Posouzení bezpečnosti a účinnosti dupilumabu u dětí s astmatem (Liberty Asthma Excursion)
10. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi
Jednoroční studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu u dětských pacientů s astmatem, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie dupilumabu na astma
Primární cíl:
- Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dupilumabu u pediatrických pacientů s astmatem, kteří se účastnili předchozí klinické studie s dupilumabem na astma.
- Zhodnotit účinnost dupilumabu u dětí ve věku 6 až <12 let s nekontrolovaným perzistujícím astmatem v japonské dílčí studii.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit dlouhodobou účinnost dupilumabu u pediatrických pacientů s astmatem, kteří se účastnili předchozí klinické studie s dupilumabem na astma.
Vyhodnotit dupilumab u pediatrických pacientů s astmatem, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie s dupilumabem astmatu s ohledem na:
- Systémová expozice.
- Protilátky proti lékům (ADA).
- Biomarkery.
- Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dupilumabu u pediatrických pacientů s astmatem v japonské dílčí studii
Vyhodnotit dupilumab u pediatrických pacientů s astmatem v japonské podstudii s ohledem na:
- Systémová expozice,
- Protilátky proti lékům (ADA),
- Biomarkery
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie na účastníka je přibližně 64 týdnů, včetně 52 týdnů léčby a 12 týdnů po léčbě.
Japonsko dílčí studie:
Délka studie na účastníka je přibližně 68 týdnů včetně 3-5 týdnů screeningového období, 52 týdnů období léčby a 12 týdnů po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Itálie, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Itálie, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japonsko, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japonsko, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Japonsko, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japonsko, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbie, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Kolumbie, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
-
Utena, Litva, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Litva, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Litva, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Maďarsko, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Maďarsko, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Mexiko, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Perm, Rusko, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusko, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rusko, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rusko, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Rusko, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Ukrajina, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Ukrajina, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Ukrajina, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pediatričtí pacienti s astmatem, kteří dokončili léčbu ve studii astmatu s dupilumabem (EFC14153).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas/souhlas. Specifické pro Brazílii: Pacienti EFC14153 z Brazílie, kteří během vypuknutí žluté zimnice předčasně vysadili Investigational Medicinal Product (IMP), aby dostali vakcínu proti žluté zimnici (živá atenuovaná vakcína), mohou být zapsáni do LTS14424 po dokončení požadovaných postupů v EFC14153 (dokončení zbývajících návštěv a procedur do konce léčby (EOT) V28, považováno za V1 pro LTS14424).
Pacienti, kteří nebudou schopni dokončit svou léčbu ve studii EFC14153 kvůli pandemii COVID-19, se budou moci zapsat do studie LTS14424. Pacienti, kteří se zaregistrují do LTS14424 po dokončení návštěvy EFC14153 EOS, by měli mít přehodnocenou způsobilost pro LTS14424 včetně kontroly medikace a laboratorního vyšetření (včetně kompletního krevního obrazu [CBC] s diferenciální a základní chemií) do 1 měsíce před návštěvou LTS14424 1.
Pro dílčí studii Japonsko
- Podepsaný písemný informativní souhlas/souhlas
- Děti ve věku 6 až <12 let s lékařem diagnostikovaným perzistujícím astmatem po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem
- Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl nebo frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) ≥20 dílů na miliardu (ppb) při screeningové návštěvě (návštěva 0).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické plicní onemocnění jiné než astma (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie), které může zhoršit funkci plic.
- Neschopnost dodržovat postupy studie/nedodržování (např. z důvodu jazykových problémů nebo psychických poruch).
- Pacienti dostávající souběžnou léčbu nebo vyžadovali novou souběžnou léčbu zakázanou ve studii.
- Pacient nebo jeho/její rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci jsou ve spojení se zkoušejícím nebo jakýmkoli dílčím zkoušejícím, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem studie nebo dalším jejich personálem přímo zapojeným do provádění studie .
- Pacienti, u kterých se v předchozí studii s dupilumabem vyskytly jakékoli reakce z přecitlivělosti na dupilumab, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračování léčby dupilumabem může pro pacienta představovat nepřiměřené riziko.
- Jakékoli abnormality nebo nežádoucí příhody při screeningu (poslední léčebná návštěva ve studii EFC14153 bude screeningovou návštěvou), které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast pacienta v této studii nebo by vyžadovaly trvalé ukončení IMP.
- U pacientek, které začaly menstruovat kdykoli během studie a jsou buď:
- Zjištěn pozitivní těhotenský test z moči, popř
- Sexuálně aktivní, nepoužívá zavedenou přijatelnou metodu antikoncepce.
- Plánované živé, oslabené očkování během studie.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo pacienti užívající imunosupresivní léčbu autoimunitního onemocnění (např. juvenilní idiopatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes) při zařazení.
Pro dílčí studii Japonsko:
- Jakékoli chronické plicní onemocnění jiné než astma (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie), které může zhoršit funkci plic.
- Neschopnost dodržovat postupy studie/nedodržování (např. z důvodu jazykových problémů nebo psychických poruch).
- Pacienti, kteří dostávali souběžnou léčbu nebo vyžadovali novou souběžnou léčbu, která byla ve studii zakázána při screeningu a návštěvách zařazování.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni dupilumabem
- Diagnostikována aktivní parazitární infekce (helminty); podezření na parazitární infekci nebo vysoké riziko parazitární infekce, pokud klinická a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučila aktivní infekci před randomizací
- Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza), navzdory vyléčení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce podle úsudku zkoušejícího.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Dávky dupilumabu budou podávány každé 2 týdny nebo každé 4 týdny přidané k současným kontrolním lékům po dobu 52 týdnů
|
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (sc) Léková forma: prášek, roztok nebo pilulka Způsob podání: inhalační, perorální nebo parenterální Léková forma: prášek nebo roztok Způsob podání: inhalační |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 112 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 64 týdnů
|
Nežádoucí událost (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE byly AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE.
|
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 112 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 64 týdnů
|
|
Japonská dílčí studie: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v procentech predikovaného předbronchodilatačního nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) do 12. týdne
|
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutého z plic během první sekundy nuceného výdechu měřený spirometrem.
Spirometrie byla provedena po vyplavení bronchodilatancií podle doby jejich účinku.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota do zařazení do studie, pokud účastník nebyl v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Výchozí hodnota (1. den) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Japonská dílčí studie: Počet účastníků s jakýmikoli léčbou podmíněnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) až do 112 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 64 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického vyšetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusela mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
TEAE byly AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE.
|
Od první dávky studijní léčby (Den 1) až do 112 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 64 týdnů
|
|
Roční míra závažných exacerbací astmatu během 52týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vážná exacerbace během studie byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (SCS) po dobu ≥3 dnů nebo hospitalizaci/návštěvu pohotovosti z důvodu astmatu, vyžadující SCS.
Roční míra závažných exacerbací byla definována jako celkový počet událostí, které nastaly během 52týdenního léčebného období, dělený celkovým počtem pacientoroků sledovaných v 52týdenním léčebném období.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného nuceného výdechového objemu za 1 sekundu před podáním bronchodilatancia v čase
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a týdny 2, 4 (japonská sub-studie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutého z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Spirometrie byla provedena po vypršení doby působení bronchodilatancií podle jejich délky účinku.
Výchozí hodnota (hlavní studie): původní výchozí hodnota z nadřazené studie EFC14153.
Výchozí hodnota (podstudie): poslední dostupné měření před první dávkou studie, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota před zařazením, pokud nebyl účastník v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Základní hodnota (den 1) a týdny 2, 4 (japonská sub-studie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutním nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4 (japonská podstudie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutého z plic během první vynucené výdechové sekundy měřený spirometrem.
Spirometrie byla provedena po vypršení účinku bronchodilatancií podle jejich délky působení.
Výchozí hodnota (hlavní studie): původní výchozí hodnota z nadřazené studie EFC14153.
Výchozí hodnota (podstudie): poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota před zařazením, pokud účastník v současné studii nebyl vystaven studijní léčbě.
|
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4 (japonská podstudie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) v čase
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a týdny 2, 4 (japonská podstudie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
FVC byla definována jako objem vzduchu (v litrech), který mohl být násilně vydechnut po plném nádechu ve vzpřímené poloze, měřený spirometrem.
Spirometrie byla provedena po vylučovacím období bronchodilatancií podle jejich délky účinku.
Výchozí hodnota (hlavní studie): původní výchozí hodnota z nadřazené studie EFC14153.
Výchozí hodnota (podstudie): poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota až do zařazení, pokud nebyl účastník v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Výchozí hodnota (1. den) a týdny 2, 4 (japonská podstudie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém toku [FEF] 25 % až 75 % v čase
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týdny 2, 4 (japonská podstudie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
FEF byla definována jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě násilného výdechu.
FEF 25-75 % byl průměrný FEF mezi 25 % a 75 % FVC.
FVC byla definována jako objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po plném nádechu ve vzpřímené poloze.
Spirometrie byla provedena po období vymytí bronchodilatancií.
Výchozí hodnota (hlavní studie): původní výchozí hodnota nadřazené studie EFC14153.
Výchozí hodnota (podstudie): poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota až do zařazení, pokud účastník nebyl v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Výchozí hodnota (den 1) a týdny 2, 4 (japonská podstudie), 8, 12, 24, 52 a 64
|
|
Hlavní studie: Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vitální kapacity vynuceného výdechu v čase
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a týdny 2, 8, 12, 24, 52 a 64
|
FVC byla definována jako objem vzduchu (v litrech), který mohl být násilně vydechnut po plné inspiraci ve vzpřímené poloze, jak bylo měřeno spirometrem.
Spirometrie byla provedena po vypršení doby působení bronchodilatancií.
Výchozí hodnota byla definována jako původní výchozí hodnota mateřské studie EFC14153.
|
Základní hodnota (den 1) a týdny 2, 8, 12, 24, 52 a 64
|
|
Japonská podstudie: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu - administrovaném tazatelem, 7-otázková verze (ACQ-7-IA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 a 64
|
Dotazník ACQ-7-IA obsahoval 7 otázek, přičemž prvních 5 položek ACQ-7 se zabývalo nejčastějšími příznaky astmatu: četností probuzení astmatem během noci v uplynulém týdnu, závažností příznaků astmatu ráno, omezením denních aktivit kvůli astmatu, dušností způsobenou astmatem, sípáním; 2 otázky se týkaly užívání krátkodobě působících bronchodilatancií a předpokládaného bronchodilatačního účinku na FEV1.
Účastníci/rodiče/opatrovníci vzpomínali na astma dítěte v předchozím týdnu a odpovídali na otázky na 7bodové škále: 0=žádné omezení, 6=maximální omezení.
Celkové skóre ACQ-7-IA bylo průměrem 7 otázek v rozmezí od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Vyšší skóre indikovalo horší kontrolu astmatu.
Výchozí hodnota: poslední dostupné měření před první dávkou studie, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota až do zařazení, pokud účastník nebyl v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 a 64
|
|
Japonská podstudie: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu – verze s 5 otázkami podávaná tazatelem (ACQ-5-IA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 a 64
|
Dotazník ACQ-5-IA obsahoval 5 otázek týkajících se nejčastějších příznaků astmatu: frekvence probuzení astmatem během noci v minulém týdnu, závažnost astmatických příznaků ráno, omezení denních činností kvůli astmatu, dušnost způsobená astmatem a sípání.
Účastníci/rodiče/opatrovníci si vybavovali astma dítěte z předchozího týdne a odpovídali na otázky týkající se příznaků a užívání bronchodilatancií na 7bodové škále: 0=žádné omezení, 6=maximální omezení.
Celkové skóre ACQ-5-IA bylo průměrem 5 otázek, v rozmezí od 0 (zcela kontrolované) do 6 (závažně nekontrolované).
Vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu.
Výchozí hodnota: poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota do zařazení do studie, pokud účastník nebyl v aktuální studii vystaven studijní léčbě.
|
Výchozí stav (1. den) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 a 64
|
|
Sérové koncentrace dupilumabu
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden
|
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení funkční koncentrace dupilumabu v séru.
|
12., 24., 52. a 64. týden
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti dupilumabu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do 64. týdne
|
ADA pozitivita byla definována jako buď léčbou posílená nebo léčbou vyvolaná odpověď v testu ADA.
Léčbou posílená odpověď byla definována jako pozitivní odpověď v testu ADA po první dávce v současné studii, která byla větší nebo rovna 4násobku bazálních hladin titru, pokud byly bazální výsledky pozitivní.
Léčbou vyvolaná odpověď byla definována jako pozitivní odpověď v testu ADA po první dávce v současné studii, pokud byly bazální výsledky negativní nebo chybějící.
Bazální hodnota (hlavní studie): původní bazální hodnota z nadřazené studie EFC14153.
Bazální hodnota (podstudie): poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota do zařazení, pokud účastník nebyl v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) do 64. týdne
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů v krvi v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) do 64. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech k vyhodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů.
Výchozí hodnota byla definována jako původní výchozí hodnota mateřské studie EFC14153.
|
Výchozí hodnota (1. den) do 64. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového imunoglobulinu (Ig) E v séru v týdnu 64
Časové okno: Baseline (Day 1) to Week 64
|
Krevní vzorky byly odebírány ve stanovených časových bodech k posouzení procentuální změny od výchozí hodnoty celkového IgE v séru.
Výchozí hodnota (hlavní studie): původní výchozí hodnota mateřské studie EFC14153.
Výchozí hodnota (podstudie): poslední dostupné měření před první dávkou léčby ve studii, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota do zařazení, pokud účastník nebyl v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Baseline (Day 1) to Week 64
|
|
Japonská dílčí studie: Změna frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty v týdnu 64
Časové okno: Baseline (Day 1) to Week 64
|
FeNO byla analyzována pomocí přístroje NIOX nebo podobného analyzátoru s průtokem 50 mililitrů za sekundu.
Hodnocení FeNO bylo provedeno před spirometrií a po lačnění ≥ 1 hodinu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před první dávkou studijní léčby, pokud byl účastník léčen, nebo poslední dostupná hodnota do zápisu, pokud účastník nebyl v současné studii vystaven studijní léčbě.
|
Baseline (Day 1) to Week 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednisolon
- dupilumab
Další identifikační čísla studie
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Číslo EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .