- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554512
TelePremie: Telehomecare für die Pflege nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Telemedizin ist eine Möglichkeit, die Pflege aus der Ferne so zu gestalten, dass sie für den Patienten bequem ist. In dieser Studie wird die Hinzufügung von Telemedizinbesuchen (TH) zum Pflegestandard (SOC) nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) getestet. Diese Studie wird verwendet, um festzustellen, ob Telemedizin-Termine nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation die Erfahrungen der Eltern bei der Betreuung ihres Säuglings verbessern und die Anzahl der Gesundheitsbesuche reduzieren können, die sie mit ihrem Säugling innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation haben.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält die Standardversorgung, was bedeutet, dass sie nach der Entlassung einen Termin bei einem Hausarzt oder Kinderarzt erhält oder einen erneuten Besuch auf der neonatologischen Intensivstation vornimmt. Die zweite Gruppe erhält den oben beschriebenen Pflegestandard und zwei Telemedizinbesuche innerhalb der ersten Woche zu Hause mit ihrem Säugling.
In der Studie werden die Erfahrungen von Eltern von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation nach deren Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation untersucht, sowohl derjenigen, die Standardversorgung (SOC) als auch die Intervention zur Überwachung der Telegesundheit erhalten. Die Teilnehmer müssen zu fünf Zeitpunkten Online-Umfragen ausfüllen: wenn sich die Eltern für die Teilnahme an der Studie entscheiden, vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, 1 Tag nach der Entlassung, 2 Tage nach dem Besuch beim Hausarzt und 3 Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation . Die verwendeten Fragebögen messen das Angstniveau der Eltern und ihr Selbstvertrauen. Die Anzahl der Säuglingsbesuche beim Hausarzt, beim Kinderarzt, in der Notaufnahme und auf der neonatologischen Intensivstation wird ebenfalls drei Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation erfasst.
Eine Untergruppe der Teilnehmer (sowohl aus SOC- als auch TH-Gruppen) wird außerdem an halbstrukturierten Interviews über ihre Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation und die Betreuung ihrer Kinder nach der Entlassung teilnehmen. NICU-Ärzte, die zustimmen, werden an halbstrukturierten Interviews über ihre Erfahrungen mit der Telegesundheitsintervention teilnehmen.
Die Kostenwirksamkeit der Telegesundheitsintervention wird im Vergleich zum SOC analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern-Kind-Paare werden auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen, wo die Studie durchgeführt wird.
- Eltern haben Internetzugang.
- Die Lesekompetenz der Eltern ist so hoch, dass sie sich beim Lesen und Ausfüllen von Umfragen wohl fühlen.
- Das Kleinkind wird wahrscheinlich überleben.
Ausschlusskriterien:
- Säugling wird in eine Pflegefamilie entlassen.
- Der Säugling wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene verlegt oder entlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Intervention
|
|
|
Experimental: Telegesundheit
Virtueller Telemedizin-Termin
|
Terminvereinbarung mit einem NICU-Arzt über Telemedizingeräte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das State-Trait-Anxiety-Inventar
Zeitfenster: Änderung des Ausgangszustands – Angstzustandsmerkmal – nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangszustands – Angstzustandsmerkmal – nach 3 Monaten
|
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Der Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 3 Monaten
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cecil Ojah, MD, Horizon Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSTHCHHN02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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