- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549845
Programa de Conscientização da Saúde Cardiovascular (CHAP) em Habitação Social Subsidiada
Ensaio Pragmático Randomizado Controlado do Programa de Conscientização da Saúde Cardiovascular (CHAP) em Habitação Social Subsidiada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa melhorar a saúde cardiovascular de idosos que vivem em moradias subsidiadas, implementando o bem-sucedido Programa de Conscientização de Saúde Cardiovascular (CHAP) baseado na comunidade. Os residentes em moradias subsidiadas são considerados uma população vulnerável por causa de sua baixa renda e tendem a ter problemas de saúde; com uma infinidade de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes.
Este projeto se baseará no sucesso do CHAP em outras províncias. O programa demonstrou reduzir a pressão arterial e os custos de hospitalização relacionados a doenças cardiovasculares. O CHAP é um programa de prevenção e gerenciamento de DCV e AVC centrado no paciente, interdisciplinar, multifacetado e liderado pela comunidade, projetado para prevenir e reduzir o impacto das doenças cardiovasculares em adultos mais velhos. O programa aborda fatores de risco comuns de doenças cardiovasculares, como tabagismo, atividade física e alimentação inadequada, aumentando a conscientização sobre a saúde e os recursos comunitários disponíveis para incentivar o autocuidado e o manejo adequado das doenças cardiovasculares.
Tomando a forma de um ensaio controlado randomizado, a amostra será de prédios habitacionais subsidiados (baixa renda) para pessoas com 55 anos ou mais. Durante as sessões mensais de avaliação do CHAP, os participantes 1) preencherão um formulário de consentimento, 2) preencherão um formulário de perfil de risco cardiovascular, 3) serão submetidos à medição da pressão arterial usando um dispositivo automatizado de medição da pressão arterial, 4) receberão materiais direcionados para estilo de vida saudável e cuidados preventivos, 5 ) ser convidado a participar de sessões grupais de educação em saúde. Aqueles pacientes identificados como de alto risco serão avaliados por um profissional de saúde e encaminhados a um médico de família para acompanhamento oportuno e adequado. O impacto que este programa terá na utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência, taxas de hospitalização cardiovascular) será medido usando bancos de dados administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du CHUM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do edifício:
- Aproximadamente 50-200 unidades de apartamentos
- A maioria dos residentes tem 55 anos ou mais.
- Código postal único
- Disponibilidade de pelo menos um prédio com características similares para pareamento/randomização
Critérios de Inclusão Individual
- Reside em um prédio de estudos
- Com 55 anos ou mais
- Fala e lê inglês ou francês
Nota: Residentes mais jovens poderão participar do programa, mas seus dados não serão incluídos na análise.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção CHAP
A intervenção do Programa de Conscientização da Saúde Cardiovascular (CHAP) é um programa mensal de avaliação de risco cardiovascular no local, executado por voluntários treinados com sessões de saúde em grupo lideradas pela comunidade que fornecem educação e informações sobre o acesso aos recursos de saúde da comunidade.
As sessões de educação serão ministradas por organizações comunitárias nacionais, provinciais e locais, utilizando o material já desenvolvido tanto quanto possível, mas mantendo a consistência em ambas as províncias.
As sessões de educação em saúde incluirão tópicos como: Atividade Física, Alimentação Saudável, Estresse, Uso de Tabaco, Hipertensão Arterial, Papel do Farmacêutico: Como eles podem ajudar as pessoas e Uso apropriado do 9-1-1.
Esta intervenção será realizada em uma sala comum em edifícios de habitação subsidiados selecionados.
|
Prevenção de doenças cardiovasculares e promoção da saúde
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Sem intervenção: Ao controle
Os edifícios de controle receberão os cuidados habituais que serão os programas de bem-estar já presentes no edifício antes do RCT, se estes estiverem presentes.
Nem todos os edifícios de controle terão programas de bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de utilização de cuidados de saúde - Alteração nas visitas e internações de emergência relacionadas a DCV
Prazo: Mensalmente de 1 ano pré-intervenção a 1 ano pós-intervenção
|
Mudança na taxa de atendimentos de emergência relacionados a DCV e hospitalizações por código postal de bancos de dados administrativos (análise em nível de edifício)
|
Mensalmente de 1 ano pré-intervenção a 1 ano pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de cuidados de saúde - Mudança nas visitas ao departamento de emergência por todas as causas
Prazo: Mensalmente de 1 ano pré-intervenção a 1 ano pós-intervenção
|
Mudança na taxa de visitas ao departamento de emergência por todas as causas por código postal de administrativo
|
Mensalmente de 1 ano pré-intervenção a 1 ano pós-intervenção
|
Utilização de cuidados de saúde - Mudança nas hospitalizações por todas as causas
Prazo: Mensalmente de 1 ano pré-intervenção a 1 ano pós-intervenção
|
Mudança nas taxas de hospitalização por todas as causas por código postal a partir de dados administrativos (nível de prédio)
|
Mensalmente de 1 ano pré-intervenção a 1 ano pós-intervenção
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Medido usando EQ-5D-5L
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Linha de base e 1 ano
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 1 ano (pós-intervenção)
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Calculado a partir de EQ-5D-5L em dois pontos no tempo e conjuntos de valores canadenses
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1 ano (pós-intervenção)
|
Custo-benefício
Prazo: 1 ano (pós-intervenção)
|
Calculado a partir de dados de custo do programa e resultados de saúde
|
1 ano (pós-intervenção)
|
Experiência do participante da intervenção CHAP
Prazo: 1 ano (pós-intervenção)
|
A experiência dos participantes na intervenção será avaliada por meio de entrevistas individuais qualitativas e grupos focais de residentes.
|
1 ano (pós-intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco Cardiovascular - Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Alteração na pressão arterial medida (dispositivo automatizado e validado)
|
Linha de base e 1 ano
|
Risco cardiovascular - Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Alteração no índice de massa corporal calculado a partir da altura e do peso (autorrelatado)
|
Linha de base e 1 ano
|
Risco Cardiovascular - Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Alteração na circunferência da cintura (medida com fita métrica)
|
Linha de base e 1 ano
|
Risco cardiovascular - Mudança na pontuação de risco de diabetes
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Mudança na pontuação de risco de diabetes (questionário CANRISK)
|
Linha de base e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Agarwal, McMaster University
- Investigador principal: Janusz Kaczorowski, CHUM (Université de Montréal)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHAP052018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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