Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Dupilumab hos børn med astma (Liberty Asthma Excursion)
10. november 2025 opdateret af: Sanofi
Et års undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Dupilumab hos pædiatriske patienter med astma, der deltog i en tidligere Dupilumab astma-klinisk undersøgelse
Primært mål:
- At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dupilumab hos pædiatriske patienter med astma, som deltog i et tidligere klinisk dupilumab-astmastudie.
- For at evaluere effektiviteten af dupilumab hos børn i alderen 6 til <12 år med ukontrolleret vedvarende astma i det japanske delstudie.
Sekundære mål:
- At evaluere den langsigtede effekt af dupilumab hos pædiatriske patienter med astma, som deltog i et tidligere klinisk dupilumab-astmastudie.
At evaluere dupilumab hos pædiatriske patienter med astma, som deltog i et tidligere klinisk dupilumab-astmastudie med hensyn til:
- Systemisk eksponering.
- Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
- Biomarkører.
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dupilumab hos pædiatriske patienter med astma i det japanske delstudie
At evaluere dupilumab hos pædiatriske patienter med astma i Japan-substudiet med hensyn til:
- Systemisk eksponering,
- Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er),
- Biomarkører
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 64 uger inklusive en 52 ugers behandlingsperiode og 12 uger efter behandlingsopfølgning.
Japan delstudie:
Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 68 uger inklusive 3-5 ugers screeningsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 12 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Colombia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Italien, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Italien, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japan, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Japan, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Utena, Litauen, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Perm, Rusland, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusland, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rusland, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Rusland, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Ukraine, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Ukraine, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Ungarn, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Ungarn, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med astma, som fuldførte behandlingen i et dupilumab-astmaforsøg (EFC14153).
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke/samtykke. Specifikt for Brasilien: EFC14153-patienter fra Brasilien, som for tidligt afbryde behandlingen med Investigational Medicinal Product (IMP) for at modtage gul feber-vaccine (en levende svækket vaccine) under gul feber-udbrud, får lov til at blive indskrevet i LTS14424 efter at have gennemført de påkrævede procedurer i EFC14153 (afslutning). af resterende besøg og procedurer indtil endt behandling (EOT) V28, betragtet som V1 for LTS14424).
Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre deres behandling i undersøgelse EFC14153 på grund af COVID-19-pandemien, får lov til at tilmelde sig undersøgelse LTS14424. Patienter, der tilmelder sig LTS14424 efter at have gennemført EFC14153 EOS-besøget, skal have berettigelse til LTS14424 reevalueret, herunder baggrundsmedicineringstjek og laboratorievurderinger (inklusive fuldstændig blodtælling [CBC] med differentiel og grundlæggende kemi) inden for 1 måned før LTS14424-besøg 1.
Til Japan delstudie
- Underskrevet skriftligt informere samtykke/samtykke
- Børn 6 til <12 år med en lægediagnose af vedvarende astma i ≥12 måneder før screening
- Eosinofiltal i blodet ≥150 celler/μL eller fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) ≥20 dele pr. milliard (ppb) ved screeningsbesøg (besøg 0).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk lungesygdom bortset fra astma (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), som kan svække lungefunktionen.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer/manglende overholdelse (f.eks. på grund af sprogproblemer eller psykiske lidelser).
- Patienter, der fik samtidig behandling eller havde behov for en ny samtidig behandling, som er forbudt i undersøgelsen.
- Patienter eller hans/hendes forældre/plejer(er)/værge(r) er relateret til efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale heraf, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen .
- Patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner over for dupilumab i et tidligere dupilumab-studie, hvilket efter investigators vurdering kunne indikere, at fortsat behandling med dupilumab kan udgøre en urimelig risiko for patienten.
- Eventuelle abnormiteter eller uønskede hændelser ved screening (sidste behandlingsbesøg i undersøgelsen EFC14153 vil være screeningsbesøget), som ifølge Investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i denne undersøgelse eller ville kræve permanent IMP-seponering.
- For kvindelige patienter, der har påbegyndt menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og enten er:
- Konstateret at have en positiv uringraviditetstest, eller
- Seksuelt aktiv, bruger ikke en etableret acceptabel præventionsmetode.
- Planlagte levende, svækkede vaccinationer under undersøgelsen.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller patienter, der anvender immunsuppressiv terapi for autoimmun sygdom (f.eks. juvenil idiopatisk arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus) ved indskrivning.
For Japan delstudie:
- Enhver kronisk lungesygdom bortset fra astma (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), som kan svække lungefunktionen.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer/manglende overholdelse (f.eks. på grund af sprogproblemer eller psykiske lidelser).
- Patienter, der modtog samtidig behandling eller havde behov for en ny samtidig behandling, som er forbudt i undersøgelsen ved screenings- og indskrivningsbesøgene.
- Patienter, der tidligere har været behandlet med dupilumab
- Diagnosticeret med aktiv parasitisk infektion (helminthes); mistanke om eller høj risiko for parasitisk infektion, medmindre kliniske og (om nødvendigt) laboratorievurderinger har udelukket aktiv infektion før randomisering
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose), på trods af infektionsopløsning; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner efter efterforskerens vurdering.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dupilumab
Doser af dupilumab vil blive administreret hver 2. uge eller hver 4. uge tilføjet til nuværende controller-medicin i 52 uger
|
Lægemiddelform: opløsning til injektion Administrationsvej: subkutan (sc) Farmaceutisk form: pulver eller opløsning eller pille Administrationsvej: inhaleret, oral eller parenteral Farmaceutisk form: pulver eller opløsning Indgivelsesvej: inhaleret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 112 dage efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 64 uger
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som blev administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er var AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden. |
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 112 dage efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 64 uger
|
|
Japan Understudie: Ændring fra baseline til uge 12 i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) før bronkodilatator
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
|
FEV1 var luftmængden (i liter), der blev pustet ud fra lungerne i det første sekund af en kraftig udånding, målt med et spirometer.
Spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for bronkodilatorer i henhold til deres virkningsvarighed.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling før den første dosis af studiemedicin, hvis deltageren blev behandlet, eller den sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studiemedicin i det aktuelle studie.
|
Baseline (dag 1) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japan Understudie: Antal deltagere med eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 112 dage efter sidste dosis af studiebehandling, cirka 64 uger
|
En BIV var en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med denne behandling.
TBIV'er var BIV'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TBIV-perioden.
|
Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 112 dage efter sidste dosis af studiebehandling, cirka 64 uger
|
|
Årlig rate for svære astmaforværringer under de 52 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
|
En alvorlig eksacerbationshændelse under studiet blev defineret som en forværring af astma, der krævede brug af systemisk kortikosteroid (SCS) i ≥3 dage eller indlæggelse/akut besøg på skadestuen på grund af astma, der krævede SCS.
Den årlige alvorlige eksacerbationshændelsesrate blev defineret som det samlede antal hændelser, der opstod i løbet af 52 ugers behandlingsperiode, divideret med det samlede antal deltager-år fulgt i 52 ugers behandlingsperiode.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-bronkodiltator procent forudsagt tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4 (Japan delundersøgelse), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FEV1 var luftvolumen (i liter) udåndet fra lungerne i det første sekund af en kraftig udånding, målt med et spirometer.
Spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for bronkodilatorer i henhold til deres virkningstid. Baseline (hovedstudie): oprindelig baseline fra forældrestudiet EFC14153. Baseline (understudie): sidste tilgængelige måling før første dosis af studiebehandling, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studiebehandling i det aktuelle studie. |
Baseline (dag 1) og uge 2, 4 (Japan delundersøgelse), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Ændring fra baseline i absolut tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 2, 4 (Japan delundersøgelse), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FEV1 var luftvolumen (i liter), der blev udåndet fra lungerne i det første sekund af en kraftig udåndning, målt med et spirometer.
Spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for bronchodilatorer i henhold til deres virkningsvarighed.
Baseline (hovedstudie): oprindelig baseline fra forældrestudiet EFC14153.
Baseline (delstudie): sidste tilgængelige måling før første studiemedicindosis, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til indmeldelse, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studiemedicin i det aktuelle studie.
|
Baseline (dag 1) og uger 2, 4 (Japan delundersøgelse), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4 (Japan understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FVC blev defineret som luftvolumen (i liter), der kunne pustes kraftigt ud efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt med et spirometer.
Spirometri blev udført efter en udvasningsperiode for bronkodilatorer i henhold til deres virkningsvarighed.
Baseline (hovedstudie): oprindelig baseline fra forældrestudiet EFC14153.
Baseline (delstudie): sidste tilgængelige måling før første studiemedicindosis, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studiemedicin i det aktuelle studie.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4 (Japan understudie), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk flow [FEF] 25% til 75% over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4 (Japan-delundersøgelse), 8, 12, 24, 52 og 64
|
FEF blev defineret som mængden af luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne i første sekund af tvungen udånding.
FEF 25-75% var den gennemsnitlige FEF mellem 25% og 75% af FVC.
FVC blev defineret som luftmængden, der kunne pustes kraftigt ud efter fuld indånding i oprejst stilling.
Spirometri blev udført efter udvaskningsperioden for bronkodilatatorer.
Baseline (hovedstudie): oprindelig baseline af forældrestudiet EFC14153.
Baseline (understudie): sidste tilgængelige måling før første studibehandlingsdosis, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studibehandling i nuværende studie.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4 (Japan-delundersøgelse), 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Hovedstudie: Ændring fra udgangspunkt i procent forudsagt tvunget vital kapacitet over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 8, 12, 24, 52 og 64
|
FVC blev defineret som mængden af luft (i liter), der kunne pustes ud kraftigt efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt med et spirometer.
Spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for bronkodilatorer i henhold til deres virkningstid.
Baseline blev defineret som den oprindelige baseline i forældrestudiet EFC14153.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 8, 12, 24, 52 og 64
|
|
Japansk understudie: Ændring fra baseline i Astmakontrolspørgeskema - Interviewadministreret, 7-spørgsmålsversion (ACQ-7-IA) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
ACQ-7-IA havde 7 spørgsmål, hvor de første 5 spørgsmål i ACQ-7 adresserede de mest almindelige astmasymptomer: hyppighed i den foregående uge med at være vågnet af astma om natten, sværhedsgraden af astmasymptomer om morgenen, begrænsning af daglige aktiviteter på grund af astma, åndenød på grund af astma, hvæsende vejrtrækning; 2 spørgsmål om brug af kortvirkende bronkodilatator og forudsagt bronkodilatatorbrug af FEV1.
Deltagere/forældre/værger huskede barnets astma i den foregående uge og svarede på spørgsmålene på en 7-punkts skala: 0=ingen nedsættelse, 6=maksimal nedsættelse.
Den globale ACQ-7-IA-score var gennemsnittet af de 7 spørgsmål, der spændte fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret).
Højere score indikerede lavere astmakontrol.
Baseline: sidste tilgængelige måling før første studibehandlingsdosis, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev udsat for studibehandling i det aktuelle studie.
|
Baseline (dag 1) og uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
|
Japan Understudie: Ændring fra baseline i Astmakontrolspørgeskema-Interviewadministreret, 5-spørgsmåls version (ACQ-5-IA) over tid
Tidsramme: Udgångspunkt (dag 1) og uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
ACQ-5-IA havde 5 spørgsmål, der omhandlede de mest almindelige astmasymptomer: hyppighed af at være vågnet af astma om natten i den foregående uge, sværhedsgraden af astmasymptomer om morgenen, begrænsning af daglige aktiviteter på grund af astma, åndenød på grund af astma og hvæsende vejrtrækning.
Deltagere/forældre/værger huskede barnets astma i den foregående uge og svarede på spørgsmål om symptomer og brug af bronkodilatatorer på en 7-trins skala: 0=ingen funktionsnedsættelse, 6=maksimal funktionsnedsættelse.
Den globale ACQ-5-IA-score var gennemsnittet af de 5 spørgsmål, der spændte fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret).
Højere score indikerede lavere astmakontrol.
Baseline: sidste tilgængelige måling før første dosis af studiemedicin, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studiemedicin i det aktuelle studie.
|
Udgångspunkt (dag 1) og uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 og 64
|
|
Serumkoncentrationer af Dupilumab
Tidsramme: Uge 12, 24, 52 og 64
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til bestemmelse af den funktionelle dupilumab-koncentration i serum.
|
Uge 12, 24, 52 og 64
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod Dupilumab
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) til uge 64
|
ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsforstærket eller behandlingsfremkommet respons i ADA-testen.
Behandlingsforstærket respons blev defineret som et positivt respons i ADA-testen efter første dosis i den aktuelle undersøgelse, der var større end eller lig med 4 gange baseline-titerniveauerne, når baseline-resultaterne var positive.
Behandlingsfremkommet respons blev defineret som et positivt respons i ADA-testen efter første dosis i den aktuelle undersøgelse, når baseline-resultaterne var negative eller manglende.
Baseline (hovedstudie): oprindelig baseline fra forældrestudiet EFC14153.
Baseline (understudie): sidste tilgængelige måling før første studiebehandlingsdosis, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til tilmelding, hvis deltageren ikke blev udsat for studiebehandling i den aktuelle undersøgelse.
|
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) til uge 64
|
|
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i eosinofiltælling i blodet ved uge 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 64
|
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere procentvis ændring fra baseline i eosinofiltælling.
Baseline var defineret som den oprindelige baseline i moderstudiet EFC14153.
|
Baseline (dag 1) til uge 64
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total immunoglobulin (Ig) E i serum ved uge 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 64
|
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere procentvis ændring fra baseline i total IgE i serum.
Baseline (hovedstudie): den oprindelige baseline fra forældrestudiet EFC14153.
Baseline (delstudie): sidste tilgængelige måling før første studiemedicindosis, hvis deltageren blev behandlet, eller sidste tilgængelige værdi op til indskrivning, hvis deltageren ikke blev udsat for studiemedicin i det aktuelle studie.
|
Baseline (dag 1) til uge 64
|
|
Japan-understudie: Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) i uge 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 64
|
FeNO blev analyseret ved hjælp af et NIOX-instrument eller lignende analysator med en flowhastighed på 50 milliliter pr. sekund.
FeNO-vurdering blev udført før spirometri og efter en fasteperiode på ≥1 time.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling før første studiemedicindosis, hvis deltageren blev behandlet, eller den sidste tilgængelige værdi op til indskrivning, hvis deltageren ikke blev eksponeret for studiemedicin i det aktuelle studie.
|
Baseline (dag 1) til uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT nummer)
- U1111-1200-1757 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .