Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Dupilumab nei bambini con asma (Liberty Asthma Excursion)
10 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Studio di un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab nei pazienti pediatrici con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab
Obiettivo primario:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab nei pazienti pediatrici con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab.
- Valutare l'efficacia di dupilumab nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma persistente non controllato nel sottostudio giapponese.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia a lungo termine di dupilumab nei pazienti pediatrici con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab.
Valutare dupilumab in pazienti pediatrici con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab per quanto riguarda:
- Esposizione sistemica.
- Anticorpi antifarmaco (ADA).
- Biomarcatori.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab nei pazienti pediatrici con asma nel sottostudio giapponese
Valutare dupilumab nei pazienti pediatrici con asma nel sottostudio giapponese per quanto riguarda:
- Esposizione sistemica,
- Anticorpi antifarmaco (ADA),
- Biomarcatori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 64 settimane, compreso un periodo di trattamento di 52 settimane e un follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Sottostudio Giappone:
La durata dello studio per partecipante è di circa 68 settimane, compreso un periodo di screening di 3-5 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires F.D.
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
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Antioquia, Colombia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
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Cali, Colombia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
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Habikino-Shi, Giappone, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
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Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
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Yotsukaido-shi, Chiba, Giappone, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima
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Onomichi-shi, Hiroshima, Giappone, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
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Saga-ken
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Ureshino-shi, Saga-ken, Giappone, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
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Florence, Italia, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
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Padua, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma, Italia, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
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Utena, Lituania, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
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Vilnius, Lituania, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
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Šiauliai, Lituania, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City, Messico, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, Durango, Messico, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Veracruz, Messico, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
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Perm, Russia, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Russia, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, Russia, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Russia, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, Russia, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
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California
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Adana, Turchia (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
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Chernivtsi, Ucraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
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Dnipro, Ucraina, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
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Kharkiv, Ucraina, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
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Kryvyi Rig, Ucraina, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
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Budapest, Ungheria, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
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Gyula, Ungheria, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Mezőkövesd, Ungheria, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
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Szigetvár, Ungheria, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
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Töröbálint, Ungheria, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti pediatrici con asma che hanno completato il trattamento in uno studio sull'asma dupilumab (EFC14153).
- Consenso/assenso informato scritto firmato. Specifico per il Brasile: i pazienti brasiliani EFC14153 che hanno interrotto prematuramente il prodotto medicinale sperimentale (IMP) per ricevere il vaccino contro la febbre gialla (un vaccino vivo attenuato) durante l'epidemia di febbre gialla, possono essere arruolati in LTS14424 dopo aver completato le procedure richieste in EFC14153 (completamento di visite e procedure rimanenti fino alla fine del trattamento (EOT) V28, considerato come V1 per LTS14424).
I pazienti che non sono in grado di completare il trattamento nello Studio EFC14153 a causa della pandemia di COVID-19 potranno iscriversi allo Studio LTS14424. I pazienti che si iscrivono a LTS14424 dopo aver completato la visita EOS EFC14153 devono avere l'idoneità per LTS14424 rivalutata, compreso il controllo dei farmaci in background e le valutazioni di laboratorio (incluso emocromo completo [CBC] con chimica differenziale e di base) entro 1 mese prima della visita 1 LTS14424.
Per il sottostudio del Giappone
- Consenso/assenso informato scritto firmato
- Bambini di età compresa tra 6 e <12 anni, con una diagnosi medica di asma persistente per ≥12 mesi prima dello screening
- Conta degli eosinofili nel sangue ≥150 cellule/μL o ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) ≥20 parti per miliardo (ppb) alla visita di screening (Visita 0).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia polmonare cronica diversa dall'asma (p. es., fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) che può compromettere la funzione polmonare.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio/non conformità (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio o disturbi psicologici).
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento concomitante o hanno richiesto un nuovo trattamento concomitante vietato nello studio.
- Il paziente o il/i suo/i genitore/i/tutore/i legale/i è imparentato con lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio .
- Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità a dupilumab in un precedente studio su dupilumab, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero indicare che il trattamento continuato con dupilumab può presentare un rischio irragionevole per il paziente.
- Qualsiasi anomalia o evento avverso allo screening (l'ultima visita di trattamento nello studio EFC14153 sarà la visita di screening) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del paziente a questo studio o richiederebbe l'interruzione permanente dell'IMP.
- Per le pazienti di sesso femminile che hanno iniziato le mestruazioni in qualsiasi momento durante lo studio e sono:
- Trovato per avere un test di gravidanza sulle urine positivo, o
- Sessualmente attivo, non utilizza un metodo contraccettivo accettabile stabilito.
- Vaccinazioni vive e attenuate pianificate durante lo studio.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva o pazienti che utilizzano terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune (p. es., artrite idiopatica giovanile, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico) al momento dell'arruolamento.
Per il sottostudio Giappone:
- Qualsiasi malattia polmonare cronica diversa dall'asma (p. es., fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) che può compromettere la funzione polmonare.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio/non conformità (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio o disturbi psicologici).
- Pazienti che ricevevano un trattamento concomitante o richiedevano un nuovo trattamento concomitante proibito nello studio durante le visite di screening e di arruolamento.
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con dupilumab
- Diagnosi di infezione parassitaria attiva (elminti); sospetto o alto rischio di infezione parassitaria, a meno che le valutazioni cliniche e (se necessarie) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione
- Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi), nonostante la risoluzione dell'infezione; o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, a giudizio dello sperimentatore.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dupilumab
Le dosi di dupilumab verranno somministrate ogni 2 settimane o ogni 4 settimane in aggiunta agli attuali farmaci di controllo per 52 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (sc) Forma farmaceutica: polvere, o soluzione, o pillola Via di somministrazione: inalatoria, orale o parenterale Forma farmaceutica: polvere o soluzione Via di somministrazione: inalazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio Principale: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 112 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, circa 64 settimane
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi occorrenza medica sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Gli EAT erano EA che si sviluppavano o peggioravano o diventavano gravi durante il periodo EAT.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 112 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, circa 64 settimane
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Sotto-studio Giappone: Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 nella Percentuale Predetta Pre-Broncodilatatore del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 12
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Il FEV1 era il volume d'aria (in litri) espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurato con lo spirometro.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei broncodilatatori in base alla loro durata d'azione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile prima della prima dose del trattamento dello studio se il partecipante era trattato, o l'ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non era esposto al trattamento dello studio nello studio corrente. |
Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottostudio Giapponese: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 112 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio, circa 64 settimane
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE erano EA che si sviluppavano o peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TEAE.
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Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 112 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio, circa 64 settimane
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Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave dell'asma durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
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Un evento di esacerbazione grave durante lo studio è stato definito come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) per ≥3 giorni o il ricovero ospedaliero/la visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiede SCS.
Il tasso annualizzato di eventi di esacerbazione grave è stato definito come il numero totale di eventi verificatisi durante il periodo di trattamento di 52 settimane diviso per il numero totale di anni-paziente seguiti nel periodo di trattamento di 52 settimane.
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Fino alla Settimana 52
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Variazione dalla Baseline della Percentuale Preditiva Pre-Broncodilatatore del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (Sotto-studio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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FEV1 era il volume di aria (in litri) espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurato da uno spirometro.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei broncodilatatori in base alla loro durata d'azione.
Baseline (studio principale): baseline originale dello studio genitore EFC14153.
Baseline (sotto-studio): ultima misurazione disponibile prima della prima dose del trattamento dello studio se il partecipante è stato trattato, o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento dello studio nello studio attuale.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (Sotto-studio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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Variazione dal Basale del Volume Espiratorio Forzato Assoluto in 1 Secondo nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (sotto-studio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
|
Il FEV1 era il volume d'aria (in litri) espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurato mediante uno spirometro.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash-out dei broncodilatatori in base alla loro durata d'azione.
Baseline (studio principale): baseline originale dello studio genitore EFC14153.
Baseline (sotto-studio): ultima misurazione disponibile prima della prima dose del trattamento dello studio se il partecipante è stato trattato, o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento dello studio nello studio attuale.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (sotto-studio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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Variazione dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata (FVC) nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (Sotto-studio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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La CVF è stata definita come il volume d'aria (in litri) che poteva essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa in posizione eretta, misurato con lo spirometro.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei broncodilatatori in base alla loro durata d'azione.
Baseline (studio principale): baseline originale dello studio genitore EFC14153.
Baseline (sotto-studio): ultima misurazione disponibile prima della prima dose di trattamento dello studio se il partecipante è stato trattato, o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento dello studio nello studio corrente.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (Sotto-studio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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Variazione dal Basale nel Flusso Espiratorio Forzato [FEF] dal 25% al 75% nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (sottostudio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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FEF è stato definito come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di espirazione forzata.
FEF 25-75% era la FEF media tra il 25% e il 75% della FVC.
FVC è stato definito come il volume di aria che potrebbe essere espirato forzatamente dopo piena inspirazione in posizione eretta.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei broncodilatatori.
Baseline (studio principale): baseline originale dello studio genitore EFC14153.
Baseline (sotto-studio): ultima misurazione disponibile prima della prima dose di trattamento dello studio se il partecipante era stato trattato o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non era stato esposto al trattamento dello studio nello studio corrente.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4 (sottostudio Giappone), 8, 12, 24, 52 e 64
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Studio Principale: Variazione dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata Percentuale Predetta nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 8, 12, 24, 52 e 64
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La FVC è stata definita come il volume di aria (in litri) che poteva essere espirato forzatamente dopo una piena inspirazione in posizione eretta, misurato dallo spirometro.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei broncodilatatori in base alla loro durata d'azione.
La baseline è stata definita come la baseline originale dello studio genitore EFC14153.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 8, 12, 24, 52 e 64
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Sottostudio Giappone: Variazione rispetto al basale nel Questionario di controllo dell'asma - versione a 7 domande somministrato dall'intervistatore (ACQ-7-IA) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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ACQ-7-IA aveva 7 domande con i primi 5 elementi di ACQ-7 che affrontavano i sintomi più comuni dell'asma: frequenza di risveglio notturno a causa dell'asma nella settimana precedente, gravità dei sintomi dell'asma al mattino, limitazione delle attività quotidiane a causa dell'asma, mancanza di respiro a causa dell'asma, respiro sibilante; 2 domande sull'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione e sull'uso previsto di broncodilatatori di FEV1.
Partecipanti/genitori/tutori hanno ricordato l'asma del bambino nella settimana precedente e hanno risposto alle domande su una scala a 7 punti: 0=nessuna compromissione, 6=compromissione massima.
Il punteggio globale ACQ-7-IA era la media delle 7 domande, che variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Punteggi più alti indicavano un controllo inferiore dell'asma.
Baseline: ultima misurazione disponibile prima della prima dose di trattamento dello studio se il partecipante era stato trattato o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non era stato esposto al trattamento dello studio nello studio corrente.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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Sottostudio Giappone: Variazione rispetto al basale nel Questionario sul Controllo dell'Asma - Versione Amministrata dall'Intervistatore, 5 Domande (ACQ-5-IA) nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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L'ACQ-5-IA comprendeva 5 domande relative ai sintomi più comuni dell'asma: frequenza di risvegli notturni causati dall'asma nella settimana precedente, gravità dei sintomi asmatici al mattino, limitazione delle attività quotidiane dovuta all'asma, mancanza di respiro causata dall'asma e respiro sibilante.
I partecipanti/genitori/tutori hanno ricordato l'asma del bambino nella settimana precedente e hanno risposto alle domande sui sintomi e sull'uso di broncodilatatori utilizzando una scala a 7 punti: 0=nessuna compromissione, 6=compromissione massima.
Il punteggio globale ACQ-5-IA era la media delle 5 domande, con un intervallo da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio più alto indicava un minor controllo dell'asma.
Baseline: ultima misurazione disponibile prima della prima dose del trattamento di studio se il partecipante è stato trattato, o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento di studio nello studio corrente.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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Concentrazioni Sieriche di Dupilumab
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 52 e 64
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per la determinazione della concentrazione funzionale di dupilumab nel siero.
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Settimane 12, 24, 52 e 64
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro dupilumab
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) alla Settimana 64
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Positività per ADA è stata definita come risposta potenziata dal trattamento o risposta insorta durante il trattamento nel test ADA.
La risposta potenziata dal trattamento è stata definita come una risposta positiva nel test ADA dopo la prima dose nello studio attuale che era maggiore o uguale a 4 volte i livelli di titolazione basale, quando i risultati basali erano positivi.
La risposta insorta durante il trattamento è stata definita come una risposta positiva nel test ADA dopo la prima dose nello studio attuale, quando i risultati basali erano negativi o mancanti.
Basale (studio principale): basale originale dello studio genitore EFC14153.
Basale (sotto-studio): ultima misurazione disponibile prima della prima dose di trattamento dello studio se il partecipante è stato trattato, o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento dello studio nello studio attuale.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) alla Settimana 64
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Studio Principale: Variazione Percentuale dalla Baseline della Concentrazione di Eosinofili nel Sangue alla Settimana 64
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 64
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare la variazione percentuale rispetto al basale nella conta degli eosinofili.
Il basale è stato definito come il basale originale dello studio genitore EFC14153.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 64
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Variazione percentuale rispetto al basale delle immunoglobuline (Ig) E totali nel siero alla settimana 64
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 64
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare la variazione percentuale rispetto al basale dell'IgE totale nel siero.
Basale (studio principale): il basale originale dello studio genitore EFC14153.
Basale (sotto-studio): ultima misurazione disponibile prima della prima dose di trattamento dello studio se il partecipante è stato trattato, o ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento dello studio nello studio corrente.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 64
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Sottostudio Giappone: Variazione rispetto al basale nell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) alla settimana 64
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 64
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Il FeNO è stato analizzato utilizzando uno strumento NIOX o un analizzatore simile con una portata di 50 millilitri al secondo.
La valutazione del FeNO è stata condotta prima della spirometria e dopo un digiuno di ≥1 ora.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile prima della prima dose del trattamento dello studio se il partecipante è stato trattato, o l'ultimo valore disponibile fino all'arruolamento se il partecipante non è stato esposto al trattamento dello studio nello studio corrente.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
- Dupilumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Numero EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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