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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit Asthma (Liberty Asthma Excursion)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Sanofi

Einjährige Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthmastudie teilgenommen haben

Primäres Ziel:

  • Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Studie zu Dupilumab zu Asthma teilgenommen haben.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit unkontrolliertem persistierendem Asthma in der Japan-Substudie.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Studie zu Dupilumab zu Asthma teilgenommen haben.

  • Zur Bewertung von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthma-Studie teilgenommen haben, im Hinblick auf:

    • Systemische Exposition.
    • Anti-Drogen-Antikörper (ADAs).
    • Biomarker.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma in der japanischen Teilstudie

  • Bewertung von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit Asthma in der Japan-Substudie im Hinblick auf:

    • Systemische Exposition,
    • Anti-Drogen-Antikörper (ADAs),
    • Biomarker

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 64 Wochen, einschließlich einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Japan-Teilstudie:

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa 68 Wochen, einschließlich 3-5 Wochen Screeningzeitraum, 52 Wochen Behandlungszeitraum und 12 Wochen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Investigational Site Number :0320004
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number :0320006
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320001
  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Investigational Site Number :0360005
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number :0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number :0760004
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Investigational Site Number :0760006
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number :1520007
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number :1520002
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Investigational Site Number :3800003
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italien, 00146
        • Investigational Site Number :3800005
  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • Investigational Site Number :3920005
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8577
        • Investigational Site Number :3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0821
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Investigational Site Number :3920006
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan, 843-0393
        • Investigational Site Number :3920010
    • Shiga
      • Ritto-shi, Shiga, Japan, 520-3046
        • Investigational Site Number :3920004
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0055
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Investigational Site Number :1700004
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Investigational Site Number :1700002
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400005
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Investigational Site Number :4400003
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Investigational Site Number :4400001
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Investigational Site Number :4400004
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number :4840006
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number :6160001
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number :6160002
  • Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Investigational Site Number :6430004
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Investigational Site Number :6430001
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Investigational Site Number :6430005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Investigational Site Number :6430003
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240001
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number :7100001
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01339
        • Investigational Site Number :7920005
      • Ankara, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920004
      • İstanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920003
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number :8040007
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50082
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number :8040001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Investigational Site Number :8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • Investigational Site Number :8040003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number :3480006
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number :3480002
      • Mezökövesd, Ungarn, 3400
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480008
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number :3480001
      • Töröbálint, Ungarn, 2045
        • Investigational Site Number :3480003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number :3480007
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Investigational Site Number :8400002
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85274
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1077
        • Investigational Site Number :8400006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Investigational Site Number :8400022
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Investigational Site Number :8400023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number :8400013
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Investigational Site Number :8400007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Investigational Site Number :8400004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Investigational Site Number :8400008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number :8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Pädiatrische Patienten mit Asthma, die die Behandlung in einer Dupilumab-Asthmastudie (EFC14153) abgeschlossen haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung. Spezifisch für Brasilien: EFC14153-Patienten aus Brasilien, die das Prüfpräparat (IMP) vorzeitig abgesetzt haben, um während des Gelbfieberausbruchs einen Gelbfieberimpfstoff (einen attenuierten Lebendimpfstoff) zu erhalten, dürfen in LTS14424 aufgenommen werden, nachdem sie die erforderlichen Verfahren in EFC14153 abgeschlossen haben (Abschluss der verbleibenden Besuche und Verfahren bis zum Ende der Behandlung (EOT) V28, gilt als V1 für LTS14424).

Patienten, die ihre Behandlung in der Studie EFC14153 aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht abschließen können, dürfen in die Studie LTS14424 aufgenommen werden. Patienten, die sich nach Abschluss des EFC14153-EOS-Besuchs für LTS14424 anmelden, sollten innerhalb von 1 Monat vor dem LTS14424-Besuch 1 die Berechtigung für LTS14424 neu bewertet haben, einschließlich Hintergrundmedikationsprüfung und Laboruntersuchungen (einschließlich vollständigem Blutbild [CBC] mit Differenzial- und Basischemie).

Für die Teilstudie Japan

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose von persistierendem Asthma für ≥ 12 Monate vor dem Screening
  • Eosinophilenzahl im Blut ≥ 150 Zellen/μl oder fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) ≥ 20 Teile pro Milliarde (ppb) beim Screening-Besuch (Besuch 0).

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Lungenerkrankung als Asthma (z. B. zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie), die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen/Nichteinhaltung (z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen).
  • Patienten, die eine Begleitbehandlung erhielten oder eine neue Begleitbehandlung benötigten, waren in der Studie verboten.
  • Der Patient oder seine/ihre Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten sind mit dem Prüfarzt oder einem Unterprüfarzt, Forschungsassistenten, Apotheker, Studienkoordinator oder anderen direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Mitarbeitern verwandt .
  • Patienten, bei denen in einer früheren Dupilumab-Studie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dupilumab aufgetreten sind, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass die fortgesetzte Behandlung mit Dupilumab ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  • Jegliche Anomalien oder unerwünschte Ereignisse beim Screening (letzter Behandlungsbesuch in der Studie EFC14153 ist der Screening-Besuch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen oder einen dauerhaften Abbruch des IMP erfordern würden.
  • Für Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit der Menstruation begonnen haben und entweder:
  • Es wurde ein positiver Schwangerschaftstest im Urin festgestellt, oder
  • Sexuell aktiv, ohne Anwendung einer etablierten akzeptablen Verhütungsmethode.
  • Geplante attenuierte Lebendimpfungen während der Studie.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten, die bei der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie für eine Autoimmunerkrankung (z. B. juvenile idiopathische Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes) erhalten.

Für die Teilstudie Japan:

  • Jede andere chronische Lungenerkrankung als Asthma (z. B. zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie), die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen/Nichteinhaltung (z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen).
  • Patienten, die eine Begleitbehandlung erhalten oder eine neue Begleitbehandlung benötigen, die in der Studie bei den Screening- und Aufnahmebesuchen verboten ist.
  • Patienten, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden
  • Diagnostiziert mit aktiver parasitärer Infektion (Helminthen); Verdacht auf oder hohes Risiko einer parasitären Infektion, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben eine aktive Infektion vor der Randomisierung ausgeschlossen
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose), trotz Abklingen der Infektion; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen nach Ermessen des Ermittlers.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Dupilumab-Dosen werden 52 Wochen lang alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen zusätzlich zu den aktuellen Controller-Medikamenten verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan (sc)

Arzneimittel: Asthma-Kontrolltherapien (inkl. Prednison/Prednisolon)

Darreichungsform: Pulver oder Lösung oder Pille

Verabreichungsweg: inhaliert, oral oder parenteral

Arzneimittel: Therapien zur Linderung von Asthma

Darreichungsform: Pulver oder Lösung

Verabreichungsweg: Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Die Anzahl der Patienten, bei denen TEAE auftritt.
Von Tag 1 bis Woche 64
Unterstudie in Japan: Veränderung des Prozentsatzes vor Bronchodilatation (%) gegenüber dem Ausgangswert des vorhergesagten FEV1 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes vor Bronchodilatation (%) des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums.
Von Tag 1 bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % des vorhergesagten FEV1.
Baseline bis Woche 64
Änderung des absoluten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Änderung des absoluten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 64
Änderung der FEF-Basislinie von 25 auf 75 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Änderung des forcierten Exspirationsflusses (FEF) gegenüber dem Ausgangswert 25–75 %.
Baseline bis Woche 64
Serum-Dupilumab-Konzentrationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Serum-Dupilumab-Konzentrationen.
Von Tag 1 bis Woche 64
Inzidenz behandlungsbedingter Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Inzidenz behandlungsbedingter ADA gegen Dupilumab.
Von Tag 1 bis Woche 64
Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Anzahl der Eosinophilen im Blut.
Von Tag 1 bis Woche 64
Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Gesamt-IgE im Serum.
Von Tag 1 bis Woche 64
Teilstudie Japan: Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums.
Von Tag 1 bis Woche 52
Japan-Teilstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 vor Bronchodilatation in den Wochen 2, 4, 8, 24, 52 und 64
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 24, 52 und 64
Veränderung des FEV1-Prognosewerts vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 24, 52 und 64.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 24, 52 und 64
Nebenstudie Japan: Veränderung des absoluten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Änderung des absoluten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Unterstudie Japan: Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Japan-Teilstudie: Veränderung gegenüber Baseline in FEF 25-75 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEF 25-75 %.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Unterstudie Japan: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-IA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered (ACQ-IA).
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
Teilstudie Japan: Die Anzahl der Patienten, bei denen TEAEs auftraten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Die Anzahl der Patienten, bei denen TEAEs aufgetreten sind.
Von Tag 1 bis Woche 64
Japan-Teilstudie: Serum-Dupilumab-Konzentrationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Serum-Dupilumab-Konzentrationen.
Von Tag 1 bis Woche 64
Japan-Teilstudie: Inzidenz behandlungsbedingter ADA gegen Dupilumab
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Inzidenz behandlungsbedingter ADA gegen Dupilumab.
Von Tag 1 bis Woche 64
Japan-Teilstudie: Gesamt-Immunglobulin E (IgE) im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 64
Gesamt-Immunglobulin E (IgE) im Serum.
Von Tag 1 bis Woche 64
Japan-Teilstudie: Änderung gegenüber Baseline in FeNO
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 52 und 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS14424
  • 2017-003317-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1200-1757 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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