PET/MR i diagnostisering av kronisk smerte
18. juli 2023 oppdatert av: Anand Veeravagu, Stanford University
Bruk av [18F]FTC-146 PET/MRI i diagnostisering av kronisk smerte
Flere studier har implisert involvering av sigma-1-reseptorer (SR1s) i generering av kronisk smerte, mens andre undersøker anti SR1-medisiner for behandling av kronisk smerte.
Ved å bruke [18F]-FTC-146 og positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI), håper etterforskerne å identifisere kilden til smertegenerering hos pasienter med kronisk smerte.
Hensikten med denne studien er å sammenligne opptaket av [18F]FTC-146 hos friske frivillige med opptaket til individer som lider av kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er et betydelig, utbredt problem som rammer hver femte person over hele verden. Rapportert i 2011 av Institute of Medicine, påvirker kronisk smerte 116 millioner amerikanske voksne - mer enn det totale antallet individer som er rammet av hjertesykdom, kreft og diabetes til sammen. Anslagsvis 635 milliarder dollar brukes hvert år på medisinsk behandling av kroniske smerter og tapt produktivitet. Bedre kliniske metoder for å diagnostisere og lokalisere smerte er nødvendig.
Etterforskerne har utviklet en S1R-spesifikk radiotracer, [18F]FTC-146. Å bruke avbildningsmetoder for å vurdere plasseringen av S1R i smerte kan gi et verktøy for å diagnostisere smertegeneratorer, overvåke behandlingsrespons og hjelpe til med valg av pasienter for behandling.
Målet er å bruke [18F]FTC-146 til å avbilde S1R-uttrykk hos friske frivillige og å sammenligne bildene med de individene som lider av smertetilstander i følgende kategorier: (1) nociseptiv smerte (smerte som skyldes vevsskade eller betennelse) , (2) nevropatisk smerte (smerte som er et resultat av direkte skade, forstyrrelse, støt/kompresjon eller funksjonsfeil i det perifere og/eller sentralnervesystemet), og (3) blandet smerte (smerte som ser ut til å ha både nociseptiv og nevropatisk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anand Veeravagu, MD
- Telefonnummer: (650) 498-6154
- E-post: anand.veeravagu@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrian Valladarez
- E-post: adrian98@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Anand Veeravagu, MD
-
Ta kontakt med:
- Adrian Valladarez, BA
- E-post: adrian98@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Minst 18 år gammel.
- Covid-vaksinasjonsstatus: Vaksinerte eller uvaksinerte forsøkspersoner som mottok et negativt testresultat fra Covid-testen innen 72 timer etter skanningen.
Smertepasienter:
- Minst 18 år gammel.
- Kroniske smerter (nociceptive, nevropatiske eller blandede smerter) som varer mer enn 2 måneder.
- Smertenivå på minst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala.
- Covid-vaksinasjonsstatus: Vaksinerte eller uvaksinerte forsøkspersoner som mottok et negativt testresultat fra Covid-testen innen 72 timer etter skanningen.
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- Smerte
- Smertemedisin
- MR-inkompatibel
- Gravid eller ammende
- Ikke-engelsktalende
- Klaustrofobisk
Smertepasienter:
- MR-inkompatibel
- Gravid eller ammende
- Ikke-engelsktalende
- Klaustrofobisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertepasienter
Personer som lider av nociseptive smerter, nevropatiske smerter og blandede smerter (smerte som ser ut til å være både nociceptive og nevropatiske) og gjennomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
|
Voksne deltakere vil bli injisert med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 og gjennomgå en PET/MRI-skanning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Personer som ikke har smerter og gjennomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
|
Voksne deltakere vil bli injisert med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 og gjennomgå en PET/MRI-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FTC-146 Biodistribusjon i friske frivillige
Tidsramme: Estimert gjennomsnitt på 3 timer
|
Biodistribusjon av [18F]FTC-146 representert som standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) hos friske frivillige.
|
Estimert gjennomsnitt på 3 timer
|
|
[18F]FTC-146 Biofordeling hos smertepasienter
Tidsramme: Estimert gjennomsnitt på 3 timer
|
Biofordeling av [18F]FTC-146 representert som standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) hos smertepasienter.
|
Estimert gjennomsnitt på 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Veeravagu, MD, Stanford University Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Hjornevik T, Cipriano PW, Shen B, Park JH, Gulaka P, Holley D, Gandhi H, Yoon D, Mittra ES, Zaharchuk G, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT, Biswal S. Biodistribution and Radiation Dosimetry of 18F-FTC-146 in Humans. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):2004-2009. doi: 10.2967/jnumed.117.192641. Epub 2017 Jun 1.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- Shen B, James ML, Andrews L, Lau C, Chen S, Palner M, Miao Z, Arksey NC, Shuhendler AJ, Scatliffe S, Kaneshige K, Parsons SM, McCurdy CR, Salehi A, Gambhir SS, Chin FT. Further validation to support clinical translation of [(18)F]FTC-146 for imaging sigma-1 receptors. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):49. doi: 10.1186/s13550-015-0122-2. Epub 2015 Sep 17.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .