster University
- Investigador principal: Janusz Kaczorowski, CHUM (Université de Montréal)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHAP052018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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