- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554512
TelePremie: Telehomecare for trinnvis omsorg etter utskrivning fra NICU
Telehelse er et middel for å gi omsorg på avstand, når det passer for pasienten. Denne studien vil teste tillegget av telehelsebesøk (TH) til standardbehandlingen (SOC) etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU). Denne studien vil bli brukt til å finne ut om Telehealth-avtaler etter utskrivning av intensivavdelingen kan forbedre foreldrenes opplevelse av å ta vare på spedbarnet og redusere antall helsebesøk de har med spedbarnet innen tre måneder etter utskrivning.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil motta standarden for omsorg, noe som betyr at de vil ha en avtale med en primærlege, barnelege eller gjenbesøk til NICU etter utskrivning. Den andre gruppen vil ha omsorgsstandarden beskrevet ovenfor og to telehelsebesøk i løpet av den første uken hjemme med spedbarnet.
Studien vil utforske erfaringene til foreldre til nyfødte nyfødte etter utskrivning fra intensivavdelingen, både de som mottar standardbehandling (SOC) og Telehealth-overvåkingsintervensjonen. Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut spørreundersøkelser på nettet i 5 tidsperioder: når foreldre bestemmer seg for å være en del av studien, før utskrivning fra NICU, 1 dag etter utskrivning, 2 dager etter besøket fra primærhelsepersonell og 3 måneder etter utskrivning fra NICU . Spørreskjemaene som brukes vil måle foreldrenes angstnivå og foreldrenes tillit. Antallet spedbarnsbesøk til primærlege, barnelege, akuttmottak og NICU vil også bli samlet inn tre måneder etter utskrivning.
En undergruppe av deltakere (fra både SOC- og TH-gruppene) vil videre delta i semi-strukturerte intervjuer om deres erfaringer på NICU og omsorg for barna etter utskrivning. NICU-klinikere som samtykker, vil delta i semistrukturerte intervjuer om deres erfaringer med Telehealth-intervensjonen.
Kostnadseffektiviteten til Telehealth-intervensjonen vil bli analysert i forhold til SOC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par med foreldre og spedbarn innlagt på intensivavdeling for nyfødte hvor studien utføres.
- Foreldre har internettilgang.
- Foreldre har leseferdighetsnivå slik at de er komfortable med å lese og fylle ut spørreundersøkelser.
- Spedbarn vil sannsynligvis overleve.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn utskrevet til fosterhjem.
- Spedbarn overført eller utskrevet innen 3 dager etter innleggelse til neonatal intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Telehelse
Virtuell telehelseavtale
|
Avtale med NICU-kliniker via telehelseutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inventaret om tilstandstrekksangst
Tidsramme: Endring fra Baseline State-Trait Anxiety ved 3 måneder
|
Endring fra Baseline State-Trait Anxiety ved 3 måneder
|
|
Spørreskjemaet om mors tillit
Tidsramme: Endring fra baseline self-efficacy ved 3 måneder
|
Endring fra baseline self-efficacy ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecil Ojah, MD, Horizon Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHSTHCHHN02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .