Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin turvallisuuden ja tehon arviointi astmaa sairastavilla lapsilla (Liberty Asthma Excursion)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Yhden vuoden tutkimus dupilumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen dupilumabiastmatutkimukseen

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabiastmatutkimukseen.
  • Arvioida dupilumabin tehoa 6–<12-vuotiailla lapsilla, joilla on hallitsematon jatkuva astma Japani-alatutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida dupilumabin pitkän aikavälin tehoa astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabiastmatutkimukseen.

  • Dupilumabin arvioiminen astmaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen dupilumabiastmatutkimukseen liittyen:

    • Systeeminen altistuminen.
    • Lääkevasta-aineet (ADA:t).
    • Biomarkkerit.
  • Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla lapsipotilailla Japanin alatutkimuksessa

  • Dupilumabin arvioiminen astmaa sairastavilla lapsipotilailla Japanin alatutkimuksessa liittyen:

    • Systeeminen altistuminen,
    • huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA:t),
    • Biomarkkerit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 64 viikkoa sisältäen 52 viikon hoitojakson ja 12 viikkoa hoidon jälkeisen seurannan.

Japanin osatutkimus:

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 68 viikkoa sisältäen 3-5 viikon seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikkoa hoidon jälkeisen seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
      • Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Investigational Site Number :0320004
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number :0320006
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320001
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Investigational Site Number :0360005
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Investigational Site Number :0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90619-900
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigational Site Number :0760004
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Investigational Site Number :0760006
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number :1520007
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number :1520002
  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number :7240001
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number :7100001
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigational Site Number :3800003
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italia, 00146
        • Investigational Site Number :3800005
  • Japani
      • Habikino-shi, Japani, 583-8588
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8511
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0003
        • Investigational Site Number :3920005
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 377-8577
        • Investigational Site Number :3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 064-0821
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0072
        • Investigational Site Number :3920006
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japani, 843-0393
        • Investigational Site Number :3920010
    • Shiga
      • Ritto-shi, Shiga, Japani, 520-3046
        • Investigational Site Number :3920004
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japani, 425-0055
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Investigational Site Number :1700004
      • Cali, Kolumbia, 760043
        • Investigational Site Number :1700002
  • Liettua
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400005
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Investigational Site Number :4400003
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Investigational Site Number :4400001
      • Vilnius, Liettua, LT-09108
        • Investigational Site Number :4400004
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number :4840006
      • Chihuahua, Meksiko, 31200
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango, Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
  • Puola
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-329
        • Investigational Site Number :6160001
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • Investigational Site Number :6160002
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01339
        • Investigational Site Number :7920005
      • Ankara, Turkki
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turkki
        • Investigational Site Number :7920004
      • İstanbul, Turkki
        • Investigational Site Number :7920003
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040007
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50082
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040001
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Investigational Site Number :8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number :8040003
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Investigational Site Number :3480006
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number :3480002
      • Mezökövesd, Unkari, 3400
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szigetvár, Unkari, 7900
        • Investigational Site Number :3480008
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number :3480001
      • Töröbálint, Unkari, 2045
        • Investigational Site Number :3480003
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number :3480007
  • Venäjän federaatio
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Investigational Site Number :6430004
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Investigational Site Number :6430001
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • Investigational Site Number :6430005
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • Investigational Site Number :6430003
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Investigational Site Number :8400002
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85274
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1077
        • Investigational Site Number :8400006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Investigational Site Number :8400022
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Investigational Site Number :8400023
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigational Site Number :8400013
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Investigational Site Number :8400007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Investigational Site Number :8400004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigational Site Number :8400008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number :8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Astmaa sairastavat lapsipotilaat, jotka saivat hoidon dupilumabiastmatutkimuksessa (EFC14153).
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus. Erityisesti Brasiliaa varten: Brasiliasta peräisin olevat EFC14153-potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuslääkevalmisteen (IMP) käytön ennenaikaisesti saadakseen keltakuumerokotteen (elävä heikennetty rokote) keltakuumerokotteen puhkeamisen aikana, voivat ilmoittautua LTS14424:ään sen jälkeen, kun vaaditut toimenpiteet on suoritettu EFC14153:ssa. jäljellä olevista käynneistä ja toimenpiteistä hoidon loppuun asti (EOT) V28, katsotaan V1:ksi LTS14424:lle).

Potilaat, jotka eivät pysty saamaan hoitoa loppuun tutkimuksessa EFC14153 COVID-19-pandemian vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen LTS14424. Potilaiden, jotka ilmoittautuvat LTS14424:ään EFC14153 EOS-käynnin jälkeen, tulee arvioida uudelleen LTS14424-kelpoisuus, mukaan lukien taustalääkitys ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien täydellinen verenkuva [CBC] erotus- ja peruskemialla) kuukauden sisällä ennen LTS14424-käyntiä 1.

Japanin osatutkimukselle

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus/suostumus
  • 6–<12-vuotiaat lapset, joilla on lääkärin diagnoosin jatkuva astma ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Veren eosinofiilien määrä ≥150 solua/μL tai uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO) ≥20 ppb) seulontakäynnillä (käynti 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus kuin astma (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia), joka voi heikentää keuhkojen toimintaa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja / noudattamatta jättäminen (esim. kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi).
  • Potilaat, jotka saivat samanaikaista hoitoa tai tarvitsivat uutta samanaikaista hoitoa, joka kiellettiin tutkimuksessa.
  • Potilaat tai hänen vanhempansa/hoitajansa/huoltajansa/huoltajansa on sukua tutkijaan tai alitutkijaan, tutkimusavustajaan, proviisoriin, tutkimuskoordinaattoriin tai muuhun tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön. .
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita dupilumabille aiemmassa dupilumabitutkimuksessa, mikä voi tutkijan mielestä viitata siihen, että dupilumabihoidon jatkaminen voi aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
  • Kaikki poikkeamat tai haittatapahtumat seulonnassa (tutkimuksen EFC14153 viimeinen hoitokäynti on seulontakäynti), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai vaatisivat pysyvän IMP-hoidon keskeyttämisen.
  • Naispotilaille, joilla on alkanut kuukautiset milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joilla on joko
  • Virtsan raskaustesti on positiivinen, tai
  • Seksuaalisesti aktiivinen, ei käytä vakiintunutta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Suunnitellut elävät, heikennetyt rokotukset tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauteen (esim. juveniili idiopaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus) ilmoittautumisen yhteydessä.

Japanin osatutkimukselle:

  • Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus kuin astma (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia), joka voi heikentää keuhkojen toimintaa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja / noudattamatta jättäminen (esim. kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi).
  • Potilaat, jotka saivat rinnakkaishoitoa tai tarvitsivat uutta tutkimuksessa kiellettyä rinnakkaishoitoa seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla
  • Diagnosoitu aktiivinen loisinfektio (helmintit); epäilty tai suuri loisinfektion riski, elleivät kliiniset ja (tarvittaessa) laboratorioarviot ole sulkeneet pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi), infektion paranemisesta huolimatta; tai epätavallisen toistuvia, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabiannokset annetaan 2 viikon välein tai 4 viikon välein lisättynä nykyisiin kontrollerilääkkeisiin 52 viikon ajan
Lääke: Dupilumabi (SAR231893/REGN668)

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihonalainen (sc)

Lääke: Astman säätelevät hoidot (sis. prednisoni/prednisoloni)

Lääkemuoto: jauhe, liuos tai pilleri

Antoreitti: hengitettynä, suun kautta tai parenteraalisesti

Lääke: Astmaa lievittävät hoidot

Lääkemuoto: jauhe tai liuos

Antoreitti: hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Niiden potilaiden määrä, joilla on TEAE.
Päivästä 1 viikkoon 64
Japani-alatutkimus: Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta (%) ennustetussa FEV1:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta (%) ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien astman pahenemistapahtumien vuositaso hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Vakavien astman pahenemistapahtumien vuositaso hoitojakson aikana.
Päivästä 1 viikkoon 52
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1.
Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa FEV1:ssä.
Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos FVC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).
Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos lähtötasosta 25 FEF:ssä 75 prosenttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (FEF) 25-75 %.
Lähtötilanne viikkoon 64
Seerumin dupilumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Seerumin dupilumabipitoisuudet.
Päivästä 1 viikkoon 64
Hoitoon liittyvien antidrug-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys dupilumabia vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Hoitoon liittyvän ADA:n esiintyvyys dupilumabia vastaan.
Päivästä 1 viikkoon 64
Veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Veren eosinofiilien määrä.
Päivästä 1 viikkoon 64
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Seerumin kokonais-IgE.
Päivästä 1 viikkoon 64
Japani-alatutkimus: Vakavien astman pahenemistapahtumien vuositaso hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Vakavien astman pahenemistapahtumien vuositaso hoitojakson aikana.
Päivästä 1 viikkoon 52
Japani-alatutkimus: Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta ennustetussa FEV1:ssä viikoilla 2, 4, 8, 24, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 24, 52 ja 64
Muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa ennustettua FEV1:tä viikoilla 2, 4, 8, 24, 52 ja 64.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 24, 52 ja 64
Japanin alatutkimus: Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa FEV1:ssä.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Japani-alatutkimus: Muutos FVC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Muutos FVC:n lähtötasosta.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Japani-alatutkimus: FEF:n muutos lähtötasosta 25–75 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Muutos lähtötasosta FEF:ssä 25-75 %.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Japani-alatutkimus: Muutos lähtötilanteesta ACQ-IA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
Muutos lähtötilanteesta Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered (ACQ-IA) -tutkimuksessa.
Lähtötaso viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
Japani-alatutkimus: TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Niiden potilaiden määrä, joilla on TEAE-oireita.
Päivästä 1 viikkoon 64
Japani-alatutkimus: Seerumin dupilumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64 asti
Seerumin dupilumabipitoisuudet.
Päivästä 1 viikkoon 64 asti
Japani-alatutkimus: Dupilumabiin kohdistuvan hoitovaiheen ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Hoitoon liittyvän ADA:n esiintyvyys dupilumabia vastaan.
Päivästä 1 viikkoon 64
Japani-alatutkimus: Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 64
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE).
Päivästä 1 viikkoon 64
Japani-alatutkimus: Muutos lähtötilanteesta FeNO:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64
Muutos lähtötilanteesta fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO).
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS14424
  • 2017-003317-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1200-1757 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi (SAR231893/REGN668)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa