Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Dupilumab bij kinderen met astma (Liberty Asthma Excursion)
10 november 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Eenjarig onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dupilumab te evalueren bij pediatrische patiënten met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab bij astma
Hoofddoel:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dupilumab te evalueren bij pediatrische patiënten met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab-astma.
- Evaluatie van de werkzaamheid van dupilumab bij kinderen van 6 tot <12 jaar met ongecontroleerd persisterend astma in de Japanse substudie.
Secundaire doelstellingen:
- Om de langetermijnwerkzaamheid van dupilumab te evalueren bij pediatrische patiënten met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab-astma.
Evaluatie van dupilumab bij pediatrische patiënten met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab-astma met betrekking tot:
- Systemische blootstelling.
- Anti-drug antilichamen (ADA's).
- Biomarkers.
- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab bij pediatrische patiënten met astma in de Japanse substudie
Evaluatie van dupilumab bij pediatrische patiënten met astma in de Japanse substudie met betrekking tot:
- Systemische blootstelling,
- Anti-drug antilichamen (ADA's),
- Biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 64 weken, inclusief een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-up van 12 weken na de behandeling.
Deelstudie Japan:
De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 68 weken, inclusief een screeningperiode van 3-5 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentinië, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Colombia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Hongarije, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Hongarije, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Hongarije, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Italië, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Italië, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japan, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Japan, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Utena, Litouwen, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Litouwen, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Litouwen, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Oekraïne, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Oekraïne, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Oekraïne, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Perm, Rusland, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusland, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rusland, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Rusland, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Pediatrische patiënten met astma die de behandeling voltooiden in een dupilumab-astmastudie (EFC14153).
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming. Specifiek voor Brazilië: EFC14153-patiënten uit Brazilië die voortijdig stopten met het Investigational Medicinal Product (IMP) om gelekoortsvaccin (een levend verzwakt vaccin) te krijgen tijdens de uitbraak van gele koorts, mogen worden opgenomen in LTS14424 na het voltooien van de vereiste procedures in EFC14153 (afronding van resterende bezoeken en procedures tot het einde van de behandeling (EOT) V28, beschouwd als V1 voor LTS14424).
Patiënten die hun behandeling in onderzoek EFC14153 niet kunnen voltooien vanwege de COVID-19-pandemie, mogen zich inschrijven voor onderzoek LTS14424. Patiënten die zich inschrijven voor LTS14424 na het voltooien van het EFC14153 EOS-bezoek, moeten binnen 1 maand voorafgaand aan LTS14424-bezoek 1 opnieuw in aanmerking komen voor LTS14424, inclusief achtergrondmedicatiecontrole en laboratoriumbeoordelingen (inclusief volledig bloedbeeld [CBC] met differentiële en basischemie).
Voor deelstudie Japan
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
- Kinderen van 6 tot <12 jaar, met een diagnose van aanhoudend astma door een arts gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan de screening
- Aantal eosinofielen in het bloed ≥150 cellen/μL of fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) ≥20 delen per miljard (ppb) bij screeningbezoek (bezoek 0).
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere chronische longziekte dan astma (bijv. Cystic fibrosis, bronchopulmonale dysplasie) die de longfunctie kan aantasten.
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen/niet-naleving (bijvoorbeeld door taalproblemen of psychische stoornissen).
- Patiënten die gelijktijdig werden behandeld of een nieuwe gelijktijdige behandeling nodig hadden, waren verboden in het onderzoek.
- Patiënten of zijn/haar ouder(s)/verzorger(s)/wettelijke voogd(en) is verwant aan de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek .
- Patiënten die overgevoeligheidsreacties op dupilumab hebben ervaren in een eerder dupilumab-onderzoek, wat er naar de mening van de onderzoeker op zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met dupilumab een onredelijk risico voor de patiënt kan inhouden.
- Eventuele afwijkingen of bijwerkingen bij de screening (laatste behandelingsbezoek in het onderzoek EFC14153 is het screeningsbezoek) die volgens het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de deelname van de patiënt aan dit onderzoek of die permanente stopzetting van het IMP zouden vereisen.
- Voor vrouwelijke patiënten die op enig moment tijdens het onderzoek begonnen te menstrueren en ofwel:
- Gevonden om een positieve urinezwangerschapstest te hebben, of
- Seksueel actief, geen gebruik makend van een aanvaardbare anticonceptiemethode.
- Geplande levende, verzwakte vaccinaties tijdens het onderzoek.
- Patiënten met actieve auto-immuunziekte of patiënten die immunosuppressieve therapie gebruiken voor auto-immuunziekte (bijv. juveniele idiopathische artritis, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus) bij inschrijving.
Voor deelstudie Japan:
- Elke andere chronische longziekte dan astma (bijv. Cystic fibrosis, bronchopulmonale dysplasie) die de longfunctie kan aantasten.
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen/niet-naleving (bijvoorbeeld door taalproblemen of psychische stoornissen).
- Patiënten die gelijktijdig werden behandeld of een nieuwe gelijktijdige behandeling nodig hadden die tijdens de screening- en inschrijvingsbezoeken in het onderzoek verboden was.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met dupilumab
- Gediagnosticeerd met actieve parasitaire infectie (helminthes); vermoed of hoog risico op parasitaire infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordelingen actieve infectie vóór randomisatie hebben uitgesloten
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), ondanks het verdwijnen van de infectie; of ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties, volgens het oordeel van de Onderzoeker.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Doses dupilumab zullen gedurende 52 weken elke 2 weken worden toegediend of elke 4 weken worden toegevoegd aan de huidige controlemedicatie
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan (sc) Farmaceutische vorm: poeder, oplossing of pil Toedieningsweg: inhalatie, oraal of parenteraal Farmaceutische vorm: poeder of oplossing Toedieningsweg: geïnhaleerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdstudie: Aantal deelnemers met enige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 112 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 64 weken
|
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinisch onderzoekdeelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
TEAE's waren AE's die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 112 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 64 weken
|
|
Japan Sub-studie: Verandering vanaf Baseline tot Week 12 in Pre-Bronchodilatator Percentage Voorspelde Geforceerde Expiratoire Volume in 1 Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 12
|
FEV1 was het volume lucht (in liters) dat in de eerste seconde van een geforceerde uitademing uit de longen werd uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitwasperiode van bronchusverwijders volgens hun werkingsduur.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste beschikbare meting vóór de eerste dosis van de studiebehandeling als de deelnemer werd behandeld, of de laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Japan Sub-studie: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 112 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 64 weken
|
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinisch onderzoeksdeelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
TEAEs waren AEs die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 112 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 64 weken
|
|
Jaarlijks percentage ernstige astma-exacerbatiegebeurtenissen tijdens de 52-weken behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot Week 52
|
Een ernstige exacerbatiegebeurtenis tijdens de studie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma die het gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) gedurende ≥3 dagen of een ziekenhuisopname/bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma vereiste, waarbij SCS nodig was.
De geannualiseerde ernstige exacerbatiegebeurtenisfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal gebeurtenissen dat optrad tijdens de 52-weken behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal patiëntjaren gevolgd in de 52-weken behandelingsperiode.
|
Tot Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator percentage voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde in de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 2, 4 (Japan substudie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
FEV1 was het volume lucht (in liters) dat in de eerste seconde van een geforceerde uitademing uit de longen werd uitgeademd, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een wash-outperiode van bronchusverwijders volgens hun werkingsduur.
Baseline (hoofdstudie): oorspronkelijke baseline van de moederstudie EFC14153.
Baseline (substudie): laatste beschikbare meting vóór de eerste dosis van de studiebehandeling als de deelnemer werd behandeld, of laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (dag 1) en weken 2, 4 (Japan substudie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute geforceerde expiratoire volume in 1 seconde over tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitwasperiode van bronchusverwijders volgens hun werkingsduur.
Baseline (hoofdstudie): oorspronkelijke baseline van de moederstudie EFC14153.
Baseline (substudie): laatste beschikbare meting vóór de eerste dosis van de studiebehandeling als de deelnemer werd behandeld, of laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (dag 1) en weken 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
|
Verandering vanaf de baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) over tijd
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en weken 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
FVC werd gedefinieerd als het volume lucht (in liters) dat met kracht kon worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitwasperiode van bronchusverwijders volgens hun werkingsduur.
Baseline (hoofdonderzoek): oorspronkelijke baseline van moederstudie EFC14153.
Baseline (substudie): laatste beschikbare meting vóór de eerste dosis van de studiebehandeling als de deelnemer werd behandeld, of laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (Dag 1) en weken 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde expiratoire stroom [FEF] 25% tot 75% in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
FEF werd gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met kracht kan worden uitgeademd uit de longen in de eerste seconde van geforceerde uitademing.
FEF 25-75% was de gemiddelde FEF tussen 25% en 75% van de FVC.
FVC werd gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kon worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie.
Spirometrie werd uitgevoerd na de wash-outperiode van bronchusverwijders.
Baseline (hoofdstudie): originele baseline van de moederstudie EFC14153.
Baseline (substudie): laatste beschikbare meting voorafgaand aan de eerste studiedosis als de deelnemer werd behandeld, of laatste beschikbare waarde tot aan inclusie als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (dag 1) en weken 2, 4 (Japan sub-studie), 8, 12, 24, 52 en 64
|
|
Hoofdstudie: Verandering ten opzichte van baseline in procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit over tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 2, 8, 12, 24, 52 en 64
|
FVC werd gedefinieerd als het volume lucht (in liters) dat met kracht kon worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een wash-outperiode van bronchusverwijders volgens hun werkingsduur.
De baseline werd gedefinieerd als de oorspronkelijke baseline van de moederstudie EFC14153.
|
Baseline (dag 1) en weken 2, 8, 12, 24, 52 en 64
|
|
Japan Sub-studie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Controle Vragenlijst-Interviewer Beheerd, 7-Vragen Versie (ACQ-7-IA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 en 64
|
ACQ-7-IA had 7 vragen met de eerste 5 items van ACQ-7 die de meest voorkomende astmasymptomen behandelden: frequentie in de afgelopen week wakker gemaakt door astma tijdens de nacht, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten door astma, kortademigheid door astma, piepende ademhaling; 2 vragen over het gebruik van kortwerkende bronchusverwijders en voorspeld bronchusverwijdergebruik van FEV1.
Deelnemers/ouders/voogden herinnerden zich de astma van het kind van de vorige week en beantwoordden vragen op een 7-puntsschaal: 0=geen beperking, 6=maximale beperking.
De globale ACQ-7-IA-score was het gemiddelde van 7 vragen, variërend van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Hogere scores duidden op lagere astmacontrole.
Baseline: laatste beschikbare meting vóór de eerste studibehandelingsdosis als de deelnemer werd behandeld of laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studibehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (dag 1) en weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 en 64
|
|
Japan Sub-study: Verandering vanaf Baseline in Astma Controle Vragenlijst-Interviewer Toegediend, 5-Vragen Versie (ACQ-5-IA) Over Tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 en 64
|
De ACQ-5-IA had 5 vragen die de meest voorkomende astmasymptomen behandelden: frequentie in de afgelopen week wakker geworden door astma tijdens de nacht, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten door astma, kortademigheid door astma en piepende ademhaling.
Deelnemers/ouders/voogden herinnerden zich de astma van het kind in de voorgaande week en beantwoordden vragen over symptomen en gebruik van bronchusverwijders op een 7-puntsschaal: 0=geen beperking, 6=maximale beperking.
De globale ACQ-5-IA-score was het gemiddelde van 5 vragen, variërend van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een hogere score duidde op een lagere astmacontrole.
Baseline: laatste beschikbare meting vóór de eerste studiedosis behandeling als de deelnemer werd behandeld, of laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (dag 1) en weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 en 64
|
|
Serumconcentraties van Dupilumab
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 52 en 64
|
Bloedmonsters werden op de gespecificeerde tijdstippen afgenomen voor de bepaling van de functionele dupilumab-concentratie in serum.
|
Weken 12, 24, 52 en 64
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen dupilumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot week 64
|
ADA-positief werd gedefinieerd als een door behandeling versterkte of behandeling-ontstane respons in de ADA-test.
Een door behandeling versterkte respons werd gedefinieerd als een positieve respons in de ADA-test na de eerste dosis in de huidige studie die groter dan of gelijk was aan 4-voudig van de baseline-titerwaarden, wanneer baseline-resultaten positief waren.
Een behandeling-ontstane respons werd gedefinieerd als een positieve respons in de ADA-test na de eerste dosis in de huidige studie, wanneer baseline-resultaten negatief of ontbrekend waren.
Baseline (hoofdstudie): oorspronkelijke baseline van moederstudie EFC14153.
Baseline (substudie): laatste beschikbare meting vóór de eerste studiedosis behandeling als de deelnemer werd behandeld, of laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan studiedehandeling in de huidige studie.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot week 64
|
|
Hoofdstudie: Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloed eosinofielen telling op week 64
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot week 64
|
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het eosinofiel aantal te beoordelen.
Baseline werd gedefinieerd als de oorspronkelijke baseline van de moederstudie EFC14153.
|
Baseline (dag 1) tot week 64
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal immunoglobuline (Ig) E in serum op week 64
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 64
|
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om het procentuele verschil ten opzichte van de baseline in totaal IgE in serum te beoordelen.
Baseline (hoofdonderzoek): de oorspronkelijke baseline van het moederonderzoek EFC14153.
Baseline (substudie): de laatste beschikbare meting vóór de eerste dosis van de studiebehandeling als de deelnemer werd behandeld, of de laatste beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet werd blootgesteld aan de studiebehandeling in het huidige onderzoek.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 64
|
|
Japan Sub-studie: Verandering ten opzichte van de basislijn in Fractionele Uitgeademde Stikstofmonoxide (FeNO) bij Week 64
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 64
|
FeNO werd geanalyseerd met een NIOX-instrument of een vergelijkbare analysator met een debiet van 50 milliliter per seconde.
FeNO-beoordeling werd uitgevoerd vóór spirometrie en na een vastenperiode van ≥1 uur.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór de eerste dosis van de studiebehandeling als de deelnemer werd behandeld, of de laatst beschikbare waarde tot aan inschrijving als de deelnemer niet was blootgesteld aan de studiebehandeling in de huidige studie.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
- dupilumab
Andere studie-ID-nummers
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1200-1757 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .