- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03554512
TelePremie: Telehomecare per le dimissioni dopo la terapia intensiva neonatale
La telemedicina è un mezzo per fornire assistenza a distanza, a comodità del paziente. Questo studio testerà l'aggiunta delle visite di telemedicina (TH) allo standard di cura (SOC) dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questo studio verrà utilizzato per determinare se gli appuntamenti di telemedicina post-dimissione dalla terapia intensiva neonatale possono migliorare le esperienze dei genitori nella cura del proprio bambino e ridurre il numero di visite sanitarie che hanno con il proprio bambino entro tre mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo riceverà lo standard di cura, il che significa che avrà un appuntamento con un fornitore di cure primarie, un pediatra o una visita di ritorno alla dimissione della terapia intensiva neonatale. Il secondo gruppo avrà lo standard di cura sopra descritto e due visite di telemedicina entro la prima settimana a casa con il proprio bambino.
Lo studio esplorerà le esperienze dei genitori dei neonati in terapia intensiva neonatale dopo la loro dimissione dalla terapia intensiva neonatale, sia quelli che ricevono lo standard di cura (SOC) sia l'intervento di monitoraggio della telemedicina. Ai partecipanti sarà richiesto di completare i sondaggi online in 5 periodi di tempo: quando i genitori decidono di far parte dello studio, prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, 1 giorno dopo la dimissione, 2 giorni dopo la visita del medico di base e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale . I questionari utilizzati misureranno i livelli di ansia dei genitori e la fiducia dei genitori. Il numero di visite infantili al fornitore di cure primarie, al pediatra, al pronto soccorso e alla terapia intensiva neonatale sarà raccolto anche tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Un sottogruppo di partecipanti (di entrambi i gruppi SOC e TH) parteciperà inoltre a interviste semi-strutturate sulle loro esperienze in terapia intensiva neonatale e sulla cura dei propri figli dopo la dimissione. I medici della terapia intensiva neonatale che acconsentono parteciperanno a interviste semi-strutturate sulle loro esperienze con l'intervento di telemedicina.
L'efficacia in termini di costi dell'intervento di telemedicina sarà analizzata rispetto al SOC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie genitore-bambino ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale dove viene condotto lo studio.
- Il genitore ha accesso a Internet.
- Il genitore ha un livello di alfabetizzazione tale da essere a proprio agio nel leggere e compilare sondaggi.
- È probabile che il bambino sopravviva.
Criteri di esclusione:
- Neonato dimesso in affido.
- Neonato trasferito o dimesso entro 3 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Telemedicina
Appuntamento virtuale di telemedicina
|
Appuntamento con il medico della terapia intensiva neonatale tramite apparecchiature di telemedicina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di tratto di stato al basale a 3 mesi
|
Variazione dall'ansia di tratto di stato al basale a 3 mesi
|
|
Il questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia al basale a 3 mesi
|
Variazione dall'autoefficacia al basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecil Ojah, MD, Horizon Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSTHCHHN02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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