Vurdering av sikkerheten og effekten av Dupilumab hos barn med astma (Liberty Asthma Excursion)
10. november 2025 oppdatert av: Sanofi
Ett års studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Dupilumab hos pediatriske pasienter med astma som deltok i en tidligere Dupilumab astma klinisk studie
Hovedmål:
- For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dupilumab hos pediatriske pasienter med astma som deltok i en tidligere klinisk studie med dupilumab astma.
- For å evaluere effekten av dupilumab hos barn i alderen 6 til <12 år med ukontrollert vedvarende astma i Japan-substudien.
Sekundære mål:
- For å evaluere den langsiktige effekten av dupilumab hos pediatriske pasienter med astma som deltok i en tidligere klinisk studie med dupilumab astma.
For å evaluere dupilumab hos pediatriske pasienter med astma som deltok i en tidligere klinisk studie med dupilumab astma med hensyn til:
- Systemisk eksponering.
- Anti-medikamentantistoffer (ADA).
- Biomarkører.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab hos pediatriske pasienter med astma i den japanske delstudien
For å evaluere dupilumab hos pediatriske pasienter med astma i Japan-substudien med hensyn til:
- Systemisk eksponering,
- Anti-medikamentantistoffer (ADA),
- Biomarkører
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er omtrentlig 64 uker inkludert en 52 ukers behandlingsperiode og 12 uker etter behandlingsoppfølging.
Japan delstudie:
Studievarighet per deltaker er ca. 68 uker, inkludert 3-5 ukers screeningperiode, 52 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Colombia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Italia, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japan, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Japan, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Utena, Litauen, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Perm, Russland, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Russland, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Russland, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Russland, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Russland, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Ukraina, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Ukraina, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Ungarn, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Ungarn, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pediatriske pasienter med astma som fullførte behandlingen i en dupilumab astmastudie (EFC14153).
- Signert skriftlig informert samtykke/samtykke. Spesifikt for Brasil: EFC14153-pasienter fra Brasil, som for tidlig avbrøt undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) for å motta gulfebervaksine (en levende svekket vaksine) under gulfeberutbruddet, får lov til å bli registrert i LTS14424 etter å ha fullført de nødvendige prosedyrene i EFC14153 (fullført) av gjenværende besøk og prosedyrer frem til slutten av behandlingen (EOT) V28, betraktet som V1 for LTS14424).
Pasienter som ikke er i stand til å fullføre behandlingen i studie EFC14153 på grunn av COVID-19-pandemien, vil få lov til å melde seg på studie LTS14424. Pasienter som melder seg på LTS14424 etter å ha fullført EFC14153 EOS-besøket, bør ha kvalifisering for LTS14424 reevaluert inkludert bakgrunnsmedisineringssjekk og laboratorievurderinger (inkludert fullstendig blodtelling [CBC] med differensiell og grunnleggende kjemi) innen 1 måned før LTS14424 besøk 1.
For Japan delstudie
- Signert skriftlig informere samtykke/samtykke
- Barn 6 til <12 år, med en legediagnose for vedvarende astma i ≥12 måneder før screening
- Eosinofiltall i blodet ≥150 celler/μL eller fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ≥20 deler per milliard (ppb) ved screeningbesøk (besøk 0).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk lungesykdom bortsett fra astma (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) som kan svekke lungefunksjonen.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer/avvik (f.eks. på grunn av språkproblemer eller psykiske lidelser).
- Pasienter som får samtidig behandling eller trengte en ny samtidig behandling som er forbudt i studien.
- Pasienter eller hans/hennes foreldre/omsorgsperson(er)/verge(r) er relatert til etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, andre ansatte hos disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien .
- Pasienter som opplevde noen overfølsomhetsreaksjoner overfor dupilumab i en tidligere dupilumab-studie, som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med dupilumab kan utgjøre en urimelig risiko for pasienten.
- Eventuelle abnormiteter eller uønskede hendelser ved screening (siste behandlingsbesøk i studien EFC14153 vil være screeningbesøket) som i henhold til etterforskerens vurdering vil ha negativ innvirkning på pasientens deltakelse i denne studien eller som vil kreve permanent seponering av IMP.
- For kvinnelige pasienter som har begynt å menstruere når som helst i løpet av studien og er enten:
- Funnet å ha en positiv uringraviditetstest, eller
- Seksuelt aktiv, bruker ikke en etablert akseptabel prevensjonsmetode.
- Planlagt levende, svekkede vaksinasjoner under studien.
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller pasienter som bruker immunsuppressiv behandling for autoimmun sykdom (f.eks. juvenil idiopatisk artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus) ved påmelding.
For Japan delstudie:
- Enhver kronisk lungesykdom bortsett fra astma (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) som kan svekke lungefunksjonen.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer/avvik (f.eks. på grunn av språkproblemer eller psykiske lidelser).
- Pasienter som får samtidig behandling eller trengte en ny samtidig behandling som er forbudt i studien ved screening- og registreringsbesøkene.
- Pasienter som tidligere har vært behandlet med dupilumab
- Diagnostisert med aktiv parasittisk infeksjon (helminthes); mistenkt eller høy risiko for parasittisk infeksjon, med mindre kliniske og (om nødvendig) laboratorievurderinger har utelukket aktiv infeksjon før randomisering
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose), til tross for infeksjonsoppløsning; eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner, etter etterforskerens vurdering.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Doser av dupilumab vil bli administrert hver 2. uke eller hver 4. uke lagt til gjeldende kontrollmedisiner i 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan (sc) Farmasøytisk form: pulver, eller løsning, eller pille Administrasjonsvei: inhalert, oral eller parenteral Farmasøytisk form: pulver eller løsning Administrasjonsvei: inhalert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med noen behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) opp til 112 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent 64 uker
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trengte å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE-er var AE-er som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i TEAE-perioden.
|
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) opp til 112 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent 64 uker
|
|
Japan Sub-study: Endring fra baseline til uke 12 i pre-bronkodilatator prosent prediktert tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 12
|
FEV1 var luftvolumet (i liter) som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpustning, målt med spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for bronkodilatatorer i henhold til deres virkningstid.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen før den første studiemedisineringen hvis deltakeren ble behandlet, eller den siste tilgjengelige verdien frem til inkludering hvis deltakeren ikke var eksponert for studiemedisin i den aktuelle studien.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japan Undersøkelse: Antall Deltakere Med Behandlingsrelaterte Bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opp til 112 dager etter siste dose av studiebehandling, omtrent 64 uker
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk forsøksdeltaker som ble gitt et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trengte å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE-er var bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden.
|
Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opp til 112 dager etter siste dose av studiebehandling, omtrent 64 uker
|
|
Årlig rate for alvorlige astmaforverrelseshendelser under 52-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil uke 52
|
En alvorlig forverringshendelse under studien ble definert som en forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (SCS) i ≥3 dager eller innleggelse/akuttmottaksbesøk på grunn av astma, som krevde SCS.
Den årlige raten for alvorlige forverringshendelser ble definert som totalt antall hendelser som inntraff i løpet av 52-ukers behandlingsperioden delt på totalt antall deltaker-år fulgt i 52-ukers behandlingsperioden.
|
Opptil uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i pre-bronkodilator prosent predikert forsettlig ekspiratorisk volum på 1 sekund over tid
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og Uke 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FEV1 var luftvolumet (i liter) som ble pustet ut fra lungene i løpet av det første sekundet av en tvungen utpusting, målt med et spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskeperiode for bronkodilatatorer i henhold til deres virkningstid.
Utgangspunkt (hovedstudie): opprinnelig utgangspunkt i moderstudien EFC14153.
Utgangspunkt (delforsøk): siste tilgjengelige måling før første studiemedisinering dersom deltaker ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi før inkludering dersom deltaker ikke ble eksponert for studiemedisin i den aktuelle studien.
|
Baseline (Dag 1) og Uke 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i absolutt tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4 (Japan understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FEV1 var luftvolumet (i liter) som ble pustet ut fra lungene i løpet av det første sekundet av en kraftig utpustning, målt med et spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for bronkodilatatorer i henhold til deres virkningsvarighet.
Baseline (hovedstudie): opprinnelig baseline fra foreldrestudien EFC14153.
Baseline (delstudie): sist tilgjengelige måling før første dose av studiemedisin hvis deltaker ble behandlet, eller sist tilgjengelige verdi frem til inkludering hvis deltaker ikke ble eksponert for studiemedisin i den aktuelle studien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4 (Japan understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Endring fra utgangspunkt i tvungen vitalkapasitet (FVC) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4 (Japan understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FVC ble definert som volumet av luft (i liter) som kunne blåses ut med makt etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt med spirometer.
Spirometri ble utført etter utvaskingsperiode for bronkodilatatorer i henhold til deres virkningstid.
Baseline (hovedstudie): opprinnelig baseline fra forelderstudien EFC14153.
Baseline (understudie): siste tilgjengelige måling før første studiemedisindose hvis deltaker ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi frem til inkludering hvis deltaker ikke ble eksponert for studiemedisin i gjeldende studie.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4 (Japan understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk strømning [FEF] 25 % til 75 % over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4 (Japan-understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FEF ble definert som mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i første sekund av tvungen utpusting.
FEF 25-75% var gjennomsnittlig FEF mellom 25% og 75% av FVC.
FVC ble definert som volumet luft som kunne pustes kraftig ut etter full innpusting i oppreist stilling.
Spirometri ble utført etter utvaskingsperiode for bronkodilatatorer.
Baseline (hovedstudie): opprinnelig baseline fra moderstudien EFC14153.
Baseline (delstudie): siste tilgjengelige måling før første studiemedisindose hvis deltaker ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi frem til inkludering hvis deltaker ikke ble eksponert for studiemedisin i denne studien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4 (Japan-understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Hovedstudie: Endring fra utgangspunkt i prosent predikert tvungen vitalkapasitet over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 8, 12, 24, 52 og 64
|
FVC ble definert som luftvolum (i liter) som kunne pustes kraftig ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt med et spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for bronkodilatatorer i henhold til deres virkningstid.
Baseline ble definert som den opprinnelige baseline i hovedstudien EFC14153.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Japan Undergruppe-studie: Endring fra baseline i Astmakontrollspørreskjema-Intervjueradministrert, 7-spørsmålsversjon (ACQ-7-IA) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
ACQ-7-IA hadde 7 spørsmål hvor de første 5 elementene i ACQ-7 omhandlet de vanligste astmasymptomene: hyppighet de siste 7 dagene våknet av astma om natten, alvorlighetsgrad av astmasymptomer om morgenen, begrensning av daglige aktiviteter på grunn av astma, kortpustethet på grunn av astma, piping; 2 spørsmål om bruk av kortvirkende bronkodilatatorer og forventet bronkodilatatorbruk av FEV1.
Deltakere/foreldre/vergere husket barnets astma forrige uke og svarte på spørsmålene på en 7-punkts skala: 0=ingen nedsatt funksjon, 6=maksimal nedsatt funksjon.
Den globale ACQ-7-IA-scoren var gjennomsnittet av de 7 spørsmålene, med en rekkevidde fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere skår indikerte lavere astmakontroll.
Utgangspunkt: siste tilgjengelige måling før første studiemedisinering hvis deltakeren ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi frem til innmelding hvis deltakeren ikke ble eksponert for studiemedisin i den aktuelle studien.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
|
Japan Sub-studie: Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-Intervjueradministrert, 5-spørsmålsversjon (ACQ-5-IA) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
ACQ-5-IA hadde 5 spørsmål som omhandlet de vanligste astmasymptomene: hyppighet i løpet av den siste uken vekket av astma om natten, alvorlighetsgrad av astmasymptomer om morgenen, begrensning av daglige aktiviteter på grunn av astma, kortpustethet på grunn av astma og piping.
Deltakere/foreldre/vergere husket barnets astma den forrige uken og svarte på spørsmål om symptomer og bruk av bronkodilatatorer på en 7-punkts skala: 0=ingen funksjonsnedsettelse, 6=maksimal funksjonsnedsettelse.
Global ACQ-5-IA-score var gjennomsnittet av 5 spørsmål, med en verdi fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere score indikerte lavere astmakontroll.
Utgangspunkt: siste tilgjengelige måling før første studibehandlingsdose hvis deltakeren ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi frem til innmelding hvis deltakeren ikke ble eksponert for studibehandling i den aktuelle studien.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
|
Serumkonsentrasjoner av Dupilumab
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 64
|
Blodprøver ble samlet inn på de spesifiserte tidspunktene for bestemmelse av funksjonell dupilumab-konsentrasjon i serum.
|
Uke 12, 24, 52 og 64
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot Dupilumab
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til uke 64
|
ADA-positive ble definert som enten en behandlingsforsterket eller behandlingsfremkalt respons i ADA-testen.
Behandlingsforsterket respons ble definert som en positiv respons i ADA-testen etter første dose i den aktuelle studien som var større enn eller lik 4 ganger basislinjenivåene, når basislinjeresultatene var positive.
Behandlingsfremkalt respons ble definert som en positiv respons i ADA-testen etter første dose i den aktuelle studien, når basislinjeresultatene var negative eller manglende.
Basislinje (hovedstudie): opprinnelig basislinje fra foreldrestudien EFC14153.
Basislinje (delstudie): siste tilgjengelige måling før første studibehandlingsdose hvis deltaker ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi frem til inkludering hvis deltaker ikke var eksponert for studibehandling i den aktuelle studien.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til uke 64
|
|
Hovedstudie: Prosentvis endring fra utgangspunkt i eosinofiltelling i blodet ved uke 64
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 64
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere prosentvis endring fra utgangspunktet i eosinofiltall.
Utgangspunktet ble definert som det opprinnelige utgangspunktet i hovedstudien EFC14153.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 64
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i total immunoglobin (Ig) E i serum ved uke 64
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 64
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere prosentvis endring fra utgangspunktet i totalt IgE i serum.
Utgangspunkt (hovedstudie): det opprinnelige utgangspunktet i forelderstudien EFC14153.
Utgangspunkt (delstudie): siste tilgjengelige måling før første dose av studiemedisinet hvis deltakeren ble behandlet, eller siste tilgjengelige verdi frem til inkludering hvis deltakeren ikke ble eksponert for studiemedisinet i den aktuelle studien.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 64
|
|
Japan Sub-studie: Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved uke 64
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 64
|
FeNO ble analysert ved bruk av et NIOX-instrument eller lignende analysator med en strømningshastighet på 50 milliliter per sekund.
FeNO-vurderingen ble utført før spirometri og etter en fasteperiode på ≥1 time.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen før første studiemedisinering dersom deltakeren ble behandlet, eller den siste tilgjengelige verdien frem til påmelding dersom deltakeren ikke ble eksponert for studiemedisinen i den aktuelle studien.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
- dupilumab
Andre studie-ID-numre
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1200-1757 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .