- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03554512
TelePremie: Teleopieka domowa dla stopniowej opieki po wypisaniu ze szpitala dla noworodków
Telezdrowie to sposób na świadczenie opieki na odległość, w dogodny dla pacjenta sposób. Badanie to będzie testować dodanie wizyt Telezdrowia (TH) do standardowej opieki (SOC) po wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU). Badanie to zostanie wykorzystane do ustalenia, czy wizyty w ramach telezdrowia po wypisaniu z OIOM-u mogą poprawić doświadczenia rodziców w opiece nad niemowlęciem i zmniejszyć liczbę wizyt lekarskich, jakie mają z dzieckiem w ciągu trzech miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę, co oznacza, że będzie miała umówioną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pediatry lub wizytę ponowną na OIOM-ie dla noworodków. Druga grupa będzie miała standard opieki opisany powyżej i dwie wizyty Telezdrowia w ciągu pierwszego tygodnia w domu z dzieckiem.
W badaniu zbadane zostaną doświadczenia rodziców niemowląt OIOM po wypisaniu ich z OIOM-u, zarówno tych otrzymujących standardową opiekę (SOC), jak i interwencję monitorującą telezdrowie. Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia ankiet online w 5 okresach: gdy rodzice zdecydują się wziąć udział w badaniu, przed wypisaniem z OIOM-u dla noworodków, 1 dzień po wypisaniu, 2 dni po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i 3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków . Zastosowane kwestionariusze będą mierzyć poziom lęku rodziców i pewność siebie rodziców. Liczba wizyt niemowląt u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, pediatry, oddziału ratunkowego i OIOM dla noworodków będzie również zbierana po trzech miesiącach od wypisu z OIOM-u.
Podgrupa uczestników (zarówno z grup SOC, jak i TH) będzie dalej uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat ich doświadczeń na OIOM-ie dla noworodków i opieki nad dziećmi po wypisaniu ze szpitala. Klinicyści NICU, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat ich doświadczeń z interwencją telezdrowia.
Opłacalność interwencji telezdrowia zostanie przeanalizowana w porównaniu do SOC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary rodzic-niemowlę przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków, na którym prowadzone jest badanie.
- Rodzic ma dostęp do internetu.
- Rodzic ma taki poziom umiejętności czytania i pisania, że bez problemu czyta i wypełnia ankiety.
- Niemowlę prawdopodobnie przeżyje.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę wypisane do rodziny zastępczej.
- Niemowlę przeniesione lub wypisane w ciągu 3 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Wirtualne spotkanie w telezdrowiu
|
Spotkanie z klinicystą NICU za pośrednictwem sprzętu telezdrowotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego lęku-cechy po 3 miesiącach
|
Zmiana od stanu wyjściowego lęku-cechy po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności po 3 miesiącach
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecil Ojah, MD, Horizon Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHSTHCHHN02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualne spotkanie w telezdrowiu
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterCheryl Clark, MD, ScD; Saurabh Chandra, MD; Richard Summers, MDRekrutacyjny
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthZakończonyChoroba umysłowa | Wspólne podejmowanie decyzjiStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący