Evaluación de la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con asma (Liberty Asthma Excursion)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico anterior sobre el asma de dupilumab
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico previo de dupilumab en asma.
- Evaluar la eficacia de dupilumab en niños de 6 a <12 años con asma persistente no controlada en el subestudio de Japón.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia a largo plazo de dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico previo de dupilumab en asma.
Evaluar dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico previo sobre el asma con dupilumab con respecto a:
- Exposición sistémica.
- Anticuerpos antidrogas (ADA).
- Biomarcadores.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dupilumab en pacientes pediátricos con asma en el subestudio de Japón
Evaluar dupilumab en pacientes pediátricos con asma en el subestudio de Japón con respecto a:
- exposición sistémica,
- Anticuerpos antidrogas (ADA),
- Biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 64 semanas, incluido un período de tratamiento de 52 semanas y 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Subestudio de Japón:
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 68 semanas, incluido un período de selección de 3 a 5 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires F.D.
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
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Antioquia, Colombia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
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Cali, Colombia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
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Budapest, Hungría, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
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Gyula, Hungría, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Mezőkövesd, Hungría, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
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Szigetvár, Hungría, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Hungría, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
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Florence, Italia, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
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Padua, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma, Italia, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
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Habikino-Shi, Japón, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
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Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japón, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, Japón, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima
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Onomichi-shi, Hiroshima, Japón, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
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Saga-ken
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Ureshino-shi, Saga-ken, Japón, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
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Utena, Lituania, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
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Vilnius, Lituania, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
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Šiauliai, Lituania, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City, México, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, Durango, México, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
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Perm, Rusia, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Rusia, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, Rusia, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Rusia, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, Rusia, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Adana, Turquía (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
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Dnipro, Ucrania, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
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Kharkiv, Ucrania, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
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Kryvyi Rig, Ucrania, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes pediátricos con asma que completaron el tratamiento en un ensayo de asma con dupilumab (EFC14153).
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado. Específico para Brasil: los pacientes de EFC14153 de Brasil, que interrumpieron prematuramente el medicamento en investigación (IMP) para recibir la vacuna contra la fiebre amarilla (una vacuna viva atenuada) durante el brote de fiebre amarilla, pueden inscribirse en LTS14424 después de completar los procedimientos requeridos en EFC14153 (completar de visitas y procedimientos restantes hasta el final del tratamiento (EOT) V28, considerado como V1 para LTS14424).
Los pacientes que no puedan completar su tratamiento en el estudio EFC14153 debido a la pandemia de COVID-19 podrán inscribirse en el estudio LTS14424. Los pacientes que se inscriban en LTS14424 después de completar la visita de EOS EFC14153 deben tener elegibilidad para LTS14424 reevaluada, incluida la verificación de antecedentes de medicamentos y evaluaciones de laboratorio (incluido el hemograma completo [CBC] con diferencial y química básica) dentro de 1 mes antes de LTS14424 Visita 1.
Para el subestudio de Japón
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado
- Niños de 6 a <12 años de edad, con un diagnóstico médico de asma persistente durante ≥12 meses antes de la selección
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥150 células/μl o fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) ≥20 partes por billón (ppb) en la visita de selección (visita 0).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica que no sea asma (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar) que pueda afectar la función pulmonar.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio/incumplimiento (p. ej., debido a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos).
- Pacientes que reciban tratamiento concomitante o requieran un nuevo tratamiento concomitante prohibido en el estudio.
- Los pacientes o sus padres/cuidadores/tutores legales están relacionados con el Investigador o cualquier Subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal directamente involucrado en la realización del estudio. .
- Pacientes que experimentaron alguna reacción de hipersensibilidad a dupilumab en un estudio previo de dupilumab, lo que, en opinión del investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con dupilumab puede presentar un riesgo irrazonable para el paciente.
- Cualquier anomalía o evento adverso en la selección (la última visita de tratamiento en el estudio EFC14153 será la visita de selección) que, según el criterio del investigador, afectaría negativamente la participación del paciente en este estudio o requeriría la interrupción permanente del IMP.
- Para pacientes mujeres que han comenzado a menstruar en cualquier momento durante el estudio y están:
- Se encontró que tenía una prueba de embarazo en orina positiva, o
- Sexualmente activa, que no usa un método anticonceptivo aceptable establecido.
- Vacunaciones atenuadas vivas planificadas durante el estudio.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o pacientes que usan terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune (p. ej., artritis idiopática juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico) al momento de la inscripción.
Para el subestudio de Japón:
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica que no sea asma (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar) que pueda afectar la función pulmonar.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio/incumplimiento (p. ej., debido a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos).
- Pacientes que recibieron tratamiento concomitante o requirieron un nuevo tratamiento concomitante prohibido en el estudio en las visitas de selección e inscripción.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con dupilumab
- Diagnosticado con infección parasitaria activa (helmintos); sospecha o alto riesgo de infección parasitaria, a menos que las evaluaciones clínicas y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis), a pesar de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Las dosis de dupilumab se administrarán cada 2 semanas o cada 4 semanas se agregarán a los medicamentos de control actuales durante 52 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea (sc) Forma farmacéutica: polvo, solución o píldora Vía de administración: inhalada, oral o parenteral Forma farmacéutica: polvo o solución Vía de administración: inhalada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio Principal: Número de Participantes con Cualquier Evento Adverso Emergente del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 64 semanas
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico desfavorable en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Los EAET fueron EA que se desarrollaron o empeoraron o se volvieron graves durante el período EAET.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 64 semanas
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Subestudio de Japón: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje previsto de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la Semana 12
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FEV1 fue el volumen de aire (en litros) exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
La espirometría se realizó después de un periodo de lavado de broncodilatadores según su duración de acción.
La línea basal se definió como la última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o el último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Línea de base (Día 1) a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sub-estudio de Japón: Número de Participantes Con Cualquier Evento Adverso Emergente del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 64 semanas
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Una EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Las EAT fueron EA que se desarrollaron o empeoraron o se volvieron graves durante el período de EAT.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 64 semanas
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Tasa Anualizada de Eventos de Exacerbación Grave del Asma Durante el Período de Tratamiento de 52 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un episodio de exacerbación grave durante el estudio se definió como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) durante ≥3 días u hospitalización/visita a urgencias debido al asma, que requiera SCS.
La tasa anualizada de episodios de exacerbación grave se definió como el número total de episodios que ocurrieron durante el período de tratamiento de 52 semanas dividido por el número total de años-paciente seguidos en el período de tratamiento de 52 semanas.
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Hasta la semana 52
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Cambio Desde el Valor Basal en el Porcentaje Previsto Pre-Broncodilatador del Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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FEV1 fue el volumen de aire (en litros) exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada según lo medido por un espirómetro.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores de acuerdo con su duración de acción.
Línea basal (estudio principal): línea basal original del estudio principal EFC14153.
Línea basal (subestudio): última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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Cambio Desde el Valor Basal en el Volumen Espiratorio Forzado Absoluto en 1 Segundo a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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El FEV1 era el volumen de aire (en litros) exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada, medido por espirómetro.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores según su duración de acción.
Línea basal (estudio principal): línea basal original del estudio principal EFC14153.
Línea basal (subestudio): última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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Cambio desde el valor basal en la capacidad vital forzada (FVC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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FVC se definió como el volumen de aire (en litros) que podía ser expulsado forzosamente tras una inspiración completa en posición vertical, medido mediante espirómetro.
La espirometría se realizó tras un período de lavado de broncodilatadores según su duración de acción.
Línea basal (estudio principal): línea basal original del estudio principal EFC14153.
Línea basal (subestudio): última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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Cambio desde el valor basal en flujo espiratorio forzado [FEF] del 25% al 75% a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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FEF se definió como la cantidad de aire que puede ser exhalado forzosamente de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
FEF 25-75% fue el FEF medio entre el 25% y el 75% de la FVC.
FVC se definió como el volumen de aire que puede ser exhalado forzosamente después de una inspiración completa en posición erguida.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores.
Línea basal (estudio principal): línea basal original del estudio principal EFC14153.
Línea basal (subestudio): última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4 (subestudio de Japón), 8, 12, 24, 52 y 64
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Estudio Principal: Cambio Desde el Valor Basal en el Porcentaje de Capacidad Vital Forzada Predicha a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 8, 12, 24, 52 y 64
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La CVF se definió como el volumen de aire (en litros) que se podía exhalar forzosamente tras una inspiración completa en posición vertical, medido mediante espirómetro.
La espirometría se realizó tras un período de lavado de broncodilatadores según su duración de acción. La línea basal se definió como la línea basal original del estudio principal EFC14153. |
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 8, 12, 24, 52 y 64
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Subestudio de Japón: Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Control del Asma-Administrado por Entrevistador, versión de 7 preguntas (ACQ-7-IA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 y 64
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ACQ-7-IA tenía 7 preguntas, con los primeros 5 ítems de ACQ-7 abordando los síntomas más comunes del asma: frecuencia en la semana pasada de despertarse por asma durante la noche, gravedad de los síntomas de asma por la mañana, limitación de las actividades diarias debido al asma, falta de aliento debido al asma, sibilancias; 2 preguntas sobre el uso de broncodilatadores de acción corta y el uso predicho de broncodilatadores de FEV1.
Los participantes/padres/tutores recordaron el asma de la semana anterior del niño y respondieron a las preguntas en una escala de 7 puntos: 0=sin deterioro, 6=deterioro máximo. La puntuación global de ACQ-7-IA fue la media de las 7 preguntas, que oscilaba entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente no controlado). Las puntuaciones más altas indicaban un menor control del asma. Línea base: última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual. |
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 y 64
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Subestudio de Japón: Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Control del Asma-Administrado por Entrevistador, versión de 5 preguntas (ACQ-5-IA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 y 64
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El ACQ-5-IA contenía 5 preguntas que abordaban los síntomas más comunes del asma: frecuencia de despertar por asma durante la noche en la última semana, gravedad de los síntomas de asma por la mañana, limitación de las actividades diarias debido al asma, falta de aire debido al asma y sibilancias.
Los participantes/padres/tutores recordaron el asma del niño de la semana anterior y respondieron a las preguntas sobre síntomas y uso de broncodilatadores en una escala de 7 puntos: 0=sin deterioro, 6=deterioro máximo. La puntuación global del ACQ-5-IA era la media de las 5 preguntas, que oscilaba entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado). Una puntuación más alta indicaba un menor control del asma. Línea de base: última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual. |
Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 y 64
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Concentraciones Séricas de Dupilumab
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 64
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos específicos para la determinación de la concentración funcional de dupilumab en suero.
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Semanas 12, 24, 52 y 64
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Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) Contra Dupilumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la Semana 64
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ADA positivo se definió como respuesta potenciada por el tratamiento o respuesta emergente al tratamiento en el ensayo ADA.
La respuesta potenciada por el tratamiento se definió como una respuesta positiva en el ensayo ADA después de la primera dosis en el estudio actual que fue mayor o igual a 4 veces los niveles de título basales, cuando los resultados basales fueron positivos.
La respuesta emergente al tratamiento se definió como una respuesta positiva en el ensayo ADA después de la primera dosis en el estudio actual, cuando los resultados basales fueron negativos o faltantes.
Línea basal (estudio principal): línea basal original del estudio principal EFC14153.
Línea basal (subestudio): última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la Semana 64
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Estudio principal: Cambio porcentual desde el valor basal en el recuento de eosinófilos en sangre en la semana 64
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) a Semana 64
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Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar el cambio porcentual respecto al valor basal en el recuento de eosinófilos.
El valor basal se definió como el valor basal original del estudio principal EFC14153.
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Baseline (Día 1) a Semana 64
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en la inmunoglobulina (Ig) E total en suero en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la Semana 64
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Las muestras de sangre se recogieron en momentos específicos para evaluar el cambio porcentual respecto al valor basal de la IgE total en suero.
Valor basal (estudio principal): el valor basal original del estudio principal EFC14153.
Valor basal (subestudio): la última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o el último valor disponible hasta la inclusión si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual.
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Línea de base (Día 1) hasta la Semana 64
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Subestudio de Japón: Cambio desde el valor basal en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) en la semana 64
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) a Semana 64
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FeNO se analizó utilizando un instrumento NIOX o un analizador similar con un caudal de 50 mililitros por segundo.
La evaluación de FeNO se realizó antes de la espirometría y después de un ayuno de ≥1 hora. La línea basal se definió como la última medición disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio si el participante fue tratado, o el último valor disponible hasta la inscripción si el participante no estuvo expuesto al tratamiento del estudio en el estudio actual. |
Baseline (Día 1) a Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Número EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .