PET/MRI 在慢性疼痛诊断中的应用
2023年7月18日 更新者：Anand Veeravagu、Stanford University
[18F]FTC-146 PET/MRI 在慢性疼痛诊断中的应用
多项研究表明 sigma-1 受体 (SR1) 参与了慢性疼痛的产生，而其他研究则正在研究用于治疗慢性疼痛的抗 SR1 药物。
使用 [18F]-FTC-146 和正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI)，研究人员希望确定慢性疼痛患者疼痛产生的来源。
这项研究的目的是比较 [18F]FTC-146 在健康志愿者和患有慢性疼痛的个体中的摄取。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一个严重而普遍的问题，影响着全世界五分之一的人。 根据医学研究所 2011 年的报告，慢性疼痛影响着 1.16 亿美国成年人——超过受心脏病、癌症和糖尿病影响的总人数。 据估计，每年有 6350 亿美元用于慢性疼痛和生产力下降的医疗管理。 需要更好的临床方法来诊断和定位疼痛。
研究人员开发了一种 S1R 特异性放射性示踪剂，[18F]FTC-146。 使用成像方法评估 S1R 在疼痛中的位置可能会提供一种工具来诊断疼痛源、监测治疗反应并帮助选择患者进行治疗。
目标是使用 [18F]FTC-146 对健康志愿者的 S1R 表达进行成像，并将图像与患有以下类别疼痛的个体进行比较：(1) 伤害性疼痛（由组织损伤或炎症引起的疼痛） ，(2) 神经性疼痛（由周围和/或中枢神经系统的直接损伤、破坏、撞击/压迫或功能障碍引起的疼痛），以及 (3) 混合性疼痛（似乎既有伤害性疼痛又有神经性疼痛）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anand Veeravagu, MD
- 电话号码：(650) 498-6154
- 邮箱：anand.veeravagu@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adrian Valladarez
- 邮箱：adrian98@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- Anand Veeravagu, MD
-
接触：
- Adrian Valladarez, BA
- 邮箱：adrian98@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 至少 18 岁。
- Covid 疫苗接种状态：在扫描后 72 小时内收到 Covid 测试阴性测试结果的已接种或未接种疫苗的受试者。
疼痛患者：
- 至少 18 岁。
- 持续超过 2 个月的慢性疼痛（伤害性疼痛、神经性疼痛或混合性疼痛）。
- 在 0-10 比较疼痛量表上疼痛水平至少为 4/10。
- Covid 疫苗接种状态：在扫描后 72 小时内收到 Covid 测试阴性测试结果的已接种或未接种疫苗的受试者。
排除标准：
健康志愿者：
- 疼痛
- 止痛药
- MRI 不兼容
- 怀孕或哺乳
- 非英语人士
- 幽闭恐惧症
疼痛患者：
- MRI 不兼容
- 怀孕或哺乳
- 非英语人士
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疼痛患者
患有伤害性疼痛、神经性疼痛和混合性疼痛（似乎既是伤害性疼痛又是神经性疼痛）并接受 [18F]FTC-146 PET/MRI 扫描的个体。
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成人参与者将注射 5-10 mCi 的 [18F]FTC-146 并进行 PET/MRI 扫描。
其他名称：
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实验性的：健康志愿者
没有疼痛并接受 [18F]FTC-146 PET/MRI 扫描的个人。
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成人参与者将注射 5-10 mCi 的 [18F]FTC-146 并进行 PET/MRI 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]FTC-146 健康志愿者的生物分布
大体时间：预计平均 3 小时
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[18F]FTC-146 的生物分布表示为健康志愿者中的标准化摄取值最大值 (SUVmax)。
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预计平均 3 小时
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[18F]FTC-146 在疼痛患者中的生物分布
大体时间：预计平均 3 小时
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[18F]FTC-146 的生物分布表示为疼痛患者中的标准化摄取值最大值 (SUVmax)。
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预计平均 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anand Veeravagu, MD、Stanford University Department of Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Hjornevik T, Cipriano PW, Shen B, Park JH, Gulaka P, Holley D, Gandhi H, Yoon D, Mittra ES, Zaharchuk G, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT, Biswal S. Biodistribution and Radiation Dosimetry of 18F-FTC-146 in Humans. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):2004-2009. doi: 10.2967/jnumed.117.192641. Epub 2017 Jun 1.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- Shen B, James ML, Andrews L, Lau C, Chen S, Palner M, Miao Z, Arksey NC, Shuhendler AJ, Scatliffe S, Kaneshige K, Parsons SM, McCurdy CR, Salehi A, Gambhir SS, Chin FT. Further validation to support clinical translation of [(18)F]FTC-146 for imaging sigma-1 receptors. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):49. doi: 10.1186/s13550-015-0122-2. Epub 2015 Sep 17.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月2日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]FTC-146的临床试验
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Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical Center完全的
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French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Fundacion SEIMC-GESIDA完全的