Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dupilumabu u dzieci z astmą (wycieczka z astmą Liberty)
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Roczne badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów pediatrycznych z astmą, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem
Podstawowy cel:
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u dzieci i młodzieży z astmą, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem.
- Ocena skuteczności dupilumabu u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z niekontrolowaną przewlekłą astmą w japońskim badaniu cząstkowym.
Cele drugorzędne:
- Ocena długoterminowej skuteczności dupilumabu u dzieci i młodzieży z astmą, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem.
Ocena dupilumabu u dzieci i młodzieży z astmą, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem, w odniesieniu do:
- Narażenie ogólnoustrojowe.
- Przeciwciała przeciw lekom (ADA).
- Biomarkery.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u dzieci i młodzieży z astmą w japońskim badaniu cząstkowym
Ocena dupilumabu u dzieci i młodzieży z astmą w japońskim badaniu cząstkowym pod kątem:
- ekspozycja ogólnoustrojowa,
- przeciwciała przeciw lekom (ADA),
- Biomarkery
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 64 tygodnie, w tym 52-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu.
Badanie podrzędne w Japonii:
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 68 tygodni, w tym 3-5 tygodni okresu przesiewowego, 52 tygodni okresu leczenia i 12 tygodni okresu obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentyna, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japonia, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japonia, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Japonia, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japonia, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Kolumbia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
-
Utena, Litwa, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Litwa, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Litwa, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Litwa, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Meksyk, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Meksyk, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Perm, Rosja, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rosja, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rosja, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rosja, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Rosja, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Ukraina, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Ukraina, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Węgry, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Węgry, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Węgry, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Włochy, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Włochy, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci pediatryczni z astmą, którzy ukończyli leczenie w badaniu dotyczącym astmy dupilumabem (EFC14153).
- Podpisana pisemna świadoma zgoda/zgoda. Dotyczy Brazylii: pacjenci EFC14153 z Brazylii, którzy przedwcześnie przerwali podawanie badanego produktu leczniczego (IMP) w celu otrzymania szczepionki przeciw żółtej febrze (żywa atenuowana szczepionka) podczas wybuchu epidemii żółtej gorączki, mogą zostać włączeni do LTS14424 po ukończeniu wymaganych procedur w EFC14153 (ukończenie pozostałych wizyt i zabiegów do końca leczenia (EOT) V28, traktowane jako V1 dla LTS14424).
Pacjenci, którzy nie będą mogli ukończyć leczenia w badaniu EFC14153 z powodu pandemii COVID-19, będą mogli zostać włączeni do badania LTS14424. Pacjenci, którzy zapiszą się do LTS14424 po odbyciu wizyty EOS EFC14153, powinni zostać poddani ponownej ocenie kwalifikacji do LTS14424, w tym kontroli leków podstawowych i ocen laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi [CBC] z rozróżnieniem i podstawowymi badaniami biochemicznymi) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą LTS14424.
Badanie podrzędne dla Japonii
- Podpisana pisemna zgoda/zgoda
- Dzieci w wieku od 6 do <12 lat, u których lekarz zdiagnozował astmę przewlekłą przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Liczba eozynofili we krwi ≥150 komórek/μl lub frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) ≥20 części na miliard (ppb) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0).
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba płuc inna niż astma (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna), która może upośledzać czynność płuc.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania/niezgodność (np. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych).
- Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone lub wymagający nowego leczenia skojarzonego zabronionego w badaniu.
- Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni są spokrewnieni z Badaczem lub jakimkolwiek Badaczem podrzędnym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania .
- Pacjenci, u których we wcześniejszym badaniu dupilumabu wystąpiły jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości na dupilumab, co w opinii badacza może wskazywać, że dalsze leczenie dupilumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
- Wszelkie nieprawidłowości lub zdarzenia niepożądane podczas badania przesiewowego (ostatnia wizyta w badaniu EFC14153 będzie wizytą przesiewową), które według oceny badacza wpłynęłyby niekorzystnie na udział pacjenta w tym badaniu lub wymagałyby trwałego przerwania IMP.
- Dla pacjentek, które zaczęły miesiączkować w dowolnym momencie podczas badania i są:
- Stwierdzono pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub
- Aktywna seksualnie, nie stosująca ustalonej akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Planowane żywe, atenuowane szczepienia podczas badania.
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne w przypadku choroby autoimmunologicznej (np. młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy) w momencie włączenia do badania.
W przypadku badania częściowego dotyczącego Japonii:
- Każda przewlekła choroba płuc inna niż astma (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna), która może upośledzać czynność płuc.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania/niezgodność (np. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych).
- Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone lub wymagający nowego leczenia skojarzonego zabronionego w badaniu podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni dupilumabem
- Zdiagnozowano aktywną infekcję pasożytniczą (helminthes); podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia pasożytniczego, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją
- Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza), pomimo ustąpienia zakażenia; lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się infekcje, zgodnie z oceną Badacza.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Dawki dupilumabu będą podawane co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie dodane do dotychczasowych leków kontrolujących przez 52 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc) Postać farmaceutyczna: proszek, roztwór lub pigułka Droga podania: wziewna, doustna lub pozajelitowa Postać farmaceutyczna: proszek lub roztwór Droga podania: wziewnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne: Liczba uczestników z jakimikolwiek niepożądanymi zdarzeniami występującymi po rozpoczęciu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 112 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 64 tygodni
|
Niepożądane zdarzenie (NZ) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musiało mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
TNZ były to NZ, które rozwinęły się lub pogorszyły lub stały się poważne w okresie TNZ. |
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 112 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 64 tygodni
|
|
Japońskie podbadanie: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w przewidywanej procentowo wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
FEV1 był objętością powietrza (w litrach) wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzoną za pomocą spirometru.
Spirometria była wykonywana po okresie wypłukania leków rozszerzających oskrzela zgodnie z czasem ich działania.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia badanego, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnią dostępną wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie badane w obecnym badaniu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Japońskie badanie podrzędne: Liczba uczestników z jakimikolwiek niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 112 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu, około 64 tygodni
|
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musiało mieć koniecznie związku przyczynowego z tym leczeniem.
TEAE to AE, które rozwinęły się lub pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE.
|
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 112 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu, około 64 tygodni
|
|
Zroczniona częstość ciężkich zaostrzeń astmy w okresie 52-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Ciężkie zaostrzenie w trakcie badania zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania systemowego kortykosteroidu (SCS) przez ≥3 dni lub hospitalizacji/wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy, wymagające zastosowania SCS.
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń zdefiniowano jako całkowitą liczbę zdarzeń, które wystąpiły w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji w 52-tygodniowym okresie leczenia. |
Do 52. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wydechowej objętości forsownej w pierwszej sekundzie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (podbadanie japońskie), 8, 12, 24, 52 i 64
|
FEV1 oznaczało objętość powietrza (w litrach) wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzoną za pomocą spirometru.
Spirometrię przeprowadzano po okresie eliminacji leków rozszerzających oskrzela zgodnie z czasem ich działania.
Wartość wyjściowa (badanie główne): pierwotna wartość wyjściowa badania nadrzędnego EFC14153.
Wartość wyjściowa (badanie dodatkowe): ostatni dostępny pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na lek badawczy w bieżącym badaniu.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (podbadanie japońskie), 8, 12, 24, 52 i 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezwzględnej objętości wydechowej forsowanej w ciągu 1 sekundy w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (badanie podrzędne w Japonii), 8, 12, 24, 52 i 64
|
FEV1 to objętość powietrza (w litrach) wydychana z płuc w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu mierzona spirometrem.
Spirometrię przeprowadzono po okresie odstawienia leków rozszerzających oskrzela zgodnie z czasem ich działania.
Wartość wyjściowa (badanie główne): pierwotna wartość wyjściowa badania nadrzędnego EFC14153.
Wartość wyjściowa (badanie dodatkowe): ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia badawczego, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rekrutacji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie badawcze w bieżącym badaniu.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (badanie podrzędne w Japonii), 8, 12, 24, 52 i 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (badanie podrzędne w Japonii), 8, 12, 24, 52 i 64
|
FVC zdefiniowano jako objętość powietrza (w litrach), którą można było wymusić wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną za pomocą spirometru.
Spirometrię przeprowadzono po okresie wypłukania leków rozszerzających oskrzela zgodnie z czasem ich działania.
Wartość wyjściowa (badanie główne): pierwotna wartość wyjściowa badania macierzystego EFC14153.
Wartość wyjściowa (badanie poboczne): ostatni dostępny pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie w ramach obecnego badania.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (badanie podrzędne w Japonii), 8, 12, 24, 52 i 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym [FEF] 25% do 75% w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (badanie podkohortowe w Japonii), 8, 12, 24, 52 i 64
|
FEF zdefiniowano jako ilość powietrza, którą można siłowo wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu.
FEF 25-75% było średnim FEF między 25% a 75% FVC.
FVC zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można siłowo wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji wyprostowanej.
Spirometrię przeprowadzono po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela.
Wartość wyjściowa (badanie główne): pierwotna wartość wyjściowa badania nadrzędnego EFC14153.
Wartość wyjściowa (badanie dodatkowe): ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia badawczego, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie badawcze w obecnym badaniu.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4 (badanie podkohortowe w Japonii), 8, 12, 24, 52 i 64
|
|
Badanie główne: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 8, 12, 24, 52 i 64
|
FVC zdefiniowano jako objętość powietrza (w litrach), którą można było wydmuchać siłowo po pełnym wdechu w pozycji wyprostowanej, mierzoną za pomocą spirometru.
Spirometrię przeprowadzono po okresie wypłukania leków rozszerzających oskrzela zgodnie z czasem ich działania.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako pierwotną wartość wyjściową badania nadrzędnego EFC14153.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 8, 12, 24, 52 i 64
|
|
Japan Podbadanie: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kontroli astmy - wersja przeprowadzana przez ankietera, 7-pytaniowa (ACQ-7-IA) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 i 64
|
ACQ-7-IA zawierał 7 pytań, z których pierwsze 5 pozycji ACQ-7 dotyczyło najczęstszych objawów astmy: częstotliwości budzenia się w nocy z powodu astmy w ciągu ostatniego tygodnia, nasilenia objawów astmy rano, ograniczenia codziennych aktywności z powodu astmy, duszności z powodu astmy, świszczącego oddechu; 2 pytania dotyczyły stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela i przewidywanego stosowania FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Uczestnicy/rodzice/opiekunowie przypominali sobie astmę dziecka z poprzedniego tygodnia i odpowiadali na pytania w 7-punktowej skali: 0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie.
Globalny wynik ACQ-7-IA był średnią z 7 pytań, w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (ciężko niekontrolowana).
Wyższe wyniki wskazywały na gorszą kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa: ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rekrutacji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie badane w obecnym badaniu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 i 64
|
|
Japońskie badanie podrzędne: Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy – wersja przeprowadzana przez ankietera, 5 pytań (ACQ-5-IA) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 i 64
|
Kwestionariusz ACQ-5-IA zawierał 5 pytań dotyczących najczęstszych objawów astmy: częstotliwość budzenia się w nocy z powodu astmy w ciągu ostatniego tygodnia, nasilenie objawów astmy rano, ograniczenie codziennych aktywności z powodu astmy, duszność z powodu astmy oraz świszczący oddech.
Uczestnicy/rodzice/opiekunowie przypominali sobie astmę dziecka z poprzedniego tygodnia i odpowiadali na pytania dotyczące objawów oraz stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali: 0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie.
Globalny wynik ACQ-5-IA był średnią z 5 pytań, w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (ciężko niekontrolowana).
Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa: ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie w obecnym badaniu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 i 64
|
|
Stężenia surowicze dupilumabu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia funkcjonalnego stężenia dupilumabu w surowicy.
|
Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko dupilumabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do tygodnia 64
|
ADA dodatni zdefiniowano jako odpowiedź wzmocnioną leczeniem lub pojawiającą się w trakcie leczenia w teście ADA.
Odpowiedź wzmocniona leczeniem zdefiniowano jako dodatnią odpowiedź w teście ADA po pierwszej dawce w obecnym badaniu, która była większa lub równa 4-krotności poziomu miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe były dodatnie.
Odpowiedź pojawiająca się w trakcie leczenia zdefiniowano jako dodatnią odpowiedź w teście ADA po pierwszej dawce w obecnym badaniu, gdy wyniki wyjściowe były ujemne lub brakujące.
Wartość wyjściowa (badanie główne): pierwotna wartość wyjściowa badania nadrzędnego EFC14153.
Wartość wyjściowa (badanie dodatkowe): ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia badawczego, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rekrutacji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie badawcze w obecnym badaniu.
|
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do tygodnia 64
|
|
Badanie główne: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie eozynofili we krwi w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowy (dzień 1) do tygodnia 64
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić procentową zmianę w liczbie eozynofili w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako oryginalną wartość wyjściową badania macierzystego EFC14153.
|
Wyjściowy (dzień 1) do tygodnia 64
|
|
Procentowa Zmiana Od Stanu Wyjściowego w Całkowitej Immunoglobulinie (Ig) E w Surowicy w 64. Tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 64
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego IgE w surowicy.
Wartość wyjściowa (badanie główne): oryginalna wartość wyjściowa badania nadrzędnego EFC14153.
Wartość wyjściowa (badanie dodatkowe): ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnia dostępna wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie w obecnym badaniu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 64
|
|
Badanie podrzędne w Japonii: Zmiana od wartości wyjściowej w frakcyjnym wydychanym tlenku azotu (FeNO) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 64
|
FeNO analizowano przy użyciu aparatu NIOX lub podobnego analizatora z przepływem 50 mililitrów na sekundę.
Ocena FeNO została przeprowadzona przed spirometrią i po co najmniej 1-godzinnym poście.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, jeśli uczestnik był leczony, lub ostatnią dostępną wartość do momentu rejestracji, jeśli uczestnik nie był narażony na leczenie badanym preparatem w obecnym badaniu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Numer EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .