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PET/MRT in der Diagnostik chronischer Schmerzen

18. Juli 2023 aktualisiert von: Anand Veeravagu, Stanford University

Verwendung von [18F]FTC-146 PET/MRT bei der Diagnose von chronischen Schmerzen

Mehrere Studien haben die Beteiligung von Sigma-1-Rezeptoren (SR1s) an der Entstehung chronischer Schmerzen impliziert, während andere Anti-SR1-Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen untersuchen. Mithilfe von [18F]-FTC-146 und Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) hoffen die Forscher, die Quelle der Schmerzerzeugung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufnahme von [18F]FTC-146 bei gesunden Freiwilligen mit der von Personen zu vergleichen, die an chronischen Schmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind ein bedeutendes, weit verbreitetes Problem, von dem jeder fünfte Mensch weltweit betroffen ist. Wie das Institute of Medicine im Jahr 2011 berichtete, leiden 116 Millionen amerikanische Erwachsene unter chronischen Schmerzen – mehr als die Gesamtzahl der Personen, die von Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen betroffen sind. Schätzungsweise 635 Milliarden US-Dollar werden jedes Jahr für die medizinische Behandlung chronischer Schmerzen und Produktivitätsverluste ausgegeben. Bessere klinische Methoden zur Diagnose und Lokalisierung von Schmerzen sind erforderlich.

Die Forscher haben einen S1R-spezifischen Radiotracer, [18F]FTC-146, entwickelt. Die Verwendung bildgebender Ansätze zur Beurteilung der Lokalisation von S1R bei Schmerzen kann ein Hilfsmittel zur Diagnose von Schmerzgeneratoren, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zur Unterstützung bei der Auswahl von Patienten für die Behandlung darstellen.

Ziel ist es, [18F]FTC-146 zu verwenden, um die S1R-Expression bei gesunden Freiwilligen abzubilden und die Bilder mit denen von Personen zu vergleichen, die an Schmerzzuständen in den folgenden Kategorien leiden: (1) nozizeptive Schmerzen (Schmerzen, die aus Gewebeverletzungen oder Entzündungen resultieren) , (2) neuropathischer Schmerz (Schmerz, der aus einer direkten Verletzung, Unterbrechung, Einklemmung/Kompression oder Fehlfunktion des peripheren und/oder zentralen Nervensystems resultiert) und (3) gemischter Schmerz (Schmerz, der sowohl nozizeptiv als auch neuropathisch zu sein scheint).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Anand Veeravagu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Covid-Impfstatus: Geimpfte oder ungeimpfte Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Scan ein negatives Testergebnis des Covid-Tests erhalten haben.

Schmerzpatienten:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Chronische Schmerzen (nozizeptive, neuropathische oder gemischte Schmerzen), die länger als 2 Monate andauern.
  3. Schmerzniveau von mindestens 4/10 auf einer vergleichenden Schmerzskala von 0-10.
  4. Covid-Impfstatus: Geimpfte oder ungeimpfte Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Scan ein negatives Testergebnis des Covid-Tests erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. Schmerz
  2. Schmerzmittel
  3. MRT nicht kompatibel
  4. Schwanger oder stillend
  5. Nicht-englischer Sprecher
  6. Klaustrophobisch

Schmerzpatienten:

  1. MRT nicht kompatibel
  2. Schwanger oder stillend
  3. Nicht-englischer Sprecher
  4. Klaustrophobisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzpatienten
Personen, die unter nozizeptiven Schmerzen, neuropathischen Schmerzen und gemischten Schmerzen (Schmerzen, die sowohl nozizeptiv als auch neuropathisch zu sein scheinen) leiden und sich einem [18F]FTC-146-PET/MRT-Scan unterziehen.
Arzneimittel: [18F]FTC-146
Erwachsenen Teilnehmern werden 5-10 mCi [18F]FTC-146 injiziert und sie werden einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Andere Namen:
  • S1R
Experimental: Gesunde Freiwillige
Personen, die keine Schmerzen haben und sich einem [18F]FTC-146 PET/MRT-Scan unterziehen.
Arzneimittel: [18F]FTC-146
Erwachsenen Teilnehmern werden 5-10 mCi [18F]FTC-146 injiziert und sie werden einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Andere Namen:
  • S1R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]FTC-146 Biodistribution in gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Geschätzter Durchschnitt von 3 Stunden
Bioverteilung von [18F]FTC-146, dargestellt als Standardized Uptake Value max (SUVmax) bei gesunden Probanden.
Geschätzter Durchschnitt von 3 Stunden
[18F]FTC-146 Bioverteilung bei Schmerzpatienten
Zeitfenster: Geschätzter Durchschnitt von 3 Stunden
Bioverteilung von [18F]FTC-146, dargestellt als Standardized Uptake Value max (SUVmax) bei Schmerzpatienten.
Geschätzter Durchschnitt von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Veeravagu, MD, Stanford University Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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