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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit Asthma (Liberty Asthma Excursion)

10. November 2025 aktualisiert von: Sanofi

Einjährige Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthmastudie teilgenommen haben

Primäres Ziel:

  • Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Studie zu Dupilumab zu Asthma teilgenommen haben.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit unkontrolliertem persistierendem Asthma in der Japan-Substudie.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Studie zu Dupilumab zu Asthma teilgenommen haben.

  • Zur Bewertung von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthma-Studie teilgenommen haben, im Hinblick auf:

    • Systemische Exposition.
    • Anti-Drogen-Antikörper (ADAs).
    • Biomarker.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma in der japanischen Teilstudie

  • Bewertung von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma in der Japan-Substudie im Hinblick auf:

    • Systemische Exposition,
    • Anti-Drogen-Antikörper (ADAs),
    • Biomarker

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 64 Wochen, einschließlich einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Japan-Teilstudie:

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa 68 Wochen, einschließlich 3-5 Wochen Screeningzeitraum, 52 Wochen Behandlungszeitraum und 12 Wochen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires F.D.
      • Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentinien, B1602DQD
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Padua, Italien, 35128
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Roma, Italien, 00146
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Habikino-Shi, Japan, 583-0872
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0001
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8577
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hiroshima
      • Onomichi-shi, Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0821
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Saga-ken
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Investigational Site Number : 1700002
  • Litauen
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Investigational Site Number : 4400004
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400005
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Russland
      • Perm, Russland, 614066
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Russland, 193312
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 197101
        • Investigational Site Number : 6430005
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01339
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50082
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • Investigational Site Number : 8040003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mezőkövesd, Ungarn, 3400
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Töröbálint, Ungarn, 2045
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number : 3480007
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85274
        • Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1077
        • Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health- Site Number : 8400023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Pädiatrische Patienten mit Asthma, die die Behandlung in einer Dupilumab-Asthmastudie (EFC14153) abgeschlossen haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung. Spezifisch für Brasilien: EFC14153-Patienten aus Brasilien, die das Prüfpräparat (IMP) vorzeitig abgesetzt haben, um während des Gelbfieberausbruchs einen Gelbfieberimpfstoff (einen attenuierten Lebendimpfstoff) zu erhalten, dürfen in LTS14424 aufgenommen werden, nachdem sie die erforderlichen Verfahren in EFC14153 abgeschlossen haben (Abschluss der verbleibenden Besuche und Verfahren bis zum Ende der Behandlung (EOT) V28, gilt als V1 für LTS14424).

Patienten, die ihre Behandlung in der Studie EFC14153 aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht abschließen können, dürfen in die Studie LTS14424 aufgenommen werden. Patienten, die sich nach Abschluss des EFC14153-EOS-Besuchs für LTS14424 anmelden, sollten innerhalb von 1 Monat vor dem LTS14424-Besuch 1 die Berechtigung für LTS14424 neu bewertet haben, einschließlich Hintergrundmedikationsprüfung und Laboruntersuchungen (einschließlich vollständigem Blutbild [CBC] mit Differenzial- und Basischemie).

Für die Teilstudie Japan

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose von persistierendem Asthma für ≥ 12 Monate vor dem Screening
  • Eosinophilenzahl im Blut ≥ 150 Zellen/μl oder fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) ≥ 20 Teile pro Milliarde (ppb) beim Screening-Besuch (Besuch 0).

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Lungenerkrankung als Asthma (z. B. zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie), die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen/Nichteinhaltung (z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen).
  • Patienten, die eine Begleitbehandlung erhielten oder eine neue Begleitbehandlung benötigten, waren in der Studie verboten.
  • Der Patient oder seine/ihre Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten sind mit dem Prüfarzt oder einem Unterprüfarzt, Forschungsassistenten, Apotheker, Studienkoordinator oder anderen direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Mitarbeitern verwandt .
  • Patienten, bei denen in einer früheren Dupilumab-Studie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dupilumab aufgetreten sind, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass die fortgesetzte Behandlung mit Dupilumab ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  • Jegliche Anomalien oder unerwünschte Ereignisse beim Screening (letzter Behandlungsbesuch in der Studie EFC14153 ist der Screening-Besuch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen oder einen dauerhaften Abbruch des IMP erfordern würden.
  • Für Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit der Menstruation begonnen haben und entweder:
  • Es wurde ein positiver Schwangerschaftstest im Urin festgestellt, oder
  • Sexuell aktiv, ohne Anwendung einer etablierten akzeptablen Verhütungsmethode.
  • Geplante attenuierte Lebendimpfungen während der Studie.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten, die bei der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie für eine Autoimmunerkrankung (z. B. juvenile idiopathische Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes) erhalten.

Für die Teilstudie Japan:

  • Jede andere chronische Lungenerkrankung als Asthma (z. B. zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie), die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen/Nichteinhaltung (z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen).
  • Patienten, die eine Begleitbehandlung erhalten oder eine neue Begleitbehandlung benötigen, die in der Studie bei den Screening- und Aufnahmebesuchen verboten ist.
  • Patienten, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden
  • Diagnostiziert mit aktiver parasitärer Infektion (Helminthen); Verdacht auf oder hohes Risiko einer parasitären Infektion, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben eine aktive Infektion vor der Randomisierung ausgeschlossen
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose), trotz Abklingen der Infektion; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen nach Ermessen des Ermittlers.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Dupilumab-Dosen werden 52 Wochen lang alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen zusätzlich zu den aktuellen Controller-Medikamenten verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan (sc)

Arzneimittel: Asthma-Kontrolltherapien (inkl. Prednison/Prednisolon)

Darreichungsform: Pulver oder Lösung oder Pille

Verabreichungsweg: inhaliert, oral oder parenteral

Arzneimittel: Therapien zur Linderung von Asthma

Darreichungsform: Pulver oder Lösung

Verabreichungsweg: Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 64 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben musste. TEAEs waren UEs, die sich während des TEAE-Zeitraums entwickelten oder verschlechterten oder ernst wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 64 Wochen
Japan Sub-study: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im prä-Bronchodilatator prozentualen vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
FEV1 war das Volumen der Luft (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschphase von Bronchodilatatoren entsprechend ihrer Wirkdauer durchgeführt. Der Basiswert wurde als die letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis definiert, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder als der letzte verfügbare Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Japan Sub-study: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 112 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 64 Wochen
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben musste. TEAEs waren AEs, die sich während der TEAE-Periode entwickelten oder verschlechterten oder ernst wurden.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 112 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 64 Wochen
Jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während der 52-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein schweres Verschlimmerungsereignis während der Studie wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (SCS) für ≥3 Tage oder einen Krankenhausaufenthalt/Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erforderte, der SCS erforderte. Die annualisierte Rate schwerer Verschlimmerungsereignisse wurde definiert als die Gesamtzahl der Ereignisse, die während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre, die im 52-wöchigen Behandlungszeitraum beobachtet wurden.
Bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert des präbronchodilatatorischen prozentualen vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschphase von Bronchodilatatoren entsprechend ihrer Wirkdauer durchgeführt. Ausgangswert (Hauptstudie): ursprünglicher Ausgangswert der übergeordneten Studie EFC14153. Ausgangswert (Teilstudie): letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
Änderung vom Ausgangswert des absoluten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
Spirometrie wurde nach einer Wash-out-Periode von Bronchodilatatoren entsprechend deren Wirkdauer durchgeführt.
Baseline (Hauptstudie): ursprüngliche Baseline der Elternstudie EFC14153.
Baseline (Substudie): letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
FVC wurde als das Luftvolumen (in Litern) definiert, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position durch ein Spirometer gemessen zwangsweise ausgeatmet werden konnte.
Spirometrie wurde nach einer Auswaschphase von Bronchodilatatoren entsprechend deren Wirkdauer durchgeführt.
Baseline (Hauptstudie): ursprüngliche Baseline der übergeordneten Studie EFC14153.
Baseline (Substudie): letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder der letzte verfügbare Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
Änderung vom Ausgangswert im forcierten exspiratorischen Fluss [FEF] 25% bis 75% über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
FEF wurde definiert als die Menge an Luft, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEF 25-75% war der mittlere FEF zwischen 25% und 75% der FVC. FVC wurde definiert als das Luftvolumen, das nach voller Inspiration in aufrechter Position forciert ausgeatmet werden konnte. Die Spirometrie wurde nach der Auswaschphase von Bronchodilatatoren durchgeführt. Baseline (Hauptstudie): ursprüngliche Baseline der Elternstudie EFC14153. Baseline (Substudie): letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 (Japan Sub-Studie), 8, 12, 24, 52 und 64
Hauptstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 8, 12, 24, 52 und 64
Die FVC wurde als das Luftvolumen (in Litern) definiert, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position mit einem Spirometer gemessen werden konnte.
Spirometrie wurde nach der Auswaschphase von Bronchodilatatoren entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt.
Der Basiswert wurde als der ursprüngliche Basiswert der übergeordneten Studie EFC14153 definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 8, 12, 24, 52 und 64
Japan Sub-studie: Veränderung vom Basiswert im Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered, 7-Fragen-Version (ACQ-7-IA) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
ACQ-7-IA hatte 7 Fragen, wobei die ersten 5 Punkte des ACQ-7 die häufigsten Asthmasymptome betrafen: Häufigkeit in der vergangenen Woche, nachts durch Asthma aufgeweckt, Schwere der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten durch Asthma, Atemnot durch Asthma, Keuchen; 2 Fragen zur Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren und zur vorhergesagten Bronchodilatator-Verwendung von FEV1. Teilnehmer/Eltern/Vormunde erinnerten sich an das Asthma des Kindes in der vorherigen Woche und beantworteten Fragen auf einer 7-Punkte-Skala: 0=keine Beeinträchtigung, 6=maximale Beeinträchtigung. Der globale ACQ-7-IA-Score war der Durchschnitt der 7 Fragen, der von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert) reichte. Höhere Werte deuteten auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Baseline: letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
Japan Sub-studie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered, 5-Fragen-Version (ACQ-5-IA) über die Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
Der ACQ-5-IA umfasste 5 Fragen zu den häufigsten Asthmasymptomen: Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens durch Asthma in der vergangenen Woche, Schwere der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten durch Asthma, Atemnot durch Asthma und Giemen. Teilnehmer/Eltern/Vormunde erinnerten sich an das Asthma des Kindes in der vorherigen Woche und beantworteten Fragen zu Symptomen und Bronchodilatator-Verwendung auf einer 7-Punkte-Skala: 0=keine Beeinträchtigung, 6=maximale Beeinträchtigung. Der globale ACQ-5-IA-Score war der Mittelwert der 5 Fragen, der von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert) reichte. Ein höherer Score deutete auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Baseline: letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie der Studienbehandlung nicht ausgesetzt war.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
Serumkonzentrationen von Dupilumab
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 64
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die funktionelle Dupilumab-Konzentration im Serum zu bestimmen.
Wochen 12, 24, 52 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 64
ADA-positiv wurde definiert als entweder eine behandlungsverstärkte oder eine behandlungsbedingte Reaktion im ADA-Assay. Eine behandlungsverstärkte Reaktion wurde definiert als eine positive Reaktion im ADA-Assay nach der ersten Dosis in der aktuellen Studie, die größer oder gleich dem 4-fachen der Baseline-Titerspiegel war, wenn die Baseline-Ergebnisse positiv waren. Eine behandlungsbedingte Reaktion wurde definiert als eine positive Reaktion im ADA-Assay nach der ersten Dosis in der aktuellen Studie, wenn die Baseline-Ergebnisse negativ oder fehlend waren. Baseline (Hauptstudie): ursprüngliche Baseline der Elternstudie EFC14153. Baseline (Substudie): letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 64
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des Blut-Eosinophil-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 64
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die prozentuale Veränderung der Eosinophilen-Zahl gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Der Ausgangswert wurde als der ursprüngliche Ausgangswert der übergeordneten Studie EFC14153 definiert.
Baseline (Tag 1) bis Woche 64
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Gesamt-Immunglobulin (Ig) E im Serum in Woche 64
Zeitfenster: Basis (Tag 1) bis Woche 64
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die prozentuale Veränderung des Gesamt-IgE im Serum gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Ausgangswert (Hauptstudie): der ursprüngliche Ausgangswert der übergeordneten Studie EFC14153. Ausgangswert (Teilstudie): letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder letzter verfügbarer Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Basis (Tag 1) bis Woche 64
Japan Sub-Studie: Veränderung des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 64
FeNO wurde mit einem NIOX-Gerät oder einem ähnlichen Analysator mit einer Durchflussrate von 50 Millilitern pro Sekunde analysiert. Die FeNO-Messung wurde vor der Spirometrie und nach einem Fasten von ≥1 Stunde durchgeführt. Der Basiswert wurde als die letzte verfügbare Messung vor der ersten Studienbehandlungsdosis definiert, wenn der Teilnehmer behandelt wurde, oder als der letzte verfügbare Wert bis zur Einschreibung, wenn der Teilnehmer in der aktuellen Studie nicht der Studienbehandlung ausgesetzt war.
Baseline (Tag 1) bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS14424
  • 2017-003317-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1200-1757 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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