Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI w diagnostyce bólu przewlekłego

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Anand Veeravagu, Stanford University

Zastosowanie [18F]FTC-146 PET/MRI w diagnostyce bólu przewlekłego

Kilka badań wykazało udział receptorów sigma-1 (SR1) w powstawaniu bólu przewlekłego, podczas gdy inne badają leki anty-SR1 do leczenia bólu przewlekłego. Wykorzystując [18F]-FTC-146 i pozytronową tomografię emisyjną/rezonans magnetyczny (PET/MRI), badacze mają nadzieję zidentyfikować źródło generowania bólu u pacjentów z przewlekłym bólem. Celem tego badania jest porównanie wychwytu [18F]FTC-146 u zdrowych ochotników z wychwytem osób cierpiących na przewlekły ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest znaczącym, powszechnym problemem dotykającym co piątą osobę na całym świecie. Zgłoszony w 2011 roku przez Institute of Medicine, przewlekły ból dotyka 116 milionów dorosłych Amerykanów - więcej niż łączna liczba osób dotkniętych chorobami serca, rakiem i cukrzycą łącznie. Szacuje się, że każdego roku na leczenie przewlekłego bólu i utraty produktywności wydaje się około 635 miliardów dolarów. Potrzebne są lepsze metody kliniczne do diagnozowania i lokalizowania bólu.

Badacze opracowali radioznacznik specyficzny dla S1R, [18F]FTC-146. Wykorzystanie metod obrazowania do oceny lokalizacji S1R w bólu może zapewnić narzędzie do diagnozowania generatorów bólu, monitorowania odpowiedzi na leczenie i pomocy w selekcji pacjentów do leczenia.

Celem jest wykorzystanie [18F]FTC-146 do obrazowania ekspresji S1R u zdrowych ochotników i porównanie obrazów z obrazami osób cierpiących na dolegliwości bólowe w następujących kategoriach: (1) ból nocyceptywny (ból wynikający z uszkodzenia tkanki lub stanu zapalnego) , (2) ból neuropatyczny (ból, który wynika z bezpośredniego urazu, przerwania, uderzenia/ucisku lub nieprawidłowego działania obwodowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego) i (3) ból mieszany (ból, który wydaje się mieć zarówno ból nocyceptywny, jak i neuropatyczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Anand Veeravagu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Status szczepienia Covid: Osoby szczepione lub nieszczepione, które otrzymały negatywny wynik testu Covid w ciągu 72 godzin od skanowania.

Pacjenci z bólem:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Przewlekły ból (ból nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany) trwający dłużej niż 2 miesiące.
  3. Poziom bólu co najmniej 4/10 w porównawczej skali bólu 0-10.
  4. Status szczepienia Covid: Osoby szczepione lub nieszczepione, które otrzymały negatywny wynik testu Covid w ciągu 72 godzin od skanowania.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  1. Ból
  2. Lek przeciwbólowy
  3. Niekompatybilny z MRI
  4. W ciąży lub karmiące
  5. Osoba nie mówiąca po angielsku
  6. Klaustrofobiczny

Pacjenci z bólem:

  1. Niekompatybilny z MRI
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Osoba nie mówiąca po angielsku
  4. Klaustrofobiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem
Osoby cierpiące na ból nocyceptywny, ból neuropatyczny i ból mieszany (ból, który wydaje się być zarówno nocyceptywny, jak i neuropatyczny) poddawane są badaniu PET/MRI [18F]FTC-146.
Lek: [18F]FTC-146
Dorosłym uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5-10 mCi [18F]FTC-146 i poddani badaniu PET/MRI.
Inne nazwy:
  • S1R
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Osoby, które nie odczuwają bólu i przechodzą badanie PET/MRI [18F]FTC-146.
Lek: [18F]FTC-146
Dorosłym uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5-10 mCi [18F]FTC-146 i poddani badaniu PET/MRI.
Inne nazwy:
  • S1R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]FTC-146 Biodystrybucja u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Szacunkowa średnia 3 godziny
Biodystrybucja [18F]FTC-146 reprezentowana jako maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) u zdrowych ochotników.
Szacunkowa średnia 3 godziny
Biodystrybucja [18F]FTC-146 u pacjentów z bólem
Ramy czasowe: Szacunkowa średnia 3 godziny
Biodystrybucja [18F]FTC-146 reprezentowana jako maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) u pacjentów z bólem.
Szacunkowa średnia 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Veeravagu, MD, Stanford University Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj