Dupilumabin turvallisuuden ja tehon arviointi astmaa sairastavilla lapsilla (Liberty Asthma Excursion)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Yhden vuoden tutkimus dupilumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen dupilumabiastmatutkimukseen
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabiastmatutkimukseen.
- Arvioida dupilumabin tehoa 6–<12-vuotiailla lapsilla, joilla on hallitsematon jatkuva astma Japani-alatutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida dupilumabin pitkän aikavälin tehoa astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabiastmatutkimukseen.
Dupilumabin arvioiminen astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen dupilumabiastmatutkimukseen liittyen:
- Systeeminen altistuminen.
- Lääkevasta-aineet (ADA:t).
- Biomarkkerit.
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla lapsipotilailla Japanin alatutkimuksessa
Dupilumabin arvioiminen astmaa sairastavilla lapsipotilailla Japanin alatutkimuksessa liittyen:
- Systeeminen altistuminen,
- huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA:t),
- Biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 64 viikkoa sisältäen 52 viikon hoitojakson ja 12 viikkoa hoidon jälkeisen seurannan.
Japanin osatutkimus:
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 68 viikkoa sisältäen 3-5 viikon seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikkoa hoidon jälkeisen seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentiina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Italia, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japani, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Japani, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japani, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Japani, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japani, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Kolumbia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
-
Utena, Liettua, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Liettua, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Liettua, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Meksiko, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Meksiko, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Ukraina, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Ukraina, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Unkari, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Unkari, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Unkari, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
-
-
-
Perm, Venäjä, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Venäjä, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Astmaa sairastavat lapsipotilaat, jotka saivat hoidon dupilumabiastmatutkimuksessa (EFC14153).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus. Erityisesti Brasiliaa varten: Brasiliasta peräisin olevat EFC14153-potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuslääkevalmisteen (IMP) käytön ennenaikaisesti saadakseen keltakuumerokotteen (elävä heikennetty rokote) keltakuumerokotteen puhkeamisen aikana, voivat ilmoittautua LTS14424:ään sen jälkeen, kun vaaditut toimenpiteet on suoritettu EFC14153:ssa. jäljellä olevista käynneistä ja toimenpiteistä hoidon loppuun asti (EOT) V28, katsotaan V1:ksi LTS14424:lle).
Potilaat, jotka eivät pysty saamaan hoitoa loppuun tutkimuksessa EFC14153 COVID-19-pandemian vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen LTS14424. Potilaiden, jotka ilmoittautuvat LTS14424:ään EFC14153 EOS-käynnin jälkeen, tulee arvioida uudelleen LTS14424-kelpoisuus, mukaan lukien taustalääkitys ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien täydellinen verenkuva [CBC] erotus- ja peruskemialla) kuukauden sisällä ennen LTS14424-käyntiä 1.
Japanin osatutkimukselle
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus/suostumus
- 6–<12-vuotiaat lapset, joilla on lääkärin diagnoosin jatkuva astma ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Veren eosinofiilien määrä ≥150 solua/μL tai uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO) ≥20 ppb) seulontakäynnillä (käynti 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus kuin astma (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia), joka voi heikentää keuhkojen toimintaa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja / noudattamatta jättäminen (esim. kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi).
- Potilaat, jotka saivat samanaikaista hoitoa tai tarvitsivat uutta samanaikaista hoitoa, joka kiellettiin tutkimuksessa.
- Potilaat tai hänen vanhempansa/hoitajansa/huoltajansa/huoltajansa on sukua tutkijaan tai alitutkijaan, tutkimusavustajaan, proviisoriin, tutkimuskoordinaattoriin tai muuhun tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön. .
- Potilaat, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita dupilumabille aiemmassa dupilumabitutkimuksessa, mikä voi tutkijan mielestä viitata siihen, että dupilumabihoidon jatkaminen voi aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Kaikki poikkeamat tai haittatapahtumat seulonnassa (tutkimuksen EFC14153 viimeinen hoitokäynti on seulontakäynti), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai vaatisivat pysyvän IMP-hoidon keskeyttämisen.
- Naispotilaille, joilla on alkanut kuukautiset milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joilla on joko
- Virtsan raskaustesti on positiivinen, tai
- Seksuaalisesti aktiivinen, ei käytä vakiintunutta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Suunnitellut elävät, heikennetyt rokotukset tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauteen (esim. juveniili idiopaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus) ilmoittautumisen yhteydessä.
Japanin osatutkimukselle:
- Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus kuin astma (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia), joka voi heikentää keuhkojen toimintaa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja / noudattamatta jättäminen (esim. kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi).
- Potilaat, jotka saivat rinnakkaishoitoa tai tarvitsivat uutta tutkimuksessa kiellettyä rinnakkaishoitoa seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla
- Diagnosoitu aktiivinen loisinfektio (helmintit); epäilty tai suuri loisinfektion riski, elleivät kliiniset ja (tarvittaessa) laboratorioarviot ole sulkeneet pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi), infektion paranemisesta huolimatta; tai epätavallisen toistuvia, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabiannokset annetaan 2 viikon välein tai 4 viikon välein lisättynä nykyisiin kontrollerilääkkeisiin 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen (sc) Lääkemuoto: jauhe, liuos tai pilleri Antoreitti: hengitettynä, suun kautta tai parenteraalisesti Lääkemuoto: jauhe tai liuos Antoreitti: hengitettynä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyneitä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koehoidon annoksesta (Päivä 1) aina 112 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, noin 64 viikkoa
|
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuvassa henkilössä tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle annettiin lääkevalmiste, eikä sen tarvinnut välttämättä olla kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon.
HTHT:t olivat haittatapahtumia, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi HTHT-jakson aikana.
|
Ensimmäisestä koehoidon annoksesta (Päivä 1) aina 112 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, noin 64 viikkoa
|
|
Japanin alitutkimus: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla pre-bronkodilataattorina mitatussa prosentuaalisessa ennustetussa 1 sekunnin pakokaasutilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) - Viikko 12
|
FEV1 oli spirometrillä mitattuna keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina). Spirometria suoritettiin bronhodilaattoreiden peseytymisajan mukaisen peseytymisjakson jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitodosteria, jos osallistuja oli hoidettu, tai viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen rekrytointia, jos osallistujaa ei ollut altistettu tutkimushoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Alkutila (Päivä 1) - Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin alitutkimus: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyneitä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koehoidon annoksesta (Päivä 1) aina 112 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, noin 64 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle annettiin lääkevalmiste, eikä sen tarvinnut välttämättä olla kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon.
TEAE:t olivat AE:itä, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-kauden aikana.
|
Ensimmäisestä koehoidon annoksesta (Päivä 1) aina 112 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, noin 64 viikkoa
|
|
Vuotuistettu vakavien astmakohtausten esiintymistiheys 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
Vakavaa pahenemisjaksoa tutkimuksen aikana määriteltiin astman heikkenemiseksi, joka edellyttää systemaattisen kortikosteroidin (SCS) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoon/päivystyskäyntiin johtanutta astmaa, joka edellytti SCS-käyttöä.
Vuosittaiseksi vakavien pahenemisjaksojen määräksi määriteltiin 52 viikon hoidon aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä jaettuna 52 viikon hoidon aikana seurattujen osallistuja-vuosien kokonaismäärällä.
|
Aina viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta esibronhodilataattorisen ennusteen prosenttiosuuden pakotetussa yhden sekunnin expiraatiovolyymissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4 (Japanin alitutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
FEV1 oli pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana keuhkoista uloshengitetyn ilman määrä (litroina) spirometrillä mitattuna.
Spirometria suoritettiin bronhodilataattoreiden peseytymisajan mukaisen peseytymisjakson jälkeen.
Perusarvo (päätutkimus): EFC14153-vanhempatutkimuksen alkuperäinen perusarvo.
Perusarvo (alitutkimus): viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jos osallistujaa hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen osallistumista, jos osallistujaa ei altistettu tutkimushoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4 (Japanin alitutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
|
Muutos perusarvosta absoluuttisessa pakotetussa expiraatioilmamäärässä 1 sekunnissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä) ja viikot 2, 4 (Japanin alitutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
FEV1 oli pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina), mitattuna spirometrillä.
Spirometria suoritettiin bronhodilataattoreiden peseytymisjakson jälkeen niiden vaikutuskeston mukaisesti.
Perusarvo (päätutkimus): emotutkimuksen EFC14153 alkuperäinen perusarvo.
Perusarvo (alitutkimus): viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkehintaa, jos osallistuja hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen osallistumista, jos osallistujaa ei altistettu tutkimuslääkitykselle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso (1. päivä) ja viikot 2, 4 (Japanin alitutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
|
Muutos perusarvosta pakotetussa elinvoimassa (FVC) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) ja viikot 2, 4 (Japanin osatutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
FVC määriteltiin uloshengitetyn ilman tilavuudeksi (litroina), joka voitiin pakottaa ulos täydellisen hengityksen jälkeen pystysuorassa asennossa spirometrillä mitattuna.
Spirometria suoritettiin bronhodilataattoreiden vaikutusajan mukaisen huuhteluajan jälkeen.
Perustaso (päätutkimus): emotutkimuksen EFC14153 alkuperäinen perustaso.
Perustaso (alitutkimus): viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta, jos osallistujaa hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen osallistumista, jos osallistujaa ei altistettu tutkimuslääkitykselle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Alkutila (Päivä 1) ja viikot 2, 4 (Japanin osatutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
|
Muutos perusarvosta pakotetussa ekspiraatiovirrassa [FEF] 25 % - 75 % ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1) ja viikot 2, 4 (Japanin osatutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
FEF määriteltiin ilman määräksi, joka voidaan pakottaa ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FEF 25-75% oli keskimääräinen FEF 25% ja 75% FVC:n välillä.
FVC määriteltiin ilman tilavuudeksi, joka voidaan pakottaa ulos täydellisen sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
Spirometria suoritettiin bronchodilaattoreiden huuhtoutumisjakson jälkeen.
Perustaso (päätutkimus): emotutkimuksen EFC14153 alkuperäinen perustaso.
Perustaso (osatutkimus): viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta, jos osallistuja hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen osallistumista, jos osallistujaa ei altistettu tutkimuslääkehoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Perusarvo (päivä 1) ja viikot 2, 4 (Japanin osatutkimus), 8, 12, 24, 52 ja 64
|
|
Päätutkimus: Muutos perustasosta ennustetun pakkovitaliteetin prosentuaalisessa arvossa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 8, 12, 24, 52 ja 64
|
FVC määriteltiin ilman tilavuudeksi (litroina), joka pystyi pakottaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystysuorassa asennossa spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin bronchodilaattoreiden vaikutusajan mukaisen huuhtelujakson jälkeen. Perustaso määriteltiin emotutkimuksen EFC14153 alkuperäiseksi perustasoksi.
|
Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 8, 12, 24, 52 ja 64
|
|
Japan-alatutkimus: Muutos perusarvosta astman hallinnan kyselyssä - haastattelijan hallitsema, 7-kysymyksen versio (ACQ-7-IA) ajan myötä
Aikaikkuna: Perusarvot (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
|
ACQ-7-IA:ssa oli 7 kysymystä, joista 5 ensimmäistä käsittelivät yleisimpiä astmaoireita: taajuus, jolla astma herätti yöllä viime viikolla, astmaoireiden vakavuus aamulla, päivittäisten toimintojen rajoittuminen astman vuoksi, astman aiheuttama hengenahdistus, astman aiheuttama vinkuna; 2 kysymystä nopeavaikutteisen bronchodilaattorin käytöstä ja ennustetusta bronchodilaattorin käytöstä FEV1:lle.
Osallistujat/vanhemmat/huoltajat muistelivat lapsen edellisen viikon astmaa ja vastasivat kysymyksiin 7-portaisella asteikolla: 0=ei rajoitusta, 6=maksimaalinen rajoitus.
Globaali ACQ-7-IA-pisteet olivat 7 kysymyksen keskiarvo, vaihdellen 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti hallitsematon).
Korkeammat pisteet osoittivat heikompaa astman hallintaa.
Perustaso: viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jos osallistujaa hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen osallistumista, jos osallistujaa ei altistettu tutkimushoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Perusarvot (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
|
|
Japan-alatutkimus: Muutos lähtöarvosta Asthma Control Questionnaire - haastattelijan hallitsema, 5-kysymyksen versio (ACQ-5-IA) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
|
ACQ-5-IA:ssa oli 5 kysymystä, jotka käsittelivät yleisimpiä astmaoireita: yöllä astman vuoksi heräämisen tiheys viime viikolla, astmaoireiden vakavuus aamulla, päivittäisten toimintojen rajoittuminen astman vuoksi, astman aiheuttama hengenahdistus ja kahina.
Osallistujat/vanhemmat/huoltajat muistelivat lapsen edellisen viikon astmaa ja vastasivat oire- ja bronchodilaattorikäyttökysymyksiin 7-portaisella asteikolla: 0=ei rajoitusta, 6=maksimaalinen rajoitus.
Globaali ACQ-5-IA-pistemäärä oli 5 kysymyksen keskiarvo, vaihdellen 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti hallitsematon).
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astman hallintaa.
Perustaso: viimeisin saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimushoitodoseerusta, jos osallistuja hoidettiin, tai viimeisin saatavilla oleva arvo ennen rekrytointia, jos osallistujaa ei altistettu tutkimushoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
|
|
Dupilumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
Verenäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä funktionaalisen dupilumab-pitoisuuden määrittämiseksi seerumista.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADA) dupilumabia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koetutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) viikkoon 64
|
ADA-positiivisuus määriteltiin joko hoidon tehostamana tai hoidon aikana ilmaantuvana vasteena ADA-testissä.
Hoidon tehostama vaste määriteltiin positiiviseksi vasteeksi ADA-testissä ensimmäisen annoksen jälkeen nykyisessä tutkimuksessa, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen perustasoarvoon verrattuna, kun perustasotulokset olivat positiivisia.
Hoidon aikana ilmaantuva vaste määriteltiin positiiviseksi vasteeksi ADA-testissä ensimmäisen annoksen jälkeen nykyisessä tutkimuksessa, kun perustasotulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat.
Perustaso (päätutkimus): alkuperäinen perustaso emotutkimuksessa EFC14153.
Perustaso (alitutkimus): viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jos osallistujaa hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen rekrytointia, jos osallistujaa ei altistettu tutkimushoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Ensimmäisestä koetutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) viikkoon 64
|
|
Päätutkimus: Veren eosinofililuvun prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 64
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1) - Viikko 64
|
Verenäytteet kerättiin määritetyissä ajoissa arvioimaan eosonofiilimäärän prosentuaalista muutosta lähtöarvosta.
Lähtöarvo määriteltiin emotutkimuksen EFC14153 alkuperäiseksi lähtöarvoksi.
|
Alkutilanne (Päivä 1) - Viikko 64
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta kokonaisimmunoglobuliini (Ig) E:ssä seerumissa viikolla 64
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 64
|
Verinäytteet kerättiin määriteltyinä aikoina arvioimaan kokonais-IgE:n prosentuaalista muutosta veriseerumissa verrattuna lähtöarvoon.
Lähtöarvo (pääosio): emotutkimuksen EFC14153 alkuperäinen lähtöarvo.
Lähtöarvo (alaosio): viimeinen saatavilla oleva mittaus ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jos osallistuja hoidettiin, tai viimeinen saatavilla oleva arvo ennen osallistumista, jos osallistujaa ei altistettu tutkimushoidolle nykyisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 64
|
|
Japan-alatutkimus: Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutos lähtöarvosta viikolla 64
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1) viikkoon 64
|
FeNO analysoitiin käyttäen NIOX-laitetta tai vastaavaa analyysilaitetta 50 millilitran sekunnissa virtausnopeudella.
FeNO-arviointi suoritettiin ennen spirometriaa ja vähintään tunnin nopeamisen jälkeen.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jos osallistujaa hoidettiin, tai viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen rekrytointia, jos osallistujaa ei altistettu tutkimushoidolle tässä tutkimuksessa.
|
Perusarvo (päivä 1) viikkoon 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
- dupilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1200-1757 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .