PET/MRI no diagnóstico de dor crônica
18 de julho de 2023 atualizado por: Anand Veeravagu, Stanford University
Uso de [18F]FTC-146 PET/MRI no diagnóstico de dor crônica
Vários estudos implicaram o envolvimento dos receptores sigma-1 (SR1s) na geração da dor crônica, enquanto outros estão investigando drogas anti-SR1 para o tratamento da dor crônica.
Usando [18F]-FTC-146 e tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI), os pesquisadores esperam identificar a origem da geração da dor em pacientes com dor crônica.
O objetivo deste estudo é comparar a captação de [18F]FTC-146 em voluntários saudáveis com a de indivíduos que sofrem de dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um problema significativo e generalizado que afeta uma em cada cinco pessoas em todo o mundo. Relatada em 2011 pelo Instituto de Medicina, a dor crônica afeta 116 milhões de adultos americanos - mais do que o número total de indivíduos afetados por doenças cardíacas, câncer e diabetes combinados. Estima-se que US$ 635 bilhões sejam gastos anualmente no tratamento médico de dores crônicas e perda de produtividade. São necessários melhores métodos clínicos para diagnosticar e localizar a dor.
Os investigadores desenvolveram um radiotraçador específico para S1R, [18F]FTC-146. O uso de abordagens de imagem para avaliar a localização do S1R na dor pode fornecer uma ferramenta para diagnosticar os geradores de dor, monitorar a resposta ao tratamento e auxiliar na seleção de pacientes para tratamento.
O objetivo é usar [18F]FTC-146 para obter imagens da expressão de S1R em voluntários saudáveis e comparar as imagens com indivíduos que sofrem de condições de dor nas seguintes categorias: (1) dor nociceptiva (dor que resulta de lesão tecidual ou inflamação) , (2) dor neuropática (dor resultante de lesão direta, ruptura, impacto/compressão ou mau funcionamento do sistema nervoso periférico e/ou central) e (3) dor mista (dor que parece ser tanto nociceptiva quanto neuropática).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anand Veeravagu, MD
- Número de telefone: (650) 498-6154
- E-mail: anand.veeravagu@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Valladarez
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Anand Veeravagu, MD
-
Contato:
- Adrian Valladarez, BA
- E-mail: adrian98@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Pelo menos 18 anos.
- Status de vacinação Covid: Indivíduos vacinados ou não vacinados que receberam um resultado negativo do teste Covid dentro de 72 horas após o exame.
Pacientes com dor:
- Pelo menos 18 anos.
- Dor crônica (dor nociceptiva, neuropática ou mista) com duração superior a 2 meses.
- Nível de dor de pelo menos 4/10 em uma escala comparativa de dor de 0-10.
- Status de vacinação Covid: Indivíduos vacinados ou não vacinados que receberam um resultado negativo do teste Covid dentro de 72 horas após o exame.
Critério de exclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Dor
- Medicação para dor
- ressonância magnética incompatível
- grávida ou amamentando
- Não falante de inglês
- claustrofóbico
Pacientes com dor:
- ressonância magnética incompatível
- grávida ou amamentando
- Não falante de inglês
- claustrofóbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com dor
Indivíduos que sofrem de dor nociceptiva, dor neuropática e dor mista (dor que parece ser tanto nociceptiva quanto neuropática) são submetidos a uma varredura [18F]FTC-146 PET/MRI.
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Os participantes adultos serão injetados com 5-10 mCi de [18F]FTC-146 e submetidos a uma varredura de PET/MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Indivíduos que não sentem dor e se submetem a um exame [18F]FTC-146 PET/MRI.
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Os participantes adultos serão injetados com 5-10 mCi de [18F]FTC-146 e submetidos a uma varredura de PET/MRI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[18F] Biodistribuição de FTC-146 em Voluntários Saudáveis
Prazo: Média estimada de 3 horas
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Biodistribuição de [18F]FTC-146 representada como Standardized Uptake Value max (SUVmax) em voluntários saudáveis.
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Média estimada de 3 horas
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[18F] Biodistribuição de FTC-146 em pacientes com dor
Prazo: Média estimada de 3 horas
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Biodistribuição de [18F]FTC-146 representada como valor máximo de absorção padronizado (SUVmax) em pacientes com dor.
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Média estimada de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Veeravagu, MD, Stanford University Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Hjornevik T, Cipriano PW, Shen B, Park JH, Gulaka P, Holley D, Gandhi H, Yoon D, Mittra ES, Zaharchuk G, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT, Biswal S. Biodistribution and Radiation Dosimetry of 18F-FTC-146 in Humans. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):2004-2009. doi: 10.2967/jnumed.117.192641. Epub 2017 Jun 1.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- Shen B, James ML, Andrews L, Lau C, Chen S, Palner M, Miao Z, Arksey NC, Shuhendler AJ, Scatliffe S, Kaneshige K, Parsons SM, McCurdy CR, Salehi A, Gambhir SS, Chin FT. Further validation to support clinical translation of [(18)F]FTC-146 for imaging sigma-1 receptors. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):49. doi: 10.1186/s13550-015-0122-2. Epub 2015 Sep 17.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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