PET/RM en el Diagnóstico del Dolor Crónico
18 de julio de 2023 actualizado por: Anand Veeravagu, Stanford University
Uso de [18F]FTC-146 PET/MRI en el diagnóstico de dolor crónico
Varios estudios han implicado la participación de los receptores sigma-1 (SR1) en la generación de dolor crónico, mientras que otros están investigando fármacos anti SR1 para el tratamiento del dolor crónico.
Usando [18F]-FTC-146 y tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI), los investigadores esperan identificar la fuente de generación de dolor en pacientes con dolor crónico.
El propósito de este estudio es comparar la captación de [18F]FTC-146 en voluntarios sanos con la de personas que padecen dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es un problema importante y generalizado que afecta a una de cada cinco personas en todo el mundo. Informado en 2011 por el Instituto de Medicina, el dolor crónico afecta a 116 millones de adultos estadounidenses, más que el número total de personas afectadas por enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes combinadas. Se estima que cada año se gastan $635 mil millones en el manejo médico del dolor crónico y la pérdida de productividad. Se necesitan mejores métodos clínicos para diagnosticar y localizar el dolor.
Los investigadores han desarrollado un radiotrazador específico de S1R, [18F]FTC-146. El uso de enfoques de imágenes para evaluar la ubicación de S1R en el dolor puede proporcionar una herramienta para diagnosticar los generadores de dolor, monitorear la respuesta al tratamiento y ayudar en la selección de pacientes para el tratamiento.
El objetivo es utilizar [18F]FTC-146 para obtener imágenes de la expresión de S1R en voluntarios sanos y comparar las imágenes con aquellas personas que padecen condiciones de dolor en las siguientes categorías: (1) dolor nociceptivo (dolor que resulta de una lesión o inflamación del tejido) , (2) dolor neuropático (dolor que resulta de una lesión directa, interrupción, pinzamiento/compresión o mal funcionamiento del sistema nervioso periférico y/o central), y (3) dolor mixto (dolor que parece tener tanto nociceptivo como neuropático).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anand Veeravagu, MD
- Número de teléfono: (650) 498-6154
- Correo electrónico: anand.veeravagu@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian Valladarez
- Correo electrónico: adrian98@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Anand Veeravagu, MD
-
Contacto:
- Adrian Valladarez, BA
- Correo electrónico: adrian98@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Saludables:
- Al menos 18 años.
- Estado de vacunación de Covid: Sujetos vacunados o no vacunados que recibieron un resultado negativo de la prueba de Covid dentro de las 72 horas posteriores a la exploración.
Pacientes con dolor:
- Al menos 18 años.
- Dolor crónico (dolor nociceptivo, neuropático o mixto) con una duración superior a 2 meses.
- Nivel de dolor de al menos 4/10 en una escala comparativa de dolor de 0 a 10.
- Estado de vacunación de Covid: Sujetos vacunados o no vacunados que recibieron un resultado negativo de la prueba de Covid dentro de las 72 horas posteriores a la exploración.
Criterio de exclusión:
Voluntarios Saludables:
- Dolor
- Analgésico
- RMN incompatible
- embarazada o amamantando
- hablante no inglés
- Claustrófobo
Pacientes con dolor:
- RMN incompatible
- embarazada o amamantando
- hablante no inglés
- Claustrófobo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con dolor
Individuos que sufren de dolor nociceptivo, dolor neuropático y dolor mixto (dolor que parece ser tanto nociceptivo como neuropático) y se someten a una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
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A los participantes adultos se les inyectarán 5-10 mCi de [18F]FTC-146 y se les realizará una exploración PET/MRI.
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios Saludables
Individuos que no tienen dolor y se someten a una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
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A los participantes adultos se les inyectarán 5-10 mCi de [18F]FTC-146 y se les realizará una exploración PET/MRI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[18F]FTC-146 Biodistribución en Voluntarios Sanos
Periodo de tiempo: Promedio estimado de 3 horas
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Biodistribución de [18F]FTC-146 representada como valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax) en voluntarios sanos.
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Promedio estimado de 3 horas
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[18F]FTC-146 Biodistribución en pacientes con dolor
Periodo de tiempo: Promedio estimado de 3 horas
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Biodistribución de [18F]FTC-146 representada como valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en pacientes con dolor.
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Promedio estimado de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Veeravagu, MD, Stanford University Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Hjornevik T, Cipriano PW, Shen B, Park JH, Gulaka P, Holley D, Gandhi H, Yoon D, Mittra ES, Zaharchuk G, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT, Biswal S. Biodistribution and Radiation Dosimetry of 18F-FTC-146 in Humans. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):2004-2009. doi: 10.2967/jnumed.117.192641. Epub 2017 Jun 1.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- Shen B, James ML, Andrews L, Lau C, Chen S, Palner M, Miao Z, Arksey NC, Shuhendler AJ, Scatliffe S, Kaneshige K, Parsons SM, McCurdy CR, Salehi A, Gambhir SS, Chin FT. Further validation to support clinical translation of [(18)F]FTC-146 for imaging sigma-1 receptors. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):49. doi: 10.1186/s13550-015-0122-2. Epub 2015 Sep 17.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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