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PET/MRI nella diagnosi del dolore cronico

18 luglio 2023 aggiornato da: Anand Veeravagu, Stanford University

Uso di [18F]FTC-146 PET/MRI nella diagnosi del dolore cronico

Diversi studi hanno implicato il coinvolgimento dei recettori sigma-1 (SR1) nella generazione del dolore cronico, mentre altri stanno studiando farmaci anti SR1 per il trattamento del dolore cronico. Utilizzando [18F]-FTC-146 e tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI), i ricercatori sperano di identificare la fonte della generazione del dolore nei pazienti con dolore cronico. Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di [18F]FTC-146 in volontari sani con quello di individui che soffrono di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un problema significativo e diffuso che colpisce una persona su cinque in tutto il mondo. Riportato nel 2011 dall'Institute of Medicine, il dolore cronico colpisce 116 milioni di adulti americani, più del numero totale di individui affetti da malattie cardiache, cancro e diabete messi insieme. Si stima che ogni anno vengano spesi circa 635 miliardi di dollari nella gestione medica del dolore cronico e della perdita di produttività. Sono necessari metodi clinici migliori per diagnosticare e localizzare il dolore.

I ricercatori hanno sviluppato un radiotracciante specifico per S1R, [18F]FTC-146. L'utilizzo di approcci di imaging per valutare la posizione di S1R nel dolore può fornire uno strumento per diagnosticare i generatori di dolore, monitorare la risposta al trattamento e aiutare nella selezione dei pazienti per il trattamento.

L'obiettivo è utilizzare [18F]FTC-146 per visualizzare l'espressione S1R in volontari sani e confrontare le immagini con quelle persone che soffrono di condizioni dolorose nelle seguenti categorie: (1) dolore nocicettivo (dolore che deriva da lesioni o infiammazioni tissutali) , (2) dolore neuropatico (dolore derivante da lesione diretta, interruzione, conflitto/compressione o malfunzionamento del sistema nervoso periferico e/o centrale) e (3) dolore misto (dolore che sembra avere sia nocicettivo che neuropatico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Anand Veeravagu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Stato di vaccinazione Covid: soggetti vaccinati o non vaccinati che hanno ricevuto un risultato negativo al test Covid entro 72 ore dalla scansione.

Pazienti con dolore:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Dolore cronico (dolore nocicettivo, neuropatico o misto) di durata superiore a 2 mesi.
  3. Livello di dolore di almeno 4/10 su una scala comparativa del dolore 0-10.
  4. Stato di vaccinazione Covid: soggetti vaccinati o non vaccinati che hanno ricevuto un risultato negativo al test Covid entro 72 ore dalla scansione.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  1. Dolore
  2. Antidolorifico
  3. MRI incompatibile
  4. Incinta o allattamento
  5. Non parlante inglese
  6. Claustrofobico

Pazienti con dolore:

  1. MRI incompatibile
  2. Incinta o allattamento
  3. Non parlante inglese
  4. Claustrofobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore
Individui che soffrono di dolore nocicettivo, dolore neuropatico e dolore misto (dolore che sembra essere sia nocicettivo che neuropatico) e sottoposti a scansione PET/MRI [18F]FTC-146.
Droga: [18F]FTC-146
Ai partecipanti adulti verranno iniettati 5-10 mCi di [18F]FTC-146 e sottoposti a scansione PET/MRI.
Altri nomi:
  • S1R
Sperimentale: Volontari sani
Individui che non hanno dolore e si sottopongono a una scansione PET/MRI [18F]FTC-146.
Droga: [18F]FTC-146
Ai partecipanti adulti verranno iniettati 5-10 mCi di [18F]FTC-146 e sottoposti a scansione PET/MRI.
Altri nomi:
  • S1R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FTC-146 Biodistribuzione in volontari sani
Lasso di tempo: Media stimata di 3 ore
Biodistribuzione di [18F]FTC-146 rappresentata come valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) in volontari sani.
Media stimata di 3 ore
[18F]FTC-146 Biodistribuzione nei pazienti con dolore
Lasso di tempo: Media stimata di 3 ore
Biodistribuzione di [18F]FTC-146 rappresentata come valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nei pazienti con dolore.
Media stimata di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Veeravagu, MD, Stanford University Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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